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自我有记忆以来，ANDA 的提交日期就在申请的批准函中报告。但这一做法在 2016 年初终止了。申请的提交日期是帮助企业跟踪申请批准时间的重要指标。当申请提交日期在批准函中消失时，我们听到了许多企业的抱怨。仿制药贸易协会甚至提出这一做法使得仿制药计划进一步缺乏透明性。【ANDA批...
大约一周前，我开始收到关于仿制药办公室（OGD）批准信格式变化的电话和反馈。最初可能是一个微小变化，令许多企业感到不满，同时也代表了另一个没有警告或不加解释而发生的“透明性”过失。以下是来自2封ANDA批准函开头的句子。阅读这两句话，请看在示例B中缺少了什么。 示例A This ...
