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线上讲座：CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略
2024.03.27
创新药出海CMC是硬功课，识林邀请资深CMC监管事务专家，曾任FDA药品质量办公室质量评价负责人的董泽东博士，就美国FDA的CMC的监管框架，PDUFA VII对CMC的最新关注点和企业的CMC策略讲座交流。讲座内容包括：
FDA 关于CMC的监管框架及PDUFA VII。除简要介绍FDA创新药CMC的法规指南，还...
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直播问题抢先看：从霉菌污染调查看微生物控制
2023.12.18
《制药工业微生物控制及无菌保障》读书分享会
微生物控制是无菌保障的关键点，也是无菌生产真正的特殊之处。控制和管理一群看不见的生物，就像一场没有硝烟的战争。王晓明博士于2023年4月出版的《制药工业微生物控制及无菌保障》一书，深入浅出，图文并茂地娓娓道出微生物控制的关键点...
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线上讲座：从霉菌污染调查看微生物控制
2023.12.07
《制药工业微生物控制及无菌保障》读书分享会
微生物控制是无菌保障的关键点，也是无菌生产真正的特殊之处。PIC/S和欧盟无菌附录1提出污染控制策略（CCS），也指明需要从系统控制的维度，关注微生物。
王晓明医学博士于2023年4月出版的《制药工业微生物控制及无菌保障》一书，依据...
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【转载】线上讲座：制药行业数据可靠性警告信相关分析...
2023.11.04
以下文章来源于https//mp.weixin.qq.com/s/fFLx97IvlJF2kf-L072z6g 沃特世 ，作者沃特世
计算机化系统数据可靠性问题是近年来药品相关检查缺陷的第一大类，同时也是近年来检查关注点上升最快的类型。
为此，沃特世邀请到了专门对警告信进行分析以及具有实战经验的业界专家...
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线上讲座：合规专家解读FDA近期检查趋势和飞行检查的...
2023.10.19
据识林不完全统计，今年 3 月份来，FDA 已经对中国企业进行了超过 50 次检查，除 FDA 已公布的 14 次 GMP 检查，更多是批准前检查。而已公布的 14 次检查，包括浙江燎原、杭州中美华东、桂林南药、河南东泰、浙江普洛康裕、宜昌人福、浙江仙琚、南通联亚、浙江江北、海南普利...
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线上讲座：MAH委托生产监管草案来了，我们该做什么？
2023.05.31
自药品上市许可持有人制度（“MAH”）于2019年全面实施后，国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（“草案”）终于公开露面。
该草案是否意味着监管风向标的转变，又或是行业整顿的序曲？该草案对于如火如荼发展中的CXO业务以及...
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识林讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业...
2023.02.08
欧盟无菌附录是全球药品GMP热点，PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期，这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO PQ认证的企业，可能要准备按新无菌附录要求的WHO检查了。
相比于技术要求的详细比较，建立能够应对不同监管要求的质量体系和沟通...
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线上讲座：生物制品病毒安全控制及病毒清除相关法规要...
2023.01.06
生物工艺过程复杂，尤其在病毒安全控制及其清除方面一直以来是各监管部门重点关注的内容。ICH 于2022年10月10日发布Q5A 指南的R2版（Draft）面向公众征求意见，充分展示了对于生物制品病毒安全控制及病毒清除工艺的关注，识林对此进行全文翻译与比对，指导原则从病毒污染的潜在来源、细...
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线上讲座：环境监测技术评估与实践
2022.12.17
环境监测是污染控制策略的重要组成部分，它可以用来评估在无菌制剂生产中污染控制策略的有效性。需要注意的是，环境监测活动始终是基于已经设计和建设完成的厂房、设施、工艺流程、设备和人物流等已有系统进行的，再完善的风险评估和监测结果也无法改变因为设计带来的固有风险，且环境监测...
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【识林课程更新】生物制品无菌工艺模拟试验，偏差和CA...
2022.10.15
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...
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线上讲座：除菌过滤技术的应用策略分析
2022.09.23
除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。是确保无菌药品相关质量要求的重要屏障之一。各个监管机构对除菌过滤的工艺环节均有相应的要求或规定，并应通过工艺验证以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。在实际生产过程中，关于除菌过滤...
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线上讲座：生物制药一次性使用系统质量管理与应用
2022.08.20
一次性使用系统应用于全球生物制药领域已有30余年历史，近10年来，随着单克隆抗体药物市场的成功发展，基因细胞治疗药物技术迅速发展，其在生物制药领域的应用不断拓展。一次性使用系统能够降低清洗方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，且最大限度满足欧美药品监管部门对生物制药企业在...
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线上讲座：生物制品无菌工艺模拟试验的讨论
2022.08.09
为生物制药生产，在合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长。工艺过程中的特殊性，使其微生物管理要求相对较高，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。因此其无菌生产操作尤为重要。培养基模拟灌装试验是无菌药品生产管理的重要组成内...
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线上讲座：以软件辅助基于AQbD理念的液相分析方法开发
2022.07.13
ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中，将DoE设计引入到分析方法开发的过程，进行多因素的研究，了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。
为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2/Q14的方法，ACD/Labs团队在色谱专...
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线上讲座：学习ICH Q14与对手性药物中立体异构体杂质...
2022.07.06
ICH于3月31日发布了两项指南草案,分别为ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》，协调分析方法开发的科学方法，而Q2(R2)指南则更新了现行的分析方法，包括使用基于近红外(NIR)的分析...
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线上讲座：生物制品微生物和细菌内毒素控制方法讨论会
2022.07.04
生物制药生产，一方面要合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。即使后面被灭活，这些微生物也会引起安全性问题，因为可能会释放细菌内毒素。
2020版药典第三部中《生物制品病毒安全性控制》...
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【线上讲座问答集锦】GMP附录-临床试验用药品实施策...
2022.06.30
5月27日国家局发布药品GMP附录-《临床试验用药品（试行）》（以下简称：本附录），并确定自2022年7月1日起施行。为帮助大家更好的理解并执行本附录，6月18日识林特邀请本附录起草参与者之一的夏禄华老师，就本附录起草过程中的相关讨论及落地实施策略进行了分享。
现将交流过程的精彩...
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线上讲座：经口吸入制剂的开发原则
2022.06.27
经口吸入制剂作为复杂制剂，是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合。吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性研究更是给吸入制剂的开发增加了挑战。
FDA提倡借助数理建模和计算机模拟方法提高吸入制剂研发和注册的成功率并降...
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【线上讲座问答集锦】高活性固体车间设计
2022.06.24
为帮助大家做好高毒性、高活性等特殊产品的生产车间设计，6月15日，识林特邀请江苏利泰尔药业有限公司副总经理陈宁老师，以高毒高活类口服固体制剂生产车间的设计为主题，从URS、风险评估、设施/设备控制措施、基于工艺的生产工序管理、人员防护等方面，详细介绍了其在生产车间的设计、运...
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【线上讲座问答集锦】合规专家解读FDA OOS指南
2022.06.17
6月7日，识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所，邀请前FDA执法部门负责人Chris Fanelli和Dan Roberts以线上讲座形式，解读FDA修订的OOS调查指南，并分析中国企业如何加强其调查，以经受住FDA即将恢复检查下的审查。
相关资讯见：
【识林翻译】FDA最新修订版OOS指南
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