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最近美国FDA在对几件企业公民请愿的回复函中声明了其对生物制品非专利名命名具有完全权力,并且对其生物制品命名定稿指南中关于可区分、不具意义后缀的要求提出充分法律证明。 对仿制药生产商协会(GPhA)、Sandoz公司和强生公司提交的三件公民请愿的统一回复函中,对于FDA独自有权为获...
世界卫生组织(WHO)似乎准备继续坚决向前推进对所有生物药实施“生物药识别码(Biological Qualifier,BQ)”的方案,尽管来自欧洲仿制药和生物类似药企业呼吁暂停该项目,等待该提议对药品可获取性的影响评估。 在今年4月举行的第62次国际非专利名(INN)磋商会上,WHO INN专家组表...
欧美对生物制品的命名回顾 关于生物制品,包括参照产品和生物类似药的命名问题,识林已发表多篇资讯,阐述各方观点。 欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名,在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。 美国FDA在2015年8...