为了帮助学员深入理解欧盟-PIC/S无菌GMP附录中关于灭菌设备、隔离器的设计与控制要求，掌握污染控制策略的源头考量、生产关键控制点和设备的日常管理方法。IPEM将于12月14-15日（周六-日）在杭州澳亚生物举办一次现场研学课程。通过理论与实操结合的方式，帮助学员提高现场审计能力，...

随着全球药品生产和质量管理进入量化管理时代，统计学在制药领域的应用日益受到关注。从设定质量标准到优化生产工艺，再到产品放行和年度质量回顾，统计学工具已经成为制药企业提升竞争力、满足监管要求的关键。尤其是美国FDA “质量情报、风险分析和建模”部门的成立，更凸显了数据科学...

IPEM 2024年会暨北京大学工学院“AI与药业”院友论坛，于11月2日在工学院新奥工学大楼举行，140余位师生和朋友线上线下共聚，探讨量化模型和AI在制药领域的应用。  工学院副院长杨越教授代表北京大学工学院致辞，热烈欢迎各位院友和嘉宾的到来。他指出学科交叉在推动高质量学科体...

2025年课程特点 聚焦CMC和GMP的核心知识 强化创新产品和法规前沿，细化教学效果评估 IPEM传统特色 结合法规，讲产品和工艺研发，讲生产和质量管理 讲其“然”更讲“所以然”，不求面面俱到，但求讲清讲透 核心技术专题 大分子专题（9天） 课程名称 !课程简介...

深入探讨质量管理成熟度（QMM）的发展历程和最新计划，介绍监管部门对质量管理成熟度的关注点，并结合统计方法和软件实操，演示国内企业如何进行质量管理成熟度的实践和评估。 老师简介 王国旭博士，“识林知识平台”首席科学家。主要研究领域包括：质量管理成熟度、质量统计学...

教师简介 肖勇生博士，现任药明生物工艺部分析科学团队和蛋白质科学部分析团队负责人。曾在信达生物、Shire和Biogen从事单抗、多抗、融合蛋白和其他新分子的药物研发，分析开发，QC等从临床到商业化的工作，支持并带领团队在多个IND临床申报和BLA生物药上市申请中获批成功。 侯...

美国政府高层不断对 FDA 在印度和中国的检查施压，6 月 21 日众议院能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers、监督和调查小组委员会主席 Morgan Griffith 以及卫生小组委员会主席 Brett Guthrie发送给 FDA 局长 Robert Califf的一封信中指出，他们通过量化分析发现...

随着我国加入PIC/S的进程不断推进，不仅药监部门在紧锣密鼓地开展检查能力和体系建设，无菌附录也完成初稿并即将征求意见。加入PIC/S将是中国药监和制药产业发展的下一个里程碑。在国际形势和国内市场剧烈变化的背景下，建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，不仅是国际化企...

通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。 教师简介 霍秀敏女士，...

本课程尝试从药品上市许可持有人的视角，剖析技术转移立项、技术研发、过程验证和项目管理及合规检查等关键环节，详细讲解药品技术转移的特点、关注点和把控点；通过实际案例帮助学员理解企业技术转移战略定位的重要性、技术对科学规律认知的依赖性、转出方与接收方整合团队管理的复杂...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证系列：第三课 时间：7月27-28日 地点：上海 无菌保证2024将开设四门系列课： 第一课：已于今年3月开课。主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策...

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，而后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺 CMC 全生命周...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 500pxlink= 现场检查是FDA监管的核心活动。尽管目前尚未恢复到疫情前水平，但FDA在中国的监管合规和执法行动正在增加。FDA越来越依赖基于风险的检查模式（最近明确新增关于国家和地区的考量），向高风险地区（如中国和印度）和高风险工厂（如检查历...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM IPEM将于4月17-20日在北京开设有关无菌产品（尤其是生物制品）的GMP法规解读和合规实践专题课程。Ian Thrussell和高光老师是无菌、生物制品和疫苗CMC和GMP方面经验丰富的专家，将跟大家分享如何生产、检测无菌注射剂（包括疫苗和生物制品）使其符合cGM...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 教师简介 霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证是无菌制造过程的核心关注点，贯穿于产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用等所有相关系统。作为IPEM核心系列课，将以解决无菌制造实际问题为目的，系统全面讲解与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施设备...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 变更、偏差、纠正与预防（CAPA）是药品研发和生产企业质量风险管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的一个关键环节，也是国际合规检查中的一个重点和主要缺陷存在的薄弱环节。 教师...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证设计为系列课程： 第一课：主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，以及在3个领域的实施和应用：湿热灭菌工艺、除菌过滤工艺、无菌工艺模拟试验。第一课已在今年8月开课，...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM PDA于2003年首次发布了“Points to Consider for Aseptic Processing“，并于2015年和2016年分别发布了Points to Consider for Aseptic Processing parts 1和2。2023年10月，PDA更新了“Points to Consider No.1 Aseptic Processing”，本次...