美国 FDA 于 6 月 7 日加速批准了渤健（Biogen）的阿尔茨海默症新药 Aduhelm（aducanumab），在宣布加速批准的同时，FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 发布了一份对批准决定的说明。 说明首先承认了 Aduhelm 所受到的广泛关注和引发的争议，以及争议...

中国科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单。药审中心开通儿童用药专栏；发布生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的指导原则征求意见稿。FDA 发布四份指南澄清《药品供应链安全法案》实施中的问题。澳大利亚药监局发布 GMP 合规信号管理指南。 上周热点资讯： 人为错误管理：降...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）发布了新的政策和程序手册（MAPP 5021.2），解释了 FDA 审评在新药申请（NDA）、补充申请和 IV 类药物主文件中提交的色素添加剂和矫味剂的内部程序，以及如何与新药办公室（OND）协调这些审评。 这份 12 页的 MAPP 确定了质量审评员在进行这...

无论FDA如何决定都会招致不满，但长远看却是营造了满盘皆赢的局面 明天，6月7日，是美国FDA决定是否批准渤健（Biogen）公司阿尔茨海默药Aducanumab的截止日期。这应是FDA史上最难产的决定之一了。有关此事的跟踪报道，请参见识林资讯： 三名专家小组成员公开发文呼吁 FDA 拒绝渤健阿...

美国 FDA 于 6 月 2 日在给医疗器械制造商的一封https//www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/sterility-issues-medical-devices-processed-steril-milano-facilities-letter-industry?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 公开信中表示...

美国 FDA 的药品生产设施检查预计将在 2022 财年大幅增加至更正常的水平，但可能需要额外资金来应对新冠疫情造成的积压。 FDA 在 2022 财年总共申请了 65.3 亿美元，包括 36.1 美元的预算授权和 29.2 亿美元的使用者付费收入。总额比国会为 2021 财年颁布的预算总额增加 ...

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了四份指南草案和定稿指南，帮助申办人更好地理解《药品供应链安全法案》（DSCSA）某些方面的条款和条件，下面我们一一来看看： 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义 — 这是基于收到的反馈意见对 2018 年 3 月发...

前两天，我们在【人为错误：细分、管理原则及常见陷阱】一文中介绍了对人为错误的分类和管理方面的一些建议，其中有一条用结构化和主动的方式减少错误，设计不当的活动更容易出现人为错误。 在之前的文章【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：人为错误不能怪人】中，在制药行业有着 3...

美国 FDA 将于 6 月 7 日就渤健（Biogen）的 aducanumab 做出决定。如果获得批准，将成为二十多年来第一个上市的阿尔茨海默症治疗方法。【FDA 推迟对渤健阿尔茨海默药的审批决定 2021/01/30】 而如果被拒，可能会对这家总部位于马萨诸塞州的公司产生深远影响。根据 Insightia 发布的...

国内时间 6 月 1 日晚 11 点多，世界卫生组织（WHO）总干事谭德赛宣布，中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac（克尔来福）通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后，成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫...

美国 FDA 肿瘤卓越中心的最新项目将研究更好地肿瘤产品剂量优化策略，以及如何实施这些策略。FDA 肿瘤疾病办公室医学肿瘤学家 Mirat Shah 在 5 月 20 日美国癌症研究协会年会的癌症监管小组讨论上介绍了这一项目。 Shah 没有给出关于“Optimus 项目（Project Optimus）”...

我们在之前【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：人为错误不能怪人】一文中讨论的调查人为错误的一些注意事项，引发了读者的广泛关注。今天，我们来看看英国职业健康与安全管理局（HSE）对人为错误的分类和管理方面的一些建议。 无论培训情况如何、人员积极性如何，每个人都可能犯错误...

随着提高临床试验透明度的呼声不断增加，一项新的分析发现，只有 40% 的研究结果在规定的一年期限内报告给了美国临床注册库 ClinicalTrials.gov。 根据 5 月 24 日发表在《美国医学会杂志·内科学》上的一篇分析1显示，除临床试验结果的报告率较低外，申办人较好地遵守了其它要求...

国家知识产权局发布修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法，国务院发布修订后专利法实施相关问答。总局发布药品检查管理办法（试行）。FDA 发布双特异性抗体研发项目定稿指南，更新新冠疫苗紧急使用授权指南。英国批准强生单剂新冠疫苗。 上周热点资讯： 临床试验结果公开：三年...

美国 FDA 正在考虑公布其对药品生产场地的远程交互式评估的结果，新的 FDA 检查活动委员会将为 FDA 的检查项目制定行动计划。 FDA 监管事务办公室负责医药产品和烟草业务的助理局长 Elizabeth Miller 在 5 月 19 日食品和药品法律研究所年会上表示，“为了透明起见，FDA...

听听有关改革药品监管和相关政府角色的一些极端声音 2012年2月，卸职才三年的前FDA局长von Echenbach医学博士以“FDA的药品审批应基于安全性，有效性应留给上市后研究”为题在华尔街日报撰文，主张改革药品监管，从而达到鼓励创新、降低药价、造福患者的目的。这种似乎匪夷所思主张的...

个体化药物的目标是为单个患者提供量身定制的治疗药物，因此可能并不能直接适应大批量低价的仿制药行业模式。但美国仿制药和生物类似药行业组织 — 普享药协会（AAM）主席兼首席执行官 Dan Leonard 希望仿制药行业考虑这方面的选择。 Leonard 在 5 月 27 日普享药协会年会的...

美国马萨诸塞州的制药商 Acceleron Pharma 在因未能向 ClinicalTrials.gov 报告临床试验结果而面临美国 FDA 首次民事罚款威胁后的第二天，通过发布摘要结果来履行了其法定义务。 尽管 Accelereon 早在数年前就已在其它地方发表了关于 Dalantercept 和 Axitinib（阿昔替尼...

礼来公司位于新泽西州 Branchburg 生产新冠治疗性抗体的工厂因质量控制问题和涉嫌篡改文件而备受关注。现在美国司法部（DOJ）已介入调查。 礼来于 5 月 27 日公布提交给美国证券交易委员会的 8-K 披露表显示，美国司法部已向礼来发出传票，要求提供与 Branchburg 工厂有关的...

最近几个行业组织共同制定了一项提案，用于管理对制药生产过程中使用的模型的监管监督，提出即使对于那些对药品生产有重大影响的模型也可以放松监管使用次要变更途径。 这几个行业组织分别是：BioPhorum、国际药物开发创新和质量联盟（IQ 联盟）以及制药过程分析圆桌会议（PPAR）。他...