英国药品和保健产品监管局（MHRA）于 4 月 30 日发布“人工智能（AI）对医药产品监管的影响”的政策文件，制定了 AI 战略方针。文件讨论了从三个角度看待 AI：作为 AI 产品的监管者，作为提供时间紧迫决策的公共服务组织，以及作为做出影响公众和患者安全的基于证据的决策组织，...

根据英国 MHRA 于 3 月 15 日发布的通告，MHRA 首次成功起诉一家制药公司，该公司故意向 MHRA 提供伪造数据以获得上市许可。 在 MHRA 对 Kappin 公司的产品 Evotrox 口服溶液进行调查之后，公司前董事 Kamlesh Vaghjiani 在伦敦 Southwark Crown 法院因两项罪名同时...

英国 MHRA 最近批准了安进（Amgen）的骨癌治疗药 Xgeva（地舒单抗），这是首个通过国际认可程序（IRP）提交的药物。 IRP 于 1 月 2 日启动，旨在简化已获得其它“可信”监管机构批准的新药的审批，但 MHRA 保留最终审批权。根据 MHRA 通知，IRP 取代了欧盟委员会决策信任程序...

英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）于 10 月 30 日宣布正在推进其新的“监管沙盒”AI-Airlock，为人工智能（AI）开发人员提供一个受监管机构监控的虚拟区域，以便为其先进技术生成有力的证据。 医疗保健中的人工智能代表了以多种方式改善患者预后的令人兴奋的潜力，例如通过...

英国 MHRA 于 9 月 4 日发布了《药物警戒检查指标报告 2021年4月-2022年3月》，讨论了其良好药物警戒实践（GPvP）模式的变化如何影响其检查结果。 MHRA 在 2020 至 2021 财年推出了修订后的 GPvP 检查模型。该模型旨在促进选择适当的药物警戒系统、产品和非干预性研究进行检查。...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）在其官方博客中回顾了在新冠大流行期间对于临床试验所学到的经验教训以及如何利用这些经验构建英国临床试验生态系统并最终使患者获益。 在大流行开始时，MHRA 指派了专门的新冠审评员，并制定了预评估试验文件的流程，因此在方案和支持文件最终...

英国药品与医疗监管机构（MHRA）最终确定了其患者参与战略，概述了其打算如何在“监管旅程的每一步”中让公众和患者参与进来的五个高级战略目标。 在最终确定涵盖 2021 年至 2025 年期间的战略时，MHRA 已将推迟了 5 月份公开咨询的战略草案版本的五项战略目标中的四项的时间表...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了更新的指南，解释了临床试验申办人指定的在试验地点审查和验证数据的代表如何远程执行任务。试验的监查和稽查对于确保试验参与者的安全和确保结果的可靠性至关重要。虽然这些工作通常在现场完成，但由于现在医疗记录日益电子化，这些活动也可...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 8 月 12 日提出了一个新的、独特的框架来监督在护理点（或称床旁，point of care, POC ）制造的创新药的安全性、质量和有效性。 POC 制造是指在患者接受护理的地方（例如手术室、救护车或军队医院）内或非常接近的地方为患者制造个体...

英国和加拿大的药品监管机构联合发布了新指南，要求申办人更改在年度定期安全报告，或称为研发期间安全性更新报告（DSUR）中呈现某些信息的方式，以进一步提高临床试验参与者的安全性。 新西兰药品管理局 MedSafe 也同意该指南的建议，并将在对其国家立法进行更改时将指南的内容考虑...

随着在临床试验中采用电子工作方式并将更多电子系统集成在一起，英国 MHRA 的 GCP 检查员注意到，并非所有的电子系统的设计都考虑到了正确的功能。这是因为其中一些系统有可以向申办人报告方案所要求的临床数据的机制，从而可以充当电子病例报告表（eCRF），但相比于满足 ICH GCP ...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）提出了针对生物类似药的简化许可途径，使得英国有望成为生物类似药监管中的世界领先者。 MHRA 于去年制定了生物类似药简化许可途径的计划，该计划通常不要求比对有效性数据，并且会考虑已批准的生物类似药与参照产品对于所有适应症的互换。这一...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于上周发布指南表示将于 3 月 29 日开始恢复基于风险的现场检查，同时将继续执行远程检查。【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】 MHRA 表示将与业界合作，以在可能的情况下减轻 COVID-19 大流行期间的监管负担，包括...

英国卫生监管当局将建立一个新的国家改变药物用途（repurposing，老药新用）计划，旨在支持每年对现有药物两到三个新适应症的许可，并希望到计划第三年增加到对六个适应症的许可。 根据一份关于该计划的报告显示，“考虑到从改变用途的药物被迅速采纳用于治疗新冠（COVID-19）中吸取的...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了有关正在建立的创新许可和获取途径（ILAP）的指南，以加快产品上市时间。这一途径下的药品开发商将收到从 MHRA 及利益相关方（包括英国国家卫生与临床优化研究所）的更多反馈。 药物开发者只要拥有关于新化学实体、生物医学、新适应症或...

北京时间 12 月 2 日晚的热门新闻之一恐怕是英国通过特殊立法程序临时批准使用辉瑞/BioNTech 的 BNT-162b2 疫苗了，这一批准标志该疫苗成为首个获准广泛分发的 mRNA 疫苗。 英国卫生和社会保障部表示，此次临时批准是在“几个月严格临床试验和由英国 MHRA 专家对数据进行...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正在制定一系列关于真实世界证据的指南文件，现已发布第一篇关于在随机对照试验（RCT）中使用真实世界证据（RWD）来支持监管申报的指南。之后的系列指南将分别基于不同类型试验设计中真实世界证据的使用来给出建议和期望。 MHRA 表示，最可能考...

前日我们分析了英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA） 2019 年的 GMP 检查缺陷趋势【英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020/10/20】，本文我们来看看美国 FDA、俄罗斯卫生部、英国 MHRA 三国在 2019 财年前十大制药企业检查观察项，有哪些相似和差异之处。 今年三月份的 ...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 2020 年 10 月 15 日发布了其 2019 年的 GMP 检查缺陷。与去年一样，2019 年 GMP 检查缺陷数据同样采用了电子表格的形式，共5293 行数据。有兴趣者可以根据需要自行解析和呈现数据。【英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析：数据总览...

美国 FDA 在最近召开的 PDA/FDA 会议上建议，在疫情期间进行现场检查的制药企业应通过视频而非现场会议与检查员交流，将文件室移到室外，避免使用纸张等。英国 MHRA 也有类似的建议。 FDA：室外，电子文件，现场远程会议 FDA 监管事务办公室消费者安全官 Rachel Harringto...