在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

2025年9月11日，识林邀请了数据可靠性领域专家、前FDA检查员、IPEM项目讲师Peter Baker先生，就PIC/S与欧盟计算机化系统附录的最新修订内容进行了深入解读。本次研讨会重点围绕2025年7月发布的PIC/S 与欧盟新版附录11《计算机化系统》展开，该附录进一步明确了全生命周期管理及基...

9月12日，ICH发布定稿《M14 利用真实世界数据进行药品安全性评价的非干预性研究：规划、设计、分析与报告的总则》。该指南于2024年5月21日进入第2阶段征求意见，2025年9月4日正式采纳进入第4阶段。 指南明确适用范围是针对药品上市后安全性评价的非干预性研究，不涵盖仅依赖国家或地...

9月9日，FDA宣布对直接面向消费者（Direct-to-Consumer, DTC）的“欺骗性”处方药广告实施严厉打击（Crackdown on Deceptive Drug Advertising），计划撤销一项1997年的关键法规，即“充分规定”（adequate provision）要求。该法规目前允许制药企业在广播广告中以简略形式呈现...

近日，作为制药业主流技术协会，美国注射剂协会（PDA）为应对人工智能（AI）和机器学习日益突出的重要性，通过其药品制造数字化倡议开发了一套专为制药行业量身定制的独特资源——AI术语表。该术语表提供了清晰、标准化的AI相关术语定义，并增补与药品制造相关的背景信息。 截稿时该...

近期，有研究者在Journal of Pharmaceutical Innovation期刊发表了一项针对GLP合规的FDA警告信的分析研究，文章题为《药物非临床研究质量管理规范在临床前的研究：从2019年至2024年违反21 CFR Part 58发出的警告信中总结的经验教训》（Good Laboratory Practice in Preclinical Resea...

FDA于8月14日批准了Papzimeos（zopapogene imadenovec-drba），成为美国首个用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（Recurrent Respiratory Papillomatosis，RRP）的疗法。申办方Precigen曾在2023年8月宣布获得FDA的同意将1/2期研究作为单个关键试验，利用人乳头瘤病毒（HPV）特异性免疫...

9月11日，FDA定稿《替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施》。该指南适用于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、生物制品许可申请（BLA）或这些申请的补充申请，但不适用于批准后检查、常规检查、跟进检查（follow-up）、有因检查和生物研究监测检查（BIMO）。 指南中提到...

【早期开发与临床】 9.10，【FDA】慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发（征求意见稿） 9.12，【ICH】M14 利用真实世界数据进行药品安全性评价的非干预性研究：规划、设计、分析与报告的总则（定稿） 【注册审评】 9.8，【FDA】BsUFA III 下某些补充申请的分类类别（定稿） 9.11，...

9月3日，Ori Biotech在其官网宣布获得FDA的先进制造技术（Advanced Manufacturing Technology，AMT）认定，成为目前仅有的已公开获取AMT的3家公司之一。 此前，Cellares于4月获得用于自动化细胞治疗生产的AMT认定，Cellino在5月为其诱导多能干细胞制造平台获得认定。Ori的认定针对其...

据多家外媒报道，FDA管理层正考虑放弃寻求外部专家参与新药审评的长期政策。CDER主任George Tidmarsh在近期会议上声称，FDA希望不再使用（“would like to get away”）专家咨询委员会（AC会）审查个别药品，因其认为“并无必要”（“I don’t think they’re needed”）。 Tidm...

【早期开发与临床】 9.8，【CDE】关于公开征求《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.8，【CDE】关于公开征求《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.8，【CDE】关于公...

在平衡公众健康、公共财政与医药产业发展上的新尝试 本届美国政府在医药卫生领域的一些极端做法，从削减政府的医药研究投入，质疑疫苗的治病防病作用，裁减卫生系统的专业人士，到FDA生物产品负责人戏剧性的上任、离任到复任，饱受媒体和各界的抨击。作为卫生部长的罗伯特·小肯尼迪自然...

2025年9月6-7日，IPEM教学项目联合华谱科仪与识林知识平台，邀请国内外药企质量管理负责人和监管专家，在大连举办了“药品质量管理的未来与国际挑战”为核心议题的闭门研讨会，就质量管理的量化与价值评估、人工智能的应用实践、美国FDA监管的最新动态等话题深入探讨。 质量部门历来被视...

FDA的CDER和CBER部门在9月共同提出一项新政策框架：“罕见病证据原则”（Rare Disease Evidence Principles，RDEP），目的是促进罕见病药物审评审批，尤其是针对患者群体极小、存在重大未满足医疗需求以及已知基因缺陷为主要病理生理驱动因素的罕见病。 哪些药物适用RDEP？ 申...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

礼来（Eli Lilly）近日宣布，将开放其开发的人工智能（AI）模型，供小型Biotech公司免费使用，以加速药物研发进程。 礼来预期自家丰富的数据集和经过验证的 AI 模型能够帮助小公司完成诸如评估分子成药性以及评估吸收和毒性等基本特性，同时也希望通过添加更多数据来提高模型泛化...

9月10日，《纽约时报》在官网发布报道《特朗普考虑对中国药品实施严厉管控》（Trump Weighs Crackdown on Medicines From China）。 该报获取的一份行政令草案显示，特朗普政府正在讨论对中国药品实施严格限制，旨在切断中国原创的在研疗法管线，可能对美国制药行业产生颠覆性（up...

审计追踪是数据可靠性的核心要素之一，已是各国GMP的普遍要求，数据的创建、更改和删除都应进行追踪。在欧盟GMP指南《附录11：计算机化系统》（Annex 11 Computerised System）新草案中，相关要求比以往描述得更为详细。ECA（欧洲合规学会）组织6位来自制药行业和监管检查机构的专家...

近日，欧洲合规学会（ECA）发布了一篇文章，标题是《为何人为错误并非终点而是起点：重新思考偏差管理》。文章虽短，包含的质量理念值得深思。现将全文编译如下，供识林读者参考。 此外，读者还可回顾识林关于人为错误的案例分析、原则和常见陷阱、自我评估的复杂与简化、检查期间语...