世界卫生组织（WHO）于 9 月 25 日发布了《临床试验最佳实践》定稿指南，阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素，强调以患者为中心、多样性、创新和透明度，旨在改善各收入水平国家临床试验的设计、实施和监督。 这是 WHO 首次向国家卫生当局、监管机构、资助机...

世界卫生组织 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首个限制抗生素生产设施废水废物的指南，以解决抗微生物耐药性 (AMR) 问题。 指南对去年 12 月发布的草案版本进行了细微修改。WHO 在宣布该指南时表示，“抗生素污染引起的抗微生物耐药性的出现和传播可能会损害全球抗生素的有效...

世界卫生组织（WHO）近日发布了其最新的“国家监管机构（National Regulatory Authorities, NRA）实施医药产品协作注册程序（Collaborative Registration Procedures, CRP）的良好规范”指南草案，旨在促进新医药产品在各管辖范围内的上市许可进度，增加中低收入国家获得新药的途...

世界卫生组织（WHO）于 7 月 6 日宣布推出一个名为 MeDevIS（Medical Devices Information System，医疗器械信息系统）的在线平台，这是全球首个开放获取的医疗器械信息交换中心，旨在帮助政府、监管机构和用户在选择、采购和使用用于诊断、检测和治疗疾病的医疗器械方面作出决策。 ...

世界卫生组织（WHO）和美国 FDA 在初始试点阶段后同意进一步延长协作注册程序-Lite（Collaborative Registration Procedure-Lite，CRP-Lite）试点，以帮助加快各国药品注册速度并加速获得艾滋病治疗药。 CRP-Lite 试点于 2018 年启动，促成了两种艾滋病产品的预认证：HA741（利...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考量》指南草案，以帮助辅料、原料药和成品制剂生产商采取行动降低其产品中的亚硝胺杂质风险。 WHO 指出，为控制药品中亚硝胺的存在，生产商应熟悉其产品中亚硝胺杂质的根本原因，制定并实施全面的风险...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案，为药用辅料生产商、包装商和分销商提供指导，以确定可能对辅料的生产、控制、质量和纯度产生负面影响的风险和危害。 WHO 正在就该附件草案向公众征求意见，截止...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 2：高风险辅料示例清单》，提供了高风险辅料和污染物的示例清单，以提醒此类辅料的生产商以及含有此类辅料的成品制剂生产商采取措施以确保此类辅料和成品制剂的安全性、纯度和质量。 WHO 表示该清单将不定期...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 15 日发布产品警报，提醒制药商注意五批受污染的丙二醇（药用糖浆的主要辅料），这些丙二醇被错误地标识为由陶氏化学公司（DOW）在亚洲和欧洲的工厂生产。 巴基斯坦药品管理局（DRAP）在今年 1 月至 3 月间对据称是陶氏化学泰国、德国和新加坡子公...

世界卫生组织（WHO）于 1 月 18 日发布了关于多模态大模型（LMM）的伦理和治理的新指南，LMM 是一种快速增长的生成式人工智能（AI）技术，可应用于整个医疗保健行业。 指南概述了40多条供政府、技术公司和医疗保健提供者考虑的建议，以确保适当使用 LMM 来促进和保护人群的健康。 ...

世界卫生组织（WHO）于去年 12 月发布新的指南草案，以限制抗生素生产工厂产生的抗微生物废物。该提案旨在遏制抗微生物耐药性（AMR）并减少抗菌素排放到环境中造成的生态影响。 这份 47 页长的指南文件为生产商建立了一个独立、科学的框架来管理抗生素生产工厂的排放。WHO 在公告...

欧盟、WHO和PIC/S分别于2022年8月，2022年12月和2023年8月陆续发布了GMP无菌附录的最终稿。对于这三个版本的无菌附录，识林以PIC/S版本为基础进行了对比并以花脸稿的形式呈现。 三个版本实质内容基本一致，其中欧盟版本相比于PIC/S 版本，几乎无差异（仅一两处同义词替换）；而WHO版...

世界卫生组织（WHO）于 10 月 19 日发布了题为《医疗卫生领域人工智能的监管考量》的报告，系统梳理了人工智能系统开发和应用过程中的关键监管要点，包括文档和透明度、风险管理、临床验证、数据质量、隐私保护以及利益相关方参与等方面。报告旨在为开发者、监管机构和医疗从业人员等...

世界卫生组织（WHO）于 8 月 28 日发布了《药品质量控制实验室质量管理规范》修订指南草案，此次修订进一步提高了质量管理要求，强调风险防范与应急响应，确保实验室测试结果的准确性与可靠性。 这份 83 页的指南草案修订 WHO 于 2010 年发布的现行指南版本。WHO 指出，自上...

WHO 于 8 月 24 日宣布推出知证决策（Evidence-Informed Decision-Making, EIDM）工具在线信息库，用于重点介绍 WHO 用来促进知识转化和参与规划、管理、监测和评估证据使用和实施过程的 WHO 工具以及外部工具。 信息库补充了 WHO 去年在“证据、政策、影响 — WHO 知...

WHO 于 8 月 17 日到 18 日在印度甘地讷格尔召开了首届传统医学峰会。会议由印度政府共同主办。 WHO 去年在印度提供的 2.5 亿美元资助下，在印度贾姆讷格尔设立了全球传统医学中心，并于 2019 年首次将一些传统药物纳入《国际疾病分类编码11》（ICD-11），这是一份有影响力...

世界卫生组织（WHO）于 2023 年 7 月 19 日发布了临床试验最佳实践指南草案，阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素。文件还提出了加强临床试验生态系统的方法，以及如何提高代表性不足人群的入组率。 该指南是作为第 75 届世界卫生大会通过的关于加强临床试验...

WHO 于 7 月 19 日再次对在非洲发现的被二甘醇（DEG）污染的止咳糖浆发布医药产品警报。根据警报，具体产品名为 NATURCOLD 糖浆，今年 3 月份首次向 WHO 报告了这批受污染的产品，发现地为喀麦隆。 根据警报，NATURCOLD 所列出的活性成分包括乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素...

根据路透社消息，世界卫生组织（WHO）称受污染止咳糖浆构成持续全球威胁，目前已经有九个国家可能出售有受污染糖浆。去年三个大洲有 300 多名婴儿的死亡与这些有毒药物有关。 WHO 负责伪劣药品事件的小组负责人 Rutendo Kuwana 表示调查仍在进行中，但未透露 WHO 正在合作的新...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 16 日发布文章呼吁谨慎使用人工智能（AI）生成的大型语言模型工具（LLM），以保护和促进人类福祉、人类安全和自主权以及保障公共卫生。 LLM 包括一些发展最快的平台，例如 ChatGPT、Bard、Bert以及许多其他模仿理解、处理和产生人类交流的平台。它们...