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FDA 鼓励应用先进建模方法支持仿制药开发 2024.05.07
MIE 建模

美国药学科学家协会（AAPS）于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力，包括定量方法和建模、模型集成证据、以及模型主文件等等。 为确保及时获得安全、优质、有效且负担得起的仿制药，仿制药使用者付费修正案（GDUFA）于 2012 年 7...

FDA 仿制药模型集成证据（MIE）试点计划 2024.01.30
BE MIE 建模

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室（ORS）定量方法和建模处处长赵亮博士在 1 月 18 日的 FDA 小企业援助（SBIA）研讨会上介绍了新模型集成证据（MIE）试点。 MIE 试点于 2023 年 10 月 1 日启动，旨在促进仿制药开发者和 FDA 之间加强的科学交流，尤其注...