世界卫生组织（WHO）于 12 月 18 日预认证了首个生物类似药 — 曲妥珠单抗，此举可能使这一昂贵的、挽救生命的治疗药物更加经济实惠，可供全球女性使用。 曲妥珠单抗于 2015 年被列入 WHO 基本药物清单，是 20% 的乳腺癌的基本治疗方法，已显示出在治愈早期乳腺癌以及在某...

近年来，许多生物治疗产品（BTP）在治疗许多威胁生命的慢性疾病方面已取得成功。2014 年 5 月世界卫生大会（WHA）通过了关于“获取生物治疗产品，包括生物类似治疗产品，并确保其质量、安全性和有效性”的 WHA67.21 号决议。 BTP 是高度复杂的生物药，在某些国家中，根据国际认...

世界卫生组织（WHO）于 10 月 1 日宣布已上线最新版本的 AWaRe 抗生素分类数据库，该数据库是一种管理工具，供各国政府在制定有关处方和监测抗生素政策时使用。 WHO 表示，该数据库不仅可以被政策制定者用来“支持制定绩效目标并指导各国对抗生素的最佳使用”，还可以被临床医生...

世界卫生组织（WHO）于 8 月 29 日宣布启动人类基因组编辑研究全球登记，同时对于人类基因组编辑治理在线征询意见。 WHO 在去年 11 月份贺建奎宣布一对广受争议的基因编辑女婴降生后宣布组建新专家委员会，委员会于今年二月正式成立，于三月份举行了首次会议，呼吁为所有人类基...

06/21 更新：WHO 于本周在一份声明中表示，“WHO 正在根据自指南发布以来出现的新科学证据而撤销这些指南。这也将解决所提到的有关专家利益冲突问题。” ---- 两名美国国会议员敦促世界卫生组织（WHO）撤销近十年前发布的治疗疼痛的指南，因为这些指南中含有“危险的误导”...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 23 日发布《国家检查机构的质量体系要求》工作文件征求意见稿，对已经实施了 17 年的适用于国家 GMP 检查机构的基本质量体系要求进行了重大修订。WHO 建议扩大指南涵盖范围，并使其内容与国家标准和最新的质量管理体系（QMS）原则保持一致。修订后的...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 15 日发布了一份《GMP 环境方面 — 生产商和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点》的工作文件草案。 WHO 解释指出，抗微生物药耐药性（antimicrobial resistance，AMR）是比抗生素耐药性更广泛的术语，因为 AMR 包括对治疗更多微生...

世界卫生组织（WHO）于 3 月 19 日发布消息表示，关于制定人类基因组编辑治理和监督全球标准的https//www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/committee-members/en/ 新专家咨询委员会已达成一致，将在该领域建立强有力的国际治理框架。 WHO 总干事 Tedros Adhanom...

2月21日，WHO发布了良好色谱实践（Good Chromatography Practices）征求意见稿文件，这是非常有意义的、专门适用于色谱的良好实践。为更好的理解该文件，我们收集了安捷伦公司专家对于文件的点评，并在此基础上对于文件的特色部分做了亮点分析。 安捷伦大中华区液相产品应用经理陈波...

两周前，WHO 发布《生物类似药问答指南草案》，识林对指南内容做了简要介绍【WHO 就八年来生物类似药的常见问题给出指导 2018/07/31 】。识林现已将指南草案译成中文。 问答草案涉及概念、参照生物药、质量、非临床、临床和药物警戒六大块共 48 个问题。其中包括对于在什么情况...

世界卫生组织（WHO）于 7 月 26 日发布生物类似药问答指南草案，邀请利益攸关方提出反馈意见。该指南草案一经定稿将有助于进一步支持 2009 年生物类似药评估指南的实施。问答草案基于监管机构在过去八年中关于如何落实 2009 年指南的常见问题。WHO 将在 9 月 20 日之前接收有...

摘要 尽管去年搁置，WHO仍然在继续其生物类似药命名指南。在最近的一次会议上，WHO向参会代表更新了利妥昔单抗（rituximab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药预认证的试点项目。 生物类似药命名指南 WHO技术标准规范协调员François-Xavier Lery说，WHO仍然期望发布...

世界卫生组织（WHO）高级官员在一篇题为“基于价值的定价：问题儿童（Value-Based Pricing L'Enfant Terrible?）”的文章中表示，基于价值的定价（Value-Based Pricing）并不能解决药品的可负担性问题以及像招标或价格协议等重要机制的风险，定价的讨论必须涉及研发成本和预期投资...

作为更好地监测和改进预认证项目绩效努力的一部分，世界卫生组织（WHO）预认证小组制定了新的关键绩效指标（KPI）并提出了一种新的算法来计算预认证时间表。两份草案文件分别以叙述和汇总表的方式阐述了预认证时间表关键绩效指标，正在面向公众征询评议。叙述文件包括了每个拟议指标的目标...

世界卫生组织（WHO）正在推行其生物类似药预认证计划，从包括两种抗癌药的试点项目开始启动。WHO 已经制定了两种评估路径来预认证生物类似药，两种评估路径取决于这些产品是否已经获得严格监管机构的批准。在试点阶段，将免除与预认证相关的费用。 作为于 9 月份启动的试点项目的一部分...

近期世界卫生组织（WHO）起草了 GxP （GMP/GLP/GCP）文件评估（desk assessment）规范指南草案，正在邀请利益攸关者对这项标准化程序草案反馈意见，国家监管机构（NRA）可以按照这一标准化程序对受信任的有能力的监管机构发布的检查报告进行文件复查，以核实国外医药产品在制造、质量...

为增加生物治疗药品的可及性，世界卫生组织（WHO）计划对其基本药品清单上的两个抗癌药相对应的生物类似药开展评估和预认证，这两个药分别为治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。此外，WHO 还计划探索胰岛素预认证...

世界卫生组织（WHO）似乎准备继续坚决向前推进对所有生物药实施“生物药识别码（Biological Qualifier，BQ）”的方案，尽管来自欧洲仿制药和生物类似药企业呼吁暂停该项目，等待该提议对药品可获取性的影响评估。 在今年4月举行的第62次国际非专利名（INN）磋商会上，WHO INN专家组表...

世界卫生组织（WHO）于9月30日公布针对其药品和疫苗预认证项目（PQP）的新收费框架，会产生大约2千万美元的年收入（约为预认证项目运营成本的一半），以帮助确保项目长远的财务稳定，并将项目的产品范围扩展到包含治疗诸如癌症和糖尿病等疾病的产品。 根据新收费框架，按照国家监管机构...

目前WHO生效的《GMP验证指南》是2006年的技术报告系列937 （Technical Report Series, TRS）附录4。TRS 937附录4（Annex 4）包括13个章节和7个附件（Appendix）。附件分别是： 附件1：采暖通风与空气调节系统的验证 附件2：药用水系统的验证 附件3：清洁验证 附...