普享药协会（Association for Accessible Medicines，AAM）希望美国 FDA 进一步澄清对生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究申办人的期望，同时还希望 FDA 在场地设施通过 FDA 检查的情况下免除五年的留样要求。 FDA 于今年 3 月发布了“BA 和 BE 试验样品的处理和保...

编者按：不知这篇文件的发表是否意味着自 2018 年开始的亚硝胺事件到达了一个转折点，从查、彻查，检测、再检测，到日常可行的基于风险的评估？去年的这个时候识林曾发布一篇【周末杂谈：致癌杂质与合理监管】，与 AAM 的文件有异曲同工之妙。 美国仿制药和生物类似药企业协会 ...

一年一度的美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）GRx+Biosims 于 11 月 9 日召开，今年的会议由于疫情原因通过网络在线召开。 AAM 新任总裁兼首席执行官 Dan Leonard 在会议开始时介绍了 AAM 的现状以及他们和 FDA 所做工作的重要性。FDA 局长 Stephen Hahn 概述了与大流...

美国普享药协会（AAM）近日发布了《2020 仿制药和生物类似药可及性与节约报告》，概述了这些产品在 2019 年为美国消费者带来的节约。 AAM 作为仿制药行业协会，连续十多年来每年都会发布关于仿制药和生物类似药节约的报告，向立法者和公众汇报关于仿制药的一些关键数据。报告中的数...

美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）生物类似药委员会于 6 月 25 日发布了一份关于专利滥用阻止生物类似药上市销售的白皮书，分析了获得 FDA 批准而未能上市的 8 个生物类似药，得出由于专利滥用导致生物类似药延迟上市而给医疗保健系统带来的损失达 76 亿美元。同时提出了促...

昨天的资讯“2019 美国仿制药年会简报”中概述了美国卫生与人类服务部（HHS）部长 Alex Azar在仿制药协会年会上的讲话重点。他的演讲内容当然非常精彩充实，但他作为首位在仿制药年会上演讲的卫生部长则具有极大的象征意义。再加上 Azar 在讲话中提到前几天在白宫圆桌会议上特朗普总...

2019 年美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）年会于 2 月 5 日至 6 日在新奥尔良召开，此次的年会主题为“Access!”，聚焦仿制药可及性。下面我们从对会议内容的简报中看看有哪些热点讨论，以及这些讨论对于我国药业有着怎样的参考价值。 会议第一天的议程涉及仿制药和生物类似...

11 月 8 日 美国普享药协会（AAM）秋季技术会议的第三天，Lachman 咨询公司高级顾问 Bob Pollock 与专家小组成员 Teva 制药北美仿制药法规事务副总裁和 Hyman,Phelps & McNamara 律所主任 Kurt Karst 一道主持了“优先与加快审评剖析”小组会议。下面是 Pollock 先生...

美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）秋季技术会议于 11 月 6 日召开，美国 FDA 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen (Cook) Uhl 在会议上报告了 OGD 的现状，并没有太多新信息，大多数统计数据都在我们之前的资讯【GDUFA I 行动报告：FDA 和业界 5 年的行动成果 2017/11...

在 5 月 23 -24 日召开的美国普享药（AAM）协会 CMC 研讨会上，仿制药申请首轮批准问题成为许多人的关注的焦点。工业界和 FDA 认识到减少 FDA 工作量的唯一真正的方法就是首次即对。工业界表示，随着不断变化的要求和 FDA 的期望，这使得首次即对非常难以实现。FDA 则抱怨 A...

美国 FDA 合规办公室高级官员表示，数据可靠性问题不会很快消失，许多品牌药的专利正在到期，巨额资金吸引导致首个提交的压力飙升，这些过去仿制药丑闻滋生的土壤现在又重新显现并且变得更加肥沃。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室制造质量办公室主任 Thomas Cosgrove 于...

美国FDA仿制药办公室（OGD）和工业界之间关于积压（backlog）和工作量（workload）这两个术语一直有争议，过去几个月中这一争议尤甚。在最近的普享药协会（AAM，过去的仿制药协会）年会上，对这两个术语语义的争执已几乎呈鼎沸之势。那么为什么对OGD在各种情况下描述ANDA数量的术语有那么...

美国FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在2月14日仿制药生产商协会（GPhA）年会上讲述了GDUFA的过去、现在和未来，以及行业和OGD是如何做的。有趣的是，她指出，这是她参会第一次听到行业成员表示他们很高兴！然后，她指出，“你们不是真的很高兴，你们只是比较高兴，...