6月14日，由中国药品监督管理研究会主办的第八届中国药品监管科学大会在京举行。大会主题为“全面深化改革，全力推动创新，全域高质发展——监管科学赋能中国式药品监管现代化”。大会设报告环节和15个分论坛，药品监管部门和医药行业学界业界代表参会，深入开展交流研讨。 我们将选取大...

阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）始终是医学领域最棘手的挑战之一。1995-2021年间，用于AD研究的私有资金高达425亿美元，但 140 多项试验都未能研制出一种能够减缓该病的药物。数十年以来积累的极高失败率使得AD形成了研发黑洞的基本印象，然而，管线趋势的改变可能会逐步...

6月17日，FDA局长Martin Makary宣布一项名为“国家优先审评券”（Commissioner's National Priority Voucher, CNPV）的试点计划，旨在通过创新的审评模式，大幅缩短药品审评时间。 FDA局长将决定哪些领域属于“国家优先”，并据此选择有资格获得CNPV的药品。所谓“国家优先”，按...

6月16日，在DIA 2025全球年会上，FDA局长Martin Makary在发言中阐述一系列变革举措，包括通过利用电子健康记录对上市药物实施监测、开辟新的审批路径、加强与行业的沟通以及扩大真实世界数据（RWD）的应用，并展望未来五年FDA在通用流感疫苗、细胞和基因治疗以及创伤后应激障碍（PTSD...

5月7日，欧洲药品管理局（EMA）发布其下属的人用药品委员会（CHMP）对Simcyp 模拟器（Simcyp Simulator）V19R1（以下简称Simcyp V19）的认证意见草案。EMA允许企业按照使用场景（CoU）以及良好实践建议将Simcyp V19用于新药的药物相互作用（DDI）风险评估，此时可在注册申报中引用该...

5月14日至15日，国际药品监管机构计划（IPRP）管理委员会第15次会议在西班牙马德里举行。可能是考虑到与会监管机构的方便，该会议选择与ICH马德里大会在同一城市的相近时间举行。 此次会议汇聚了来自全球的31个IPRP成员和观察员，共同探讨药品监管领域的最新进展和未来发展方向，并展示...

6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布了2024年报，详尽阐述过去一年的工作与成就。浏览年报可见，除了必不可少地宣示自己在新药审评方面成就斐然，EMA还单独辟出板块介绍真实世界数据应用与人工智能，昭示着其接下来的监管科学发展导向。 现将这三个部分的要点总结如下。也可阅读报告...

6月11日，英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）宣布，为即将于7月23日生效的全球首个去中心化制造（Decentralized Manufacturing，DM，曾译为分散式制造，现参考我国官方对去中心化临床的翻译）框架，发布了七份指南文件，涵盖...

【早期开发与临床】 6.12，【EMA】HMA-EMA 真实世界数据来源和研究目录的用户指南 【注册审评】 6.10，【EMA】根据法规（EC）726/2004条款57（2）引入的法律要求提交的药品数据的质量控制 6.12，【EDQM】CEP 认证程序行为准则 6.13，【FDA】ANDA：与优先仿制药申报相...

随着我国加入PIC/S的进程持续推进，药监部门在积极强化检查能力和体系建设，《无菌药品附录（征求意见稿）》也已发布。建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，既是国际化药企开拓全球市场的必备条件，也是本土药企在激烈竞争中求生和发展的核心需求。 6月23-25日，在杭州，IP...

6月4日，Sarepta Therapeutics宣布其基因治疗载体获得FDA的“平台技术（Platform Technology）”认定。 基因治疗药物研发和上市过程面临着诸多挑战，其中一个关键问题是，实验性治疗往往共享某些组分，如用于递送治疗基因的病毒载体。这些组分的安全性和有效性需要在每个单独的治疗...

【注册与变更】 6.9，【CDE】关于公开征求《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.11，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增1个问答 【监管综合】 6.9， 【国务院】关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见 6.10...

LLM和LRM随着任务复杂度的增加，会完全丧失推理能力 十天前，苹果公司的研发团队发布了一篇AI研究论文。不愧是出自苹果之手，无论是新颖的方法论，让人意想不到的结果和结论，还是论文写作的精炼和插图的精美，都令人耳目一新。 笔者非AI专家，难以专业地对论文说三道四。下面只是对论...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最...

FDA于2025年5月22日和23日分别向默克（Merck）和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）发出信函，要求调整其药物的适应症标签。调整后的适应症明确Keytruda（帕博利珠单抗）和Opdivo（纳武利尤单抗）仅适用于PD-L1阳性的转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管癌患者。这意味...

6月6日，EMA宣布，诺和诺德（Novo Nordisk）的司美格鲁肽产品Ozempic、Rybelsus和Wegovy的产品信息需要更新，以将一种严重眼部疾病列为“非常罕见”的副作用。 司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，被广泛用于治疗2型糖尿病和减重，市场表现极佳。近年来，多项研究探讨了GLP-1类药物...

6月10日，FDA局长Makary（与新任CBER主任Prasad共同署名）在《美国医学会杂志》（JAMA）发表题为《新FDA的优先事项》（Priorities for a New FDA）的文章，第一次全面而系统地阐述自己的“施政纲领”。 自特朗普再次上台以来，FDA几乎一直处于预算削减人员裁撤、管理方式大幅转变...

5月29日FDA发布了针对药品着色剂变更的草案指南。一般情况下，此类变更现将被视为中等变更，提交“30天内生效变更”（Changes Being Effected in 30 days，CBE-30）即可。 早在1997年2月发布的《速释制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答》（SUPAC-IR Questions an...

6月5日，哈佛大学贝尔弗科学与国际事务中心（Harvard Belfer Center for Science and International Affairs）发布了一份全球技术地缘政治文件《关键新兴技术指数报告》（Critical and Emerging Technologies Index）。报告指出，在人工智能、生物技术、半导体、航天和量子技...

5月27日，EMA近期更新了药品质量问答，新增了对取消兔热原检测（家兔法）后变更管理的建议。 欧洲药典取消兔热原检测方法 EMA在2025年2月发布了一份思考性文件，阐述了欧洲药典和人用药委员会不同工作组（如非临床工作组、疫苗工作组等）对替代、减少和优化（3R）原则实施的思考，...