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我被一名记者问道，仿制药办公室（OGD）和FDA将对压倒性数量的简化新药申请（ANDAs）作何反应，这些申请不仅包括今年6月份提交的，还包括2012年以来所记录的ANDA数量。起初，我没有期望他们能够合理的达成现行GDUFA计划目标。随后，我想一旦行动开始，除了达成目标他们别无选择，否则，他...
What is FDASIA? Written by Arlene Ocampo • July 09, 2013 The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, more commonly known as FDASIA, was signed into law on July 9, 2012 (Public Law 112-144) and has been getting increased public...
美国FDA新药评审研究中心（CDER）在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告，对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结，主要内容包括：CDER在推进PDUFA进展中所做的工作；新药批准趋势（IND、NME、采用加速进程、罕见药等）；PDUFA V/FDASIA的实...
