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【更新提示】识林一周回顾（20190414-0420）
2019.04.21
【FDA】指南草案 双特异性抗体研发项目行业指南（04.19） 资讯
指南为参与双特异性抗体开发的人员提供了建议，讨论包括双特异性抗体开发计划的一般考虑和建议，以及双特异性抗体开发计划背景下的法规，质量，非临床和临床考虑因素，例如，在该部分，指南草案指出，FDA 可能要求“将双...
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【更新提示】识林一周回顾（20190407-0413）
2019.04.14
【药典会】本周药典修订了16条标准
本周药典会发布关于通关藤颗粒（消癌平颗粒）、通关藤胶囊（消癌平胶囊）、小儿感冒退热糖浆、乳癖舒片国家药品标准草案（修订草案）， 关于无水乙醇、单双硬脂酸甘油酯2个国家药用辅料标准草案的公示，关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示（第...
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【更新提示】识林一周回顾（20190331-0406）
2019.04.07
【案例】进口药品再注册政策梳理（04.06）
识林将进口药品再注册政策进行梳理，将进口药品再注册政策的总纲，提出和变更的法规依据进行梳理。具体操作步骤如资料准备，申请和办理，审评，发证，临时进口申请的相关文件，如《药品注册管理办法》（局令第28号）附件5，进口药品（包括进口...
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【更新提示】识林一周回顾（20190324-0330）
2019.03.31
【IPEM】信息化技术与生产、质量管理课程即将在上海开班（03.30）
4月27-29日，由张华老师主讲药品生产企业的成本、效率、质量与生产管理，以药品质量为核心，通过真实案例的分析，深入讲授质量与成本、质量与效率、质量与生产管理的内容，并对药厂中实际遇到的场景和问题进行分析与讨论...
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【更新提示】识林一周回顾（20190317-0323）
2019.03.24
【IPEM】4月课程通知（03.20）
4月11-14日，由Garth Boehm 博士主讲FDA仿制药法规与产品研发，课程内容包括药品申请的法律依据，ANDA提交格式，药品研发和ANDA申报，ANDA申报、审评、验证及批准后承诺。15-16日，由李敏博士主讲药物降解化学与指示稳定性分析方法开发 & 药物质量...
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【更新提示】识林一周回顾（20190310-0316）
2019.03.17
【EMA】发布验证性临床试验中亚组研究指南定稿（03.15）
该指南为欧洲监管机构的评估人员提供有关上市许可申请中提供的确认性临床试验中亚组分析评估的指导。这些考虑因素会影响临床试验的规划，因此该文件也应对临床试验申请人和参与者提供帮助。文件的重点是对作为评估治疗效果对患者...
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【更新提示】识林一周回顾（20190303-0309）
2019.03.10
【FDA】MAPP 6720.5 对于根据PHSA 351新获得许可的生物制品非专利名称后缀审评的程序和处理要求（03.08）
资讯
该MAPP描述了CBER的原研生物制品，相关生物制品和生物类似药的研究用新药申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）的非专利名称后缀审评的程序；该MAPP中概述的程序适用于...
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【更新提示】识林一周回顾（20190224-0302）
2019.03.03
【FDA】药品质量办公室 (OPQ) 2018 年报（03.01） 资讯 中译
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 28 日发布 2018 年度报告，2018 年度报告介绍了2018年OPQ确立的协作，创新，沟通，参与这四个战略重点，描述了OPQ评估，检查，研究，监督，确保美国公众获得安全、有...
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【更新提示】识林一周回顾（20190217-0223）
2019.02.24
【IPEM】3月课程通知（02.17）
3月7-8日，由Aloka Srinivasan 博士主讲原料药注册申报与评审，课程内容包括FDA有关API的指南文件；如何编写高质量的DMF；如何理解FDA关于API的提问并做出合适的回复等。3月9-10日肖柏明 博士主讲药物质量分析，指导怎样学习 ICH Q 系列指导原则；IC...
