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【更新提示】识林一周回顾（20181202-1208）
2018.12.09
【讲义】2018 吸入制剂研发注册与模拟方法报告会（12.06） 资讯
11月28日，北京大学药物信息与工程研究中心举办了吸入制剂与模拟方法报告会，会议邀请国内外专家、学者探讨如何借助数理建模和计算机模拟方法开展吸入制剂的仿制药开发，提高研发和注册的成功率、缩小人体内试验规模、并...
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【更新提示】识林一周回顾（20181125-1201）
2018.12.02
【IPEM】12月课程通知（12.01）
!上课日期
!时间
!授课老师
!课程主题
!上课教室
!授课方式
12月13日
（周四）
0830-1130
梁 冰
裘行敏
药物警戒与不良反应
监测系统
中关新园1号楼 二层科报厅
中文
1300-1700
12月14日
（周五）
0830-1130
1300-1700
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【更新提示】识林一周回顾（20181118-1124）
2018.11.25
【案例】中药提取工艺验证（11.23） 材料清单
本文对中药提取验证以流程图形式呈现，描述了前处理，净制，筛选，浸润，干燥（药材烘干）等31个项目，并且将中国GMP指南等参考文献中的法规要求，工艺中的目的，操作，阐述，注意点以及示例，设备等相关内容进行整理，形成一份材料清单，...
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【更新提示】识林一周回顾（20181111-1117）
2018.11.18
【梳理版】药品出口销售证明管理规定（11.17） 原文
11月13日，国家药品监督管理局发布了《药品出口销售证明管理规定》。本文将《药品出口销售证明管理规定》的内容从管理办法的实施时间，适用范围，办理方法，申请资料等方面进行梳理，帮助读者深入理解。
【DIA】 ICH E2B R3...
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【更新提示】识林一周回顾（20181104-1110）
2018.11.11
【案例】 USFDA-DMF Type II 申报 - 后期维护材料清单（11.08）
从变更、年报、更名、转让&接收、关闭、激活等方面进行了描述，并注明了eCTD文件夹位置。对原料药变更主要涉及的指南Postapproval changes to drug substances做了梳理。
前期识林发布的申报流程图 （USFDA-D...
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【更新提示】识林一周回顾（20181028-1103）
2018.11.04
【全国人大】中华人民共和国药品管理法（修正草案） 关于中华人民共和国药品管理法（修正草案）的说明（11-03）
吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。
2018年9月，市场监管总局向国...
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【更新提示】识林一周回顾（20181021-1027）
2018.10.28
【识林】11月 识林线下交流会 — 仿制药研发注册（10.25）
本次我们邀请到 Garth Boehm 博士与大家交流ANDA项目进展到何种程度、时间节点的决策评估要素，每个步骤的风险点以及风险控制策略。交流时间将超过一半，请大家带着问题，与地道的专家和同行交流，但Garth Boehm 博士希...
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【更新提示】识林一周回顾（20181014-1020）
2018.10.21
【CDE】中美两国CAR T细胞治疗临床试验的比较分析（10.19）
CAR T细胞治疗是近年来发展速度最快的癌症免疫疗法之一，中国和美国是世界上CAR T细胞临床试验开展最为活跃的国家，两国在临床试验登记网站“clinicaltrials.gov”上登记的临床试验数量占全球CAR T细胞临床试验的90%以上...
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【更新提示】识林一周回顾（20181007-1013）
2018.10.14
【国务院】关于在全国推开“证照分离”改革的通知（10.11）
从2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项，分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式，实施“证照分离”改革。
《通知》明确了改革的重点内容。一是明确改革...
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【更新提示】识林一周回顾（20180930-1006）
2018.10.07
【EMA】上市许可前指南更新（10.03）
新增问答5.1.13，对“如何更改正在进行中的上市许可申请？”作出了回答。
【中译】FDA定稿指南 ANDA递交-内容和格式（10.03）原文 花脸稿
该指南旨在帮助申请人根据“联邦食品、药品和化妆品法案”（FD＆C法案）第505(j)条（21 U.S.C...
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【更新提示】识林一周回顾（20180923-0929）
2018.10.01
【CDE】关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知（09.29）
一、对于已经基本完成一致性评价技术研究工作正在整理形成申报资料的品种，药品企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相关技术问题，可通过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心项目管理人提出沟通...
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【更新提示】识林一周回顾（20180916-0922）
2018.09.23
【WHO】制剂预认证变更：常见问题与解答（09.22）
本指南回答了与预认证变更申请的8个具体问题，例如实施和审评时间表问题，是否需要提交变更和实施日期的年度通知（annual notification），是否需要为每个变更单独提交申请，是否可以将一个在已批准生产场地生产的某个批量的产品在另外...
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【更新提示】药政信息摘要2018.09.16
2018.09.16
【卫计委】医疗技术临床应用管理办法解读（09.14）
【卫计委】医疗技术临床应用管理办法（09.14）
【NMPA】图解政策：接受药品境外临床试验数据的技术指导原则（09.14）
【CFDI】EMA发布《疫苗临床评价指南》修订草案（09.14）
【CFDI】关于开放药物临床试验数据...
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【更新提示】药政信息摘要2018.09
2018.09.03
【CNDA】关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知（08.31）
【CNDA】关于中药饮片标签标识有关问题的复函（08.31）
【CNDA】《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四）（08.30）
【CDE】关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究...
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【更新提示】药政信息摘要2018.08
2018.08.19
【CDE】关于《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》征求意见的通（08.18）
【CNDA】关于12批次药品不符合规定的通告（2018年第73号）（08.18）
【EMA】抗癫痫药物临床研究指南草案（08.18）
【CFDI】药物临床试验数据现场核查计划公告（第21号）（08.17）
【EMA】质量...
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【更新提示】药政信息摘要2018.07
2018.07.30
【CDE】关于发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的通知（07.30）
【WHO】 问答：生物类似药（征求意见稿）（07.30）
【CNDA】关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）（07.27）
【FDA】指南草案 降低输血传播巴贝西病风险的建议（07...
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【更新提示】药政信息摘要2018.06
2018.06.30
【CFDI】药品GMP认证审查公示 第（102）号（06.30）
【CNDA】关于13批次药品不符合规定的通告（2018年第50号）（06.30）
【FDA】eCTD递交重要日期提示（06.29）
【FDA】更新：无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单（06.29）
【FDA】药品生产的质量量度（06...
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【更新提示】药政信息摘要2018.05
2018.05.31
【CNDA】国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知（05.31）
【FDA】生物类似药系列视频信息（05.31）
【FDA】指南草案 药物升压效应的评估（05.31）
【药典会】公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求...
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【更新提示】药政信息摘要2018.04
2018.04.29
【中译】MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评请求（04.29）
【国家药品监督管理局】关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)（04.29）
【国家药品监督管理局】关于发布仿制药参比制剂目录（第十四批）的通告（2018年第20号）（04.29）
【ICH】...
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【更新提示】药政信息摘要2018.03
2018.03.31
【FDA】2017财年FDA重新授权法案（FDARA）902节 检查年报：规定的人用药和医疗器械批准所必需的设施检查（03.31）
【FDA】BsUFA Reauthorization Activities 版块有更新（03.31）
【FDA】PDUFA加强监管决策中的风险获益评价版块大更新（03.31）
【FDA】BsUFA II,GDUFA I...
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