近日，国家标准委发布《知识管理实施指南 第2部分：制药》（GB/T 44651.2-2025），再次将“知识管理”这个熟悉而又陌生的概念带到大家面前。 该国标涵盖面较广，从组织环境、领导力、策划、支持、运行、绩效评价和改进等方面阐述知识管理体系。不过笔者特别关注的是工具和方法章...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

FDA药品审评与研究中心（CDER）主任George Tidmarsh在10月27日的生物技术创新组织（BIO）患者倡导变革者活动中发表讲话，呼吁制药行业提高新药候选药物遴选标准，强调“边际治疗”（Marginal Treatments）可能弊大于利（does more harm than good）。 在经济学中，“边际”（Margi...

在10月份举办的RAPS Convergence 2025会议上，FDA官员向制药行业发出邀请，讨论使用新的非处方药审批路径：附加条件非处方使用（Additional Condition for Nonprescription Use，ACNU）的可能性。 FDA的ACNU最终规章于2024年12月发布，并于2025年5月27日正式生效，此前因特朗普...

近日，国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布一份进展报告，简述当前全球药品标识（identifier）框架的进展。作为全球药监实现协同监管的努力方向，这项工作也值得走向全球的我国药企关注。 “此药是否彼药”？全球标识协调源自注册和变更需要 报告称，全球药品识别框架是为解决国际...

10月初，欧盟药品监管改革进程迎来关键节点，除了此前报道的“未被满足的临床需求”定义之外，患者在EMA监管活动中的决策权问题成为各方另一讨论焦点，其最终结果将对欧洲药品监管带来深远影响。 此次欧盟药品法规修订案涵盖广泛内容，包括激励特定领域药物开发、确保药品在欧盟成员...

近日，FDA健康科学政策顾问Kristen Miller在由杜克-玛戈利斯健康政策研究所（Duke Margolis Institute for Health Policy）举办的研讨会上分享了FDA推进真实世界证据计划（Advancing RWE Program）的最新进展，并列举了申请被拒的常见原因。 该计划基于PDUFA VII，于2022年...

FDA于2025年10月23日发布并生效了政策程序手册（MAPP）《良好审评实践：立卷审查拒收》（MAPP 6025.4 Rev.1）。 该MAPP时隔七年更新，旨在为药品审评与研究中心（CDER）工作人员提供明确的政策、责任和程序，以开展对新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）及补充申请的立卷审...

【早期开发与临床】 10.23，【EMA】关于人用药安全性试验中的非人灵长类动物及3R原则实施的机会的思考性文件 10.22，【EMA】关于治疗溃疡性结肠炎的新药研发指南儿科相关更新的概念性文件 10.22，【EMA】关于治疗克罗恩病药品的临床研究指南儿科相关更新的概念性文件 10.22...

根据Endpoints统计，截至当前，FDA在2025年共批准了42种新药和生物制品，预计全年批准总数可能降至2022年以来的最低水平。尽管仍有多项新分子实体的审批决定将在年底前公布，但目前的审评节奏显示今年总获批数量或将低于近年水平。 作为对比，FDA在2024年共批准了69种新药与生物制品，2...

欧洲药典（Ph. Eur.）自2025年发布第12版起仅提供在线形式，发布周期更新为年度版本3期（issue）发布。7月份公布了欧洲药典12.1，更新内容将于2026年1月1日起生效；10月份公布了欧洲药典12.2，更新内容将于2026年4月1日起生效。识林欧洲药典专题页面收录了欧洲药典12的通则目录、每...

【CMC与仿制药】 10.23，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）的通告（2025年第37号） 【生产质量】 10.20，【CFDI】关于发布《粉液双室袋产品检查指南》的通告 【经营准入】 10.22，【上海】关于公布第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息的通知 【...

为一个仿制药打三起官司，其中一起可能影响专利政策的根基 两周前，本专栏讨论了诺华控告FDA违法批准慢性心衰药诺欣妥的仿制药，及在联邦法院和联邦巡回法院的败诉。其实，这起官司不仅是关于标签瘦身，还涉及化学成分。而且，在诺欣妥的成分上，诺华与印度仿制药公司MSN，还打着另外两起...

识林会员们也许会在页面上发现许许多多的“-----”下划线，那其实是其他识林会员划的重点，点击还可能弹出同行们做的笔记，包括评论、心得或是疑问。 例如下面的图就截取自最新发布的《2025年9月识林全球药监法规指南导航》。 但会员们不仅可以看到别人的重点和笔记，也...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面...

近日，一项韩国学者的研究对2016年至2023年期间FDA发布的1766封警告信进行了分析，重点关注数据可靠性（Data Integrity，DI）相关违规行为在新冠疫情前后的变化趋势。 研究人员通过关键词筛选和上下文审查相结合的方式，从FDA公开数据库中检索并筛选出与数据可靠性相关的警告信，参考...

美卫生部（HHS）官员向Pinksheet透露，FDA将开展一项“简单改革”（Simple Reform）计划，合并其所有药品、医疗器械和临床研究检查部门，将检查员转变为“通才”（generalists）。 这一举措将撤销2017年推行的“项目整合”（program alignment）计划所做的努力。该计划曾将检查员划...

FDA在8月发布新指南征求意见稿《肿瘤临床试验中总生存期的评估方法》中不仅强调总生存期（OS）的“金标准”地位，还建议肿瘤临床试验中的交叉设计“通常”应受到限制，与此同时，FDA又在着力推动增加美国患者在肿瘤试验中的参与度，近日，礼来肿瘤部门负责人Jake Van Naarden在媒体采...

艾伯维研究团队在9月份发表综述文章《真实世界证据时代的去中心化临床试验：近期经验的批判性评估》，该研究基于2010年1月至2024年3月期间的23项实际案例，对去中心化临床试验（DCT）的设计、实施、数据分析和结果解释进行了全面评估。 研究团队根据DCT的实施目的将其分为五类：别无...

10月7日，英国MHRA发文称其通过重大流程改革和人工智能（AI）技术的应用，将临床试验审批时间缩短了一半以上。 根据《英国临床药理学杂志》（British Journal of Clinical Pharmacology, BJCP）最新研究，MHRA的IND审批时间从平均91天缩短至41天。过去一年，超过4600项IND申请中...