5月16日，FDA 发布对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。 主要修订点： 更新了术语以与当前 FDA 指南保持一致，例如，将质量控制部门更改为质量部门； 提高了对调查根本原因的要求； 澄清了与处理异常结果相关的概念； 补充了与 OOS 结...

5月11日，EMA 药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）举行了第一次会议，并发布了一份题为“危机准备时建立主要治疗分组列表和重大事件和/或公共安全紧急情况中建立关键药物列表的方法”的文件。 识林之前也多次报道欧美药物短缺及应对策略，如【欧洲药品短缺报告：激励生产重返欧洲，...

5月13日，EMA 发布了题为“关于质量受权人本人在场和个人住处征求意见”的文件，征求意见的时间为2022年5月13日-6月13日，该文件提供了关于质量受权人（Qualified Person，QP）远程认证或确认的问答，内容包括： 是否允许 QP 基于惯例进行远程批认证/批确认？ 远程批认证...

【创新药物研发】 5.09，【FDA】指南议程：2022日历年 CBER 计划发布的指南（2022年5月更新） 5.10，【FDA】CDER 的加速罕见病治疗（ARC）计划 5.12，【WHO】WHO 和 MPP 宣布与 NIH 就 COVID-19 卫生技术达成协议 【注册、审评、审批】 5.09，【FDA】指...

UFA，User Fee Act 或者 Amendment，即用户付费法案，或称申请人付费法案。其本质上是一份“收钱办事”的协议（deal），首先各路利益相关方游说国会立法者，之后国会授权 FDA 收取费用，同时 FDA 向国会和相关方承诺工作目标，由此形成一种审评审批制度的动态调整机制。 一系列 ...

【政策与监管综合】 5.9，NMPA 公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例修订草案征求意见》 5.10，发改委印发《十四五生物经济发展规划》 5.11，NMPA 发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》 【注册，审评，审批】 5.7，江苏省局发布“沟通交流案...

5月9日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）颁布了元素杂质指导原则修订版 Q3D（R2），是之前于2020年9月25日发布的 Q3D（R2）草案（Draft）的最终版本（Final），相比于草案，该版本的主要变化包括： 修正了附录2中金（Au）、银（Ag）和镍（Ni）的每日允许暴露量（Permitted/Permissibl...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 新冠大流行带来了疫苗产业的热潮。4月初，WHO因GMP检查中发现缺陷，暂停采购印度Bharat Biotech生产的新冠疫苗Covaxin。Bharat Biotech也主动提出，因预期疫苗的需求减少，将减少Covaxin的生产。现在WHO已授权了超过10种新冠疫苗的紧急使用，接种率在...

企业内部、及与合作方和咨询师的往来邮件和文件，都可被传证并公开 这周二，美国国会公布了对位于美国马里兰州巴尔的摩市的新冠疫苗委托生产商 Emergent BioSolutions GMP 违规的《调查报告》。虽然报告本身不乏美国国内党派争斗的色彩，但有一些值得我国企业注意的地方。有关 Emergen...

当然，漫画只是采用夸张的形式博君一笑。迎接 FDA 的检查，需要有正确的心态和充分的准备。本周，识林举办了关于“若 FDA 恢复境外检查”的在线讲座公开课，详见资讯【公开课：若 FDA 恢复境外检查 — 与前FDA合规办公室主任和驻华办资深检查员线上交流】 有...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

近日，欧洲药品管理局 (EMA) 发布了 ICH Q9 (R1) 质量风险管理评论概述。这份 pdf 文件长达41页，内容是来自制药行业各相关方对于 ICH Q9 (R1) 提出的反馈意见。这些意见多达数百条，部分来自 PDA、ISPE、ECA 等大型行业协会，当然也有阿斯利康、吉利德、武田等跨国药企...

CAR-T 细胞治疗从根本上改变了血液系统恶性肿瘤的治疗格局。FDA 也在前不久发布了专门指南，见相关资讯：【FDA 发布 CAR-T 细胞治疗的研发考量指南草案】 CAR-T 治疗在血液肿瘤中的成功激发了人们对该技术在实体瘤中应用的热情。然而，实体瘤的生物学比血液系统恶性肿瘤更复杂。去年...

4月26日至27日，FDA 召开了2022年仿制药论坛（Generic Drugs Forum，GDF），此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请（ANDA）评估过程，聚焦仿制药的现状，讨论了许多热门话题，如 pre-ANDA 计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查和全球仿制药事务...

IPC（Infection Prevention and Control）是一门临床和公共卫生专业，基于实用的循证方法，可防止患者、卫生工作者和医疗场所的访客受到可避免的感染（在提供医疗服务期间由抗微生物病原体引起的感染）伤害。WHO 表明，良好的感染预防和控制（ICP）计划可以减少70%的医疗相关感染。 ...

3月17日，由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》（2022年第22号公告），公告发布即实施，结束了长达20年的试行版状态，只为推进中药材规范化生产，促进中药高质量发展。新版中药材 GAP 共14章144条，较试行版中药材 GAP 的10章57条增...

5月9日，NMPA 发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，征求意见至6月9日。 自现行《药品管理法》于2019年8月26日颁布后已近3年，这期间，现行配套“实施条例”仍然是2019年3月2日发布的版本。如今，新的“实施条例”征求意见稿共计十章一百八十一条，相对...

【创新药物研发】 5.02，【FDA】指南草案 循环肿瘤 DNA 在早期实体瘤药品研发中的应用 5.03，【ICH】关于进一步 MIDD 相关指南的考虑 5.04，【FDA】为医护人员更新辉瑞新冠药 Paxlovid 相关信息 【注册、审评、审批】 5.04，【FDA】官方发布2021日历年新药批准信息...

咨询委员会（Advisory Committee, AC，或 Scientific advisory panels, 科学顾问小组）,是向FDA提供独立的意见和建议，帮助 FDA 监管产品的开发和评估相关的科学和技术事宜的专家顾问团队。 根据《联邦食品药品和化妆品法案》505(n)中对于科学顾问小组的阐述，该小组...

五一假期后首周，NMPA 等监管部门发布的法规较少，识林趁此机会，梳理了2022年1月至今的药品监管要点。 本文不求全面细致，只是一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。 具体法规均可至识林查阅，如需阅读往期药政...