最近美国联邦哥伦比亚特区地方法院的一项新裁决支持了 FDA 对 Hatch-Waxman 修正案中“相同标签”条款的解释，为仿制药生产商保留了一条重要的途径 — 无论是省略还是修改标签，标签剔除得以幸存。 “标签剔除（label carve-out）”或称“缩减标签（skinny label）”指的是，...

“专利长青”固然不利公众利益，标签外宣传更是有损创新积极性 这周一，美国药业发生了一件关乎创新和仿制利益平衡的事：最高法院决定不受理创新药公司GSK和仿制药公司Teva民事纠纷的案子。案子的原委，简述如下。 GSK的新药Coreg有两个适应症：高血压和心衰，分别享有专利保护，其...

美国最高法院近日宣布，拒绝听取对下级法院有关 Teva 诉 GSK 标签剔除案裁决的上诉。这一决定可能会打破 1984 年 Hatch-Waxman 修正案所建立的品牌药和仿制药行业之间微妙而谨慎的平衡，并大大延迟更便宜的仿制药进入市场。 “缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label ca...

根据一项最新分析研究，从 2015 年到 2020 年，“缩减标签”仅在五种药物上就为美国联邦政府医疗保险（Medicare）节约了 15 亿美元，占整个 Medicare 支出的近 5%。 “缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label carve-out）”指的是寻求监管批准的公司从拟议仿制...

从法院的判决，看药监法规与专利保护间的关系，及仿制与创新间的平衡 美国联邦上诉法院8月5日的一项关于仿制药“标签剔除（label carve-out）”或称“缩减标签（skinny label）”的裁决，为了解药监法规与专利保护间的关系、仿制与创新间的平衡、意图和结果的法律意义等，提供了难得...

美国联邦巡回上诉法院最近重新审理了一件涉及标签剔除的诉讼并给出争议性裁决，裁决导致葛兰素史克（GSK） Coreg（卡维地洛） 的仿制药竞争对手 Teva 被处以 2.35 亿美元的损害赔偿。专利适应症的标签剔除（carve-out）再次成为法律争议的核心。 2020 年 10 月美国联邦巡回...

标签剔除（carve-out），在美国的仿制药申办人使用“小八条”声明从拟议产品标签中删除橙皮书中对给定参照上市药品（RLD）列出的由使用方法专利保护的任何适应症或其它内容，以在不侵犯未到期专利权的情况下让自己的仿制药顺利获批上市。这是自 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布以来...

专利和专营期是原研药公司阻碍仿制药上市的武器。在通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（1984）的随后几年内，大部分原研药品使用专利常青策略1，即“使用系列专利，获得多个30个月遏止期，延迟仿制药的批准2”等。 2003年联邦法规《新药品获批申请：专利递交，和ANDA声明专利不侵权的3...

过去常见的专利常青问题，就是一次次获得和列出新发布的专利，从而获得多次30个月的遏止期，基本上能够延长时间，阻止仿制药上市。这搅起许多波澜，所以最后需要法规免除来解决这个问题。现在，如果ANDA递交时已有恰当的专利声明，之后针对原研药列出的专利，ANDA申请人仍需要对专利进行声...

ANDA引用的参照药品有专利或专营期保护的适应症时（如：3年专营期、7年孤儿药专营期、儿科适应症），ANDA剔除受保护的信息的标签能成功获批吗？ 带着这个问题，来看最近正在发生的大冢制药起诉FDA案例，虽然诉讼还没有法院判决，但FDA对大冢的回复信、专利保护的适应症问题的仿制药同行...