鉴别检验（identity testing）想必大家并不陌生，根据对 FDA 2020 年 1 月发布的警告信回顾显示，有三篇警告信指证了在制剂生产之前未能对原料药成分执行鉴别检验。现在我们再来看看与鉴别检验有关的缺陷项以及相关的 FDA 指南。 下面先来看看一月份这三篇警告信中涉及鉴别检验的内...

美国 FDA 于 2 月 14 日发布公告介绍 FDA 在应对新型冠状病毒疾病（COVID-19）方面的行动，强调工作重点是积极促进诊断、治疗和预防；监督医药产品供应链中是否存在潜在短缺或中断，并在必要时帮助减轻相应影响；充分利用公共卫生工具保证医药产品安全和质量。 FDA 局长于 2...

开工还是不开工，这是企业管理层和员工近期共同的难题。识林近日整理了国外流感爆发开工指南和自查清单，但看来看去，不怕一万，就怕万一，再多措施，也难以恢复全力开工。 磨刀不误砍柴工，识林开放覆盖研发、注册、生产、质量的24个模块在线精华课程至2020年3月15日，欢迎大家https//w...

根据中国临床试验注册中心数据显示，针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）新药和传统中药试验注册登记数量与日俱增，由于没有已知的治疗方法，医生渴望为感染患者提供帮助，但专家警告指出，只有仔细开展临床试验才能确定哪种治疗方法是有效的。 世界卫生组织首席科学家 Soumya Swaminath...

FDA Takes Action with Indian Government to Protect Consumers From Illicit Medical Products The U.S. Food and Drug Administration today announced that its first bilateral enforcement operation with the Government of India, stopped approximately 500 s...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 2 月 14 日发布 2020 年指南制定计划，其中一些新指南草案针对越来越热门的药品研发领域。 今年有三篇指南很可能会引起业界和其他利益相关者的大量关注和评论。这三篇指南讨论了嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发，结合基因组编...

上周国家知识产权局发布抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报，助力科研人员，加速研发进程。欧盟发布使用非药物措施延缓和减轻新型冠状病毒肺炎影响。WHO 新发呼吸道病毒，包括新型冠状病毒检测、预防、应对和控制视频。FDA 发布药品质量办公室 2019 年报并发布 2020 年生物制品相关...

“We love response. We hate preparation”（我们热衷应对。我们讨厌防备）。这是Ron Klain 这周二在Aspen研究所在华盛顿举办的Covid-19疫情防治公共卫生座谈会上所说，Klain 曾于奥巴马时期担任白宫Ebola应对工作协调官。目前的情况是，尽管美国国家卫生研究院（National Institute ...

各单位陆续开工，识林整理了国外一些机构发布的，应对流感爆发的工作场所开工自查手册。据了解，现下一些企业的开工准备许多方面是优于这个单子中所列的基本事项的，此文仅供大家查漏补缺。 目标和影响 根据美国密歇根州政府2009年一份关于流感大爆发的安全工作指导，操作手册的目标...

FDA Approves Three Drugs for Nonprescription Use Through Rx-to-OTC Switch Process The U.S. Food and Drug Administration today approved three drugs for nonprescription, or over-the-counter (OTC), use through a process called a prescription (Rx)-to-...

FDA’s Actions in Response to 2019 Novel Coronavirus at Home and Abroad The FDA plays an essential role in overseeing our Nation’s medical products as part of our vital mission to protect and promote public health, including during public health eme...

Important Information for Human Cell, Tissue, or Cellular or Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding the 2019 Novel Coronavirus Outbreak FDA continues to work closely with CDC and other federal and international agencies to monitor th...

制药商和辅料供应商对于 FDA 新型辅料独立审评试点计划表示强烈支持，但同时也敦促 FDA 完善这一计划，澄清新型辅料的含义，并将该计划扩展到其它类型的辅料，例如食品中使用的辅料。 多年来，FDA 仅在研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中审评新型...

在新型冠状病毒肺炎流行期间，为指导办公场所和公共场所安全合理使用空调通风系统，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制组织中国疾病预防控制中心环境所，研究起草了《新型冠状病毒肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理指南》。 本指南规定了新冠肺炎流行期间...

FDA Requests Voluntary Withdrawal of Weight-Loss Medication After Clinical Trial Shows an Increased Occurrence of Cancer 在临床试验表明癌症发病率增加后FDA要求自愿撤回减肥药 The following quote is attributed to Janet Woodcock, M.D., director of the ...

近年来，药品生产领域的数据可靠性（data integrity）问题受到了广泛审查，包括对 GMP 违规的警告信和执法行动，但人们也越来越关注导致临床（GCP）和临床前（GLP）违规的数据可靠性问题。临床前和临床研究中的数据可靠性问题会危及药品研发计划，需要申办人的密切关注以及与 FDA 的...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 10 日发布 2019 年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似，简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程，强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就，展望了 OPQ 未来的道路。识林...

在疫情大爆发面前，任何地方的医疗资源都会捉襟见肘，无论是发达国家还是发展中国家。目前新型冠状病毒疫情仍然被控制在国内，但在全球化今天，病毒的传播也更加便捷，面对疫情，全球各国都应积极准备好应对策略。下面我们来看看在经历过 2009 年 H1N1 流感大爆发后，美国医院方面为应...

根据美国《 2009年生物制剂价格竞争与创新法案》（BPCIA），在美国被批准为新药申请（NDA）的生物产品要过渡到生物制品许可申请（BLA）批准，截止日期即将到来。 自2020年3月23日起，根据《联邦食品，药品和化妆品法》（FDCA）第505条授权的，针对胰岛素，人类生长激素和其它蛋白质的NDA...

上周欧盟药品管理局（EMA）发布对新型冠状病毒疫苗研发的支持，并在公共卫生威胁板块下新增“新型冠状病毒”相关内容。国内也针对新冠病毒发布了相关应急审批程序。FDA 授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用，另外还与联邦贸易委员会（FTC）联手以期促进生物制品与生物类似药市场竞...