	PICS 2023年报：哪些 GMP 文件在修订，修订进展如... 2024.09.19 GMP PIC/S 年报 2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。中国申请加入PIC/S进度更新 NMPA于2023年9月22日正式递交了成员申请，并于2023年11月3日完成申请。年报中指出，PIC/S委员会委任法国国...
	课前热身：PICS 无菌附录全球药监最新问答 2024.08.30 PIC/S 无菌 PIC/S、WHO、欧盟的无菌附录是全球药企最为关注的GMP焦点，随着我国加入PIC/S的不断推进，我国的无菌附录修订版也即将面世。9月5-8日，IPEM邀请PIC/S无菌附录和我国GMP修订的两位资深专家，分别从欧盟、WHO及中国药监的角度，交流分享对中国药企的实际影响和案例。两位老师都不是照本...
	IPEM 课程加入PICS 对药企的影响和无菌附录的新进... 2024.08.12 GMP IPEM PIC/S 无菌附录随着我国加入PIC/S的进程不断推进，不仅药监部门在紧锣密鼓地开展检查能力和体系建设，无菌附录也完成初稿并即将征求意见。加入PIC/S将是中国药监和制药产业发展的下一个里程碑。在国际形势和国内市场剧烈变化的背景下，建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，不仅是国际化企...
	WHO、PICS和欧盟无菌附录差异分析 2023.12.08 PIC/S WHO 无菌附录欧盟欧盟、WHO和PIC/S分别于2022年8月，2022年12月和2023年8月陆续发布了GMP无菌附录的最终稿。对于这三个版本的无菌附录，识林以PIC/S版本为基础进行了对比并以花脸稿的形式呈现。三个版本实质内容基本一致，其中欧盟版本相比于PIC/S 版本，几乎无差异（仅一两处同义词替换）；而WHO版...
	加拿大卫生部发布对PICS无菌附录的问答文件 2023.11.29 PIC/S 加拿大无菌附录加拿大卫生部是PIC/S的成员之一，2018年采纳了PIC/S GMP无菌附录，并于2023年9月11号更新至最新版本。更新还包括一份无菌附录问答，问答对部分无菌附录的实施问题进行了说明。无菌药品生产设施的主管是否需要有微生物学学位？《食品和药品法规》C.02.029（b）要求“预期无菌...
	瑞士药监局发布对PICS无菌附录的技术解释文件 2023.11.16 PIC/S 无菌瑞士 2023年10月31日，瑞士药监局发布了一份题为“Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)”的文件，该文件反映了瑞士药监局对PIC/S无菌附录中部分话题的一般性意见，并指出，“本技术解释……在对无菌药品生产商的检查中提供支持”。本文为对该问答文件梳理的简要版，详...

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