美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》的定稿指南，描述了药物主文件（DMF）持有人可能会要求进行早期评价，或称为“DMF 事前评价”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）申报之前 6 ...

美国 FDA 于 4 月 12 日 - 13 日举办了年度仿制药论坛，今年的主题是庆祝仿制药论坛 10 周年。FDA 仿制药领域相关工作人员在会上从 FDA 仿制药审评计划的各个方面作了详细报告。论坛的目的是提供实用建议和说明简化新药申请（ANDA）审评过程，为仿制药申请人提供信息。完整...

美国 FDA 表示，阻碍仿制药申请审评的一个主要缺陷是存在“隐藏设施”，即，II 类药物主文件（DMF）中列有某些设施，但在相关联的简化新药申请（ANDA）中却没有列出这些设施。有 16% 的 ANDA 存在这一问题。 11 月 4 日在普享药协会（AAM）举办的 GRx-Biosims 会议上，FDA...

美国 FDA 于 10 月 28 日发布《CDER 主导的使用电子或软件的器械组成部分的组合产品的 V 类 DMF》指南草案，允许将某些电子或软件组成部分作为药物主文件（DMF）提交来进一步简化组合产品批准流程。 当 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主导申请评价时，申报人可以使用 V 类...

美国 FDA 于 10 月 18 日发布《药物主文件（DMF）》指南草案，待最终定稿后该指南将取代 1989 年发布的《药物主文件：指南》。指南基于新的法律、政策和程序，以及与 GDUFA 承诺函相关的程序和电子提交要求，对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南文件还提供了关于指南的新联...

美国生物制品转换规定将改变最初在新药申请下获批的胰岛素和一些其它蛋白质产品的监管框架。《2009 生物制品价格竞争与创新法案》第 7002(e)(4) 节要求，在 2020 年 3 月 23 日，生物制品的所有新药申请（NDA）将根据《公共卫生服务法案》（PHSA）第 351 条“视为许可（deemed to ...

法规环境日益严格和复杂，注册的责任和压力也越来越大，既要对内准确传递监管的要求，又要对外严格满足监管的要求，例如： - 官方缺陷信回复的时限日益紧迫，企业面临缺陷大海捞针查指南，耗费宝贵时间； - 不同监管机构、不同指南之间内容重复但不重合，容易顾此失彼； ...

关于 DMF • 完整系统包含哪些要素？流程和复杂性怎样？相关工作有哪些？ • 时间点如何把握，风险点在哪里？ • 什么时候付费？ • 和 ANDA 具体怎样关联，需要经过怎样的监管流程？ • 需要用到哪些法规、指南、技术文件和软件系统，具体要求是什么？ ...

2018年4月24日，FDA发布修订版5《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》。指南开头的修订历史（REVISION HISTORY）表格说明了本次修订的主要变化，如下： 第I章 介绍 延迟III类药物主文件（III类DMF）提交采用eCTD的时间表，又增加12个月，至2019年5...

美国 FDA 似乎坚定不移地要求申办人在每件提交的 ANDA 中列出所有相关生产设施。FDA 官员最近强调，即使申办人无法获得药物主文件（DMF）持有人的完整设施清单，这一要求也不会有任何例外。 在审评期间困扰仿制药申请的一个普遍问题是在申请内容深处未被申办人认定的生产中心的出现。...

美国 FDA 和仿制药企业可能需要提高宣传努力，使药物主文件（DMF）持有人充分利用现有资源来讨论其申请中的问题。 行业代表在 6 月 29 日关于仿制药使用者付费（GDUFA）重新授权实施的季度会议期间向 FDA 官员抱怨关于一些 DMF 缺陷是不合适的，并且减缓了药物主文件的审查。...

原料制造商需要面对提交更高质量 II 型 DMF 的压力。美国 FDA 官员表示，许多 ANDA 的批准因低质量 DMF 而延迟。而仿制药企业代表则认为，这一问题部分应归咎于 FDA 对 DMF 施加的不切实际的监管期望和不现实的高标准。 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OP...

美国 FDA 于 4 月 7 日发布修订版指南《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》，将对药物主文件（DMF）和生物制品文件（BPF）以 eCTD 格式提交的要求推后一年，延迟至 2018 年 5 月 5 日实施。 其它文件，例如新药申请（NDA）、简化新药申请（A...

根据2016财年除批准、暂时批准和原始ANDA接收之外的指标9个月的更新数据显示，仿制药办公室（OGD）大多数指标数据呈现更高趋势。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2016) 一些指标仅在过去两年中有报道（GDUFA目标的第一年和第二年）。这是因为这份仿制药报...

一、FDA网站公开的DMF数量 从2012年10月1日GDUFA实施以来，正式提出了仿制药原料药的完整性审查（completeness assessment，CA）。原料药DMF被 2012 年 10 月 1 日后提交的ANDA， ANDA Amendment 或ANDA PAS首次援引时，需要一次性缴付 DMF 费，每年缴付场地费。原料药DMF持有...

2月12日FDA发布行业指南终稿《GDUFA下第II类API DMF完整性评估》，旨在帮助正在或将要在简化新药申请（ANDA）、ANDA的增补、ANDA的之前已获批申请的补充申请（PAS）或PAS的增补（仿制药提交）中首次被引用的第II类原料药（API）药物主文件（DMFs）的持有人应对DMF的完整性评估。（注：第I...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估常见不完整项 编译：识林-榛 2014-10-14 这篇文章中我们将介绍在DMF付费公布后的最初6个月内完成完整CA流程的DMF中常见的不完整项。下图展示了导致DMF不完整状态的不完整事项概览。很明显看出，某些项比其他项更常见缺失或不完整。 按...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估数据分析 编译：识林-榛 2014-10-12 在【DMF】API DMF备案完整性评价 (1)中我们对DMF完整性评估的流程作了简要介绍。现在我们通过数据来看一下自DMF付费公布后6个月内的DMF审评表现，即2012年10月25日（第1财年首份付费收到日期）到2013...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估流程概览 编译：识林-榛 2014-10-07 自GDUFA起，第II类原料药DMF（即原料药DMF）在能够被2012年10月1日后的ANDA提交（Submission）和修订（Amendment）以及ANDA批准前的补充申请（PAS）引用前必须付费和通过完整性评估（Completeness Assessm...

GDUFA实施的头两年中，仿制药办公室（OGD）DMF审评工作组一直在努力清理DMF审评积压，并试图解决2015年一旦进入GDUFA指标应如何有所准备。OGD不希望在DMF提交的基础上对GDUFA提交实施太严重的惩罚，因为GDFUA一生效就如此显著的影响和调整了DMF审评流程。因此，对于GDUFA的第1年和第2年，OG...