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【更新提示】识林一周回顾（20190210-0216）
2019.02.17
【IPEM】2019年IPEM课程教育3月份即将开班（02.13）
3月在北京大学中关新园开班的首次课由三个课程组成：3月7-8日是Aloka Srinivasan博士的原料药注册申报与审评，重点讲解原料药相关的FDA指南文件，如何编写高质量的原料药DMF文件等内容，该课程适合从事注册、工艺和处方开发和管理、Q...
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【更新提示】识林一周回顾（20190203-0209）
2019.02.10
【EMA】发布痛风药物临床研究指南草案（02.08）
本指南提供了关于痛风治疗药物评价的指南，包括预防和治疗急性关节炎发作或慢性痛风性痛风性关节病。潜在的治疗方法可能是降尿酸治疗或抗炎药物。在主要开发用于治疗急性疼痛的产品的情况和研究计划中将急性痛风性关节炎发作作为急性伤害...
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【更新提示】识林一周回顾（20190127-0202）
2019.02.03
【FDA】指南草案（重发布） 罕见病：药物研发中的常见问题（01.31） 花脸稿
该指南修订并取代2015年8月发布的罕见病：药物研发中的常见问题指南草案。识林对新旧版本的指南进行对比，具体参见花脸稿。修订包括以下内容：纳入用于评估和验证替代生物标志物的问题，描述非临床灵活性，有...
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【更新提示】识林一周回顾（20190120-0126）
2019.01.27
【FDA】REMS评估：计划与报告指南（01.25）
风险评估与减轻策略（risk evaluation and mitigation strategy, REMS）是美国食品和药物管理局的一项计划，用于监测可能产生严重不良反应的药物，是药物警戒的重要内容。该文件为处方药产品（包括生物制品）的风险评估和缓解策略（REMS...
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【更新提示】识林一周回顾（20190113-0119）
2019.01.20
【案例】偏差调查示例和实践（01.18）
本案例来源于IPEM课程 - 偏差调查的科学认知与技术工具，列举了三个偏差调查的示例，详细讲述了偏差调查的全过程，并给出了完整的CAPA，希望能引起读者的思考和共鸣。另外还有六个偏差描述和偏差调查的示例供读者讨论和点评。检索识林警告信数据...
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【更新提示】识林一周回顾（20190106-0112）
2019.01.13
2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译（01.11）
识林近日将https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm629241.htm FDA药品审评与研究中心（CDER）年度报告《创新推进健康：2018年新药审批报告》进行全文翻译。2018年CDER批准的治疗药物中，共59...
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【更新提示】识林一周回顾（20181230-20190105）
2019.01.06
【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法（草案）
【全国人大】关于中华人民共和国疫苗管理法（草案）的说明（1.4）
2018年11月11日，市场监管总局会同有关部门起草了《中华人民共和国疫苗管理法（草案送审稿）》，2019年1月4日，国务院常务会议讨论通过《中华人民共和国疫苗管理法（草...
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【更新提示】识林一周回顾（20181223-1229）
2018.12.30
【NMPA】关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）
【NMPA】发布药品医疗器械境外检查管理规定（12.29）
12月28日,国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，明确境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查...
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识林年度回顾-2018 FDA 药品指南制定计划和完成
2018.12.29
2018年马上就要过去了，12月22日开始，FDA因处于资金中断的特殊时期，只会对一些紧急的公共卫生安全威胁等法律允许的范围内继续运行，又正处于圣诞节和元旦的假期之中，剩下的3天基本不会有新指南发布，CDER年初发布的计划完成的怎么样呢？识林带大家一起来回顾一下。
2018年计划与完成...
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【更新提示】识林一周回顾（20181216-1222）
2018.12.23
【NMPA】关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（12.22）
国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定...
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【更新提示】识林一周回顾（20181209-1215）
2018.12.16
【FDA】指南定稿 药品CGMP数据可靠性与合规的问题与解答（12.13） 花脸稿 资讯
该指南覆盖体系和控制的设计、操作和监控以保持数据可靠性（Data Integrity）。通过对比201812版和201604版的内容，将变化呈现在花脸稿中，我们发现尽管定稿指南很大程度上与指南草案一致，但仍存在一些...
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