允许标签外宣传，是FDA鼓励创新和勇于承担风险的一贯举措 过去30年间，我国快速经历了缺医少药、供过于求、及从仿制到创新转变等历史阶段。期间，企业和政府多少都是在摸着石头过河。 相比之下，美国药业的发展较为平缓。当今的药品审评和合规监管框架，基本是在60年前建立的。FDA对...

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了题为《企业向医护人员沟通关于已批准/许可医疗产品的未经批准使用的科学信息：问答》的定稿指南。指南介绍了 FDA 的执法政策，如果企业选择与指南中的建议一致的标签外（未经批准的使用）宣传，FDA 不会将企业的这类宣传作为新预期用途的证据。 ...

FDA的指南建议，远不止科学合理及临床相关性等内容 仿制药拼价格，创新药比疗效，国内外皆是。疗效宣称的极致是包治百病，甚者是防治百病。100多年前，正是为了禁止这类不负责任、风险极大的药品宣称，才有了美国FDA，其首要职责是监管药品疗效宣称的标签。标签的用处有二，一是指导开...