识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指南...

近日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了2021年年度报告。 在2021年EDQM的众多成就中，欧洲药典委员会通过了200多个文本，标准物质（reference standard）的可用性在99%以上，并充分保证了生产。还完成了两个重大项目：（1）实时远程检查项目，该项目已成功整合为一个常规检查系统...

近日，美国药典委员会（USP）举办了治疗性多肽和寡核苷酸在线研讨会，聚焦于了解和应对杂质挑战方面取得的进展。 治疗性多肽和寡核苷酸是快速发展的产品类别，在各种治疗领域具有广泛的发展潜力。然而，多肽和寡核苷酸是复杂的分子，在开发、生产和质量控制方面均面临科学和监管挑战...

近日，FDA举办了为期两天的质量管理成熟度（QMM）线上研讨会。本次研讨会主要介绍了质量管理成熟度计划的基本概念、评估方法、实施现状、经验教训和业界反馈等，本文对研讨会的主要内容进行了归纳梳理。 一、质量管理成熟度的未来 定义和主要构成 FDA应领导开发一个框架，以衡量...

美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health & Human Services，HHS）部长Xavier Becerra 5月25日宣布成立健康高级研究计划署 (Advanced Research Projects Agency For Health，ARPA-H) 作为美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）内部的一个独...

随着医疗技术的迅速发展，越来越多针对特殊疾病的药品在市场上被应用——其中一部分药品具备高活性或高毒性的特征，它们在生产过程中存在对人体造成危害的风险。一般使用职业接触限值（OEL）来反映劳动者在职业活动中长期反复接触对机体不引起急性或慢性有害健康的容许接触水平。口服固体...

5月25日，识林特邀《药品共线生产质量管理指南》起草参与者之一的夏禄华老师，联合行业专家：付秋雁老师、何林旺老师、季铁军老师、赵振坤老师、刘倩老师、赵成刚老师，就《指南（征求意见稿）》进行在线讨论，分享指南的起草背景、愿景，分析行业中存在的问题、解决的思路，为企业在实践...

5月17日，识林特邀请原国家药监局药品GMP/中药GAP组长级资深检查员操复川先生、前江西省中医药研究院中药所任业务所长熊学敏先生、北京同仁堂制药有限公司原副总经理张秋英女士、天衡医疗集团仿野生中医药负责人张宇明女士，就今年3月17日由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医...

【创新药物研发】 6.03，【EU】Eudralex V10复杂临床研究问答 【注册、审评、审批】 5.31，HMA的CDMh更新一系列程序性指南文件 【cGMP 与全球检查】 5.23，【FDA】某些医用气体的药品生产质量管理规范、认证、上市后安全报告和标签要求 【CMC 与仿制药】 5.27，...

5月23日，美国FDA发布一项拟议法规（Proposed Regulation），将对若干医用气体（Medical Gas）的制定认证法规，修订对cGMP、上市后安全报告及标签的要求，现向业界开放90天的意见征询，8月22日截止评论。（查看原文内容详情） 这项拟议法规将为医用气体的药品制造法规新增加两个部分...

【创新研发】 5.30，CDE发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》 5.31，CDE发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》 5.31，CDE发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》 5.31，CDE发布《体内基因治疗产品药学研究与...

新冠肺炎疫情对全球临床试验产生了深远影响。COVID-19疫苗和疗法的研发如火如荼，但其他治疗领域的临床试验却受到了相当大的干扰，尤其是心血管、皮肤病学和代谢学。虽然FDA和EMEA等重要监管机构均推出了维护临床试验完整性的指导方针和措施，试图在COVID-19大流行期间保障患者和医护人...

从FDA对《药品法》的修订建议，看百姓、企业和监管者间的平衡。 今年是美国每5年一次的“付费法案”（包括 PDUFA、GDUFA、…等）的立法年。该法案今夏将成为FDA和药企都必须遵从的《药品法》的一部分，是药业的大事。 UFA再授权相关资讯见：【FDA 用户付费法案再授权，国会想...

题记： 识林曾有漫画【能者多劳的QA】，这次带来识林向导、同时也是RA的Lumiya创意的【三头六臂的RA】，供大家轻松一刻。 RA和QA，在制药行业诸多岗位中，与监管科学和法规指南的关系尤为密切，因此也是识林主要的用户群体。 当然，所谓“能者多劳”、“三头六臂”，绝非RA和QA专...

由于认为FDA和PTO（United States Patent and Trademark Office，美国专利商标局）之间缺乏协作导致生产商利用不合理的专利丛林延长了药品价格垄断期，美议员Maggie Hassan和Bill Cassidy于5月25日致信FDA局长Robert Califf和PTO局长Kathi Vidal，要求了解PTO在审查药物相关...

尽管吸入剂已经上市数十年，许多患者仍然无法承担其高昂费用。密苏里州联邦法院提起的一项新诉讼将其归咎于葛兰素史克（GSK）制药公司。 上周，Elliot Conrad Dale作为原告向制药巨头GSK发起了集体诉讼，指控该公司通过“装置跳转”（device hopping），在一种品牌吸入器退出市...

国家药监局2021年9月24日正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。（参见识林资讯【国家局启动 PIC/S 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化】） 加入PIC/S可以增加监管互信，减少检查？加入PIC/S可能帮助进入国际市场？加入PIC/S对监管机构、对企业还有啥影...

5月31日，CDE在《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》“征求意见（2020.09.30）”的基础上发布“试行”版本，并于发布之日起施行。 两版之间存在多处调整，在大的框架上，试行稿不再单独设置“工艺变更”和“环境和生物安全性”章节，而是在一般原则中概述性提及；在细...

美国FDA于5月19日正式公布了其企业现代化行动计划（Enterprise Modernization Action Plan, EMAP），是继技术现代化行动计划（Technology Modernization Action Plan，TMAP，见识林资讯【FDA 推出技术现代化行动计划，向“云”监管转型】）与数据现代化行动计划（Data Modernization Ac...

囊性纤维化（Cystic fibrosis，CF）是一种常染色体隐性遗传病，会导致患者慢性残疾和预期寿命缩短。过去10年，囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR调节剂）被证明能够改善CF患者临床结果。 根据美国和欧盟的孤儿药立法，CF是一种罕见疾病，FDA和EMA均将CFTR调节药物纳入加快审评的项目中，所...