疫苗作为20世纪最伟大的医学突破之一，从其诞生之日起，尽管得到无数欢呼和希望，但也始终存在争议和恐惧。支持者认为，接种疫苗是预防和控制传染病最有效、最经济的措施；反对者声称，接种疫苗会带来未知的伤害。在疫苗的发展历史上，因生产环节的污染而造成相当大范围人群伤害的悲剧，在...

1984 年，美国国会颁布药品价格竞争和专利权补偿法案（即Hatch-Waxman法案），在药物创新和可及性之间取得平衡，既推动了研发创新，也规范了仿制药产业的发展。但是，这种赋予原研药企业一定时期的垄断地位、然后推动市场进入激烈竞争的微妙平衡在近年被打破了。 美国的药品价格难题...

2017年5月9日，Stephen Ostroff 先生终于卸下二度代理局长的重任，新局长 Scott Gottlieb 先生通过参议院的投票确认（57-42）成为 FDA 第 23 任局长。5 月 15 日，Scott Gottlieb 在 FDA 全体会议上首次演讲，正式履新。【FDA局长Scott Gottlieb对全体员工的首次演讲 - 20...

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛（Generic Drugs Forum）刚刚结束，两天的会议中二十余位 FDA 官员围绕仿制药申请、检查、收费等各方面的问题进行了政策宣讲。药品审评与研究中心（CDER） 的两位超级办公室主任 — 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen Uhl 和质量办公室（OPQ）主任 Mich...

美国当选总统特朗普正在陆续提名新一届政府高级官员。网络上、媒体里都在讨论每一位候任高官的背景，猜测其任职后的政策倾向。如无意外，现任美国食品药品管理局（FDA）局长Robert Califf即将辞职，为新人让位。虽然有一些共和党议员建议留任Califf，但随着卫生与人类服务部（HHS）部长人...

在前天的【美国FDA的决策逻辑 - 上】一文中提到，FDA作出决策时不得不注意到：尊重科学与专业，依靠制度和程序，加强决策透明度。这个结论不是从理论分析推演而来的，而是FDA在处理争议时必须考虑的，否则就很难应对外在压力和维护FDA内部科学家共同体。而这种内部共识对FDA而言是非常...

美国大选，特朗普胜出，世界更加热闹起来。这位候任总统在竞选中说了很多让人惊诧的话，各种猜测和担心泛滥。美国对世界的影响力可见一斑。生物医药和医疗器械行业倒是乐观，忽略了特朗普对药品价格的关注，憧憬于其有关放松监管的承诺，以及“改革FDA”（reform FDA）的考虑。《福布斯》...

【编者按】FDA作为美国政府在医药业产业政策方面的主要调节工具之一，随着政府换届、政策更迭，其工作内容的轻重缓急自然会有所调整。另一方面，作为药业科学监管机构，其对药品安全、有效、质量可控、及对风险和获益权衡的考量也会遵循内在自然和社会科学规律。这两方面因素在今后若干...