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FDA 倡导改进申报资料中的质量综述内容 2018.02.01
CTD ICH QOS 研发注册

美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件（CTD）的质量综述，加快 NDA 和 ANDA 审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础，CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。 美国 FDA 邀请制药企业探索使用质量综述（QOS）的新方法，以加强和加快新药和仿...