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在过去三十年里，从娱乐到商业到艺术，多个行业通过互联网发展得如火如荼，生物制药和监管机构之间的信息和数据交换在某些方面落后。提交新药申请可能已经从送一卡车纸张到相关监管机构，到联邦快递（FedEx）的CD-ROM，再到通过电子提交网关上传一套PDF，但文件本身和基本流程几乎没有改...
美国 FDA 于 9 月 24 日发布了《ANDA 递交 — 内容和格式》定稿指南。这份长达 32 页的指南比 2014 年的指南草案更详细，提供了对文件某些部分和要求的扩展说明。同时还发布了《NDA 和 BLA 良好审评管理原则和实践》指南草案，向工业界和审评工作人员介绍了在新药审评中审...
美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件（CTD）的质量综述，加快 NDA 和 ANDA 审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础，CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。 美国 FDA 邀请制药企业探索使用质量综述（QOS）的新方法，以加强和加快新药和仿...
本月初，总局网站发布了《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》，对化学药品注册分类6情形的注册申请，与药品审评中心在2010年发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》相比，主要变化如下： 制剂部分 1. "2.3.P.2/3.2.P.2 产品开发"： 新增"2.3.P.2....
