CFDA：总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知（06.30） CFDA：总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通告（06.30） CFDA：总局关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告（06.24） CFDA：关于贯彻实施新修订《疫苗流...

总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（05.31） 总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知（05.31） 关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告（05.27） 总局关于江西普正制药有限公司...

总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（04.29） 关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知（04.29） 总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知（04.29） 总局发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》（04.28） 总局办公厅公开征求《...

CFDA非法经营疫苗案件查处： 总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知（03.23） 李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示（03.22） 食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知（03.21） ...

总局公告：关于药品注册检验相关事宜的公告（02.05） 截止2016年1月21日，未按规定期限送检样品的注册申请，总计462件，其中 JXHL*******，进口化药申请临床，223件 ； JXHS*******，进口化药申请销售，146件； JYHB*******，进口化药仿制药补充申请，83件； JYH...

CDE公告：关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告（1.30） CDE征求意见：关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知（...

关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告（12.31） 自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。 自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。 加强监督检查。对检查发现的违法违规行为要坚决依法查处，并及时向社会公开。 关于154家企业撤回...

EMA非临床-毒理学指南定稿：《药品的非临床局部耐受性研究》（11.27） EMA Non-clinical local tolerance testing of medicinal products 将于2016.05.01生效 欧洲制药工业协会（EFPIA）、武田制药（Takeda）等5个机构对2014年4月的草案反馈意见 现行指南为2001年版本 ...

PI 039-1：通知他国监管机构对其管辖企业进行现场检查的程序（10.31） FDA指南草案修订：《脂质体药品的CMC、人体药代动力学、生物利用度与标签》（10.30） FDA指南修订：《DSCSA实施-对Dispensers进行产品追踪的要求》（10.29） 立即实施 将7月份发布指南中规定的截止日期2015...

加拿大GMP违规新增3企业5场地（09.30） 印度， Agila，新增2；新增 Mahendra Chem 1，Svizera Lab 1 捷克，新增Vuab Pharma 1 新增5个场地中，3个有数据可靠性问题。 FDA 仿制药研发受控函定稿发布（09.30） 主要变化包括：（1）指出有公民请愿进行的受控函，会在回复公...

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（08.28） 药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下：本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%...

p1=CFDA近期主要药品相关文件： 1. 关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函　　2015-07-23 审核查验中心制作了两个自查报告模板—《 生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表 》，请各相关单位按公告所列内容及模板要求进行自查。 核查中心已建立《药物临床...

WHO TRS 992公布保存时间研究等指南 第137次WHO执委会（Executive Board, EB）会议，第49次WHO专家委员会（Expert Committee）关于药品制备标准的技术报告（specifications for pharmaceutical preparations , TRS 992）。包括一系列指南定稿： 附件4《保存时间研究一般...

CFDA发布两重要GMP附录 国家食品药品监督管理总局近日正式发布了两重要附录，自2015年12月1日起施行： 《计算机化系统》 《确认与验证》 数据可靠性话题近来饱受关注，《计算机化系统》附录新增了若干定义，明确了“计算机化系统生命周期”、“数据可靠性”、“审计追踪”、“电子...

CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准，药品注册收费实施细则（试行） 5月27日下午正式发布并实施，主要包括： 1. 区分新药、仿制药、补充申请三类注册费，以及药品再注册费（五年一次），区分国产药品和进口药品，其中， +药品注册费标准 单位：万元 项目分类...