国家局公开征求药品上市后变更管理办法意见，药审中心发布 2019 年药品审评报告。识林讲座“FDA 对美国本土外制药的监管未来”视频上线。WHO 发布制药用水 GMP 指南修订草案。FDA 发布在肿瘤药研发过程中设定内毒素限度的指南以及固体口服制剂分包装指南。另 FDA 公布三篇警告信和...

美国 FDA 于 7 月 31 日宣布了仿制药使用者付费项目（GDUFA）II 期第四个年头 — 2021 财年（2020 年 10 月 1 日至 2021 年 9 月 30 日）的费率。申请费（无论是 ANDA 还是 DMF 申请费）是唯一上涨的费用类别，且涨幅显著。场地费和项目费均有所下降，相比 2020 ...

从法院对肌无力综合症案件的裁决，看FDA是如何“强词夺理”地保护公众利益。 FDA推崇科学和理性监管。但当一家企业刻意钻法律的漏洞，为己利而损害公众健康，FDA还可以采用“魔高一尺，道高一丈”，貌似强词夺理的办法来保护公众利益。企业不服，可将FDA告上法院。告状总是为具体事项。...

WHO 于 7 月 30 日发布《GMP 制药用水》指南草案第一版修订稿，修订稿在 5 月份发布的指南草案的基础上做了比较大的改动。 5 月份 WHO 因采纳使用与蒸馏等效的非蒸馏方式纯化工艺结合适当技术来生产注射用水，而修订了自 2012 年起生效的制药用水指南。指南草案发布后经过...

美国 FDA 于 7 月 29 日发布《固体口服制剂单位剂量分包装产品有效期》定稿指南，指南可以让企业在大多数情况下无需进行额外的稳定性研究即可将固体口服制剂从原始容器分包装到单位剂量包装中。 FDA 在指南中指出，近几十年来，各种医疗机构对于固体口服制剂分包装到单位剂量容...

美国 FDA 于 7 月 28 日发布《在肿瘤药物和生物制品研发过程中设定内毒素限度》的指南草案，解决了肿瘤药物开发中研究用治疗药经常与其它已获批的治疗药结合使用，或与其它研究用药物联合使用的现实问题。指南介绍了 FDA 对于新药申办人在开发与其它已获批药物组合使用或共同开发...

美国 FDA 正在加快审评因 COVID-19 的影响而迫切需要的简化新药申请（ANDA）批准后生产变更补充申请。在这些加快的批准后补充申请中常见的变更涉及：生产场地；生产工艺调整；批量大小（例如，放大）；容器密封系统；分析方法；原料药/辅料的供应商；以及质量标准等。 在某些情况下...

美国参议院最近召开了题为“COVID-19及后续：对FDA海外制药检查程序的监督”的听证会，要求FDA对海外企业的监管更加严格。在这样的大环境下是否坚持国际化路线，应该如何坚持并应对新局势？ 识林联合IPEM教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所，于7月25日举办了link=13px 线上...

美国 Moderna 公司于 7 月 27 日宣布启动针对其 COVID-19 候选疫苗的关键性 III 期试验，入组标准将排除已知新冠感染史者，引发专家疑问。当天 FDA 局长 Stephen Hahn 表示，FDA 将对 Moderna 公司的候选疫苗执行实时评价机制，实时审评从开始 III 期试验的当天开始...

一小时前，北京时间今晨 5 点 20 分，美国总统特朗普在白宫宣布了伊士曼柯达公司（Eastman Kodak Co）在美国生产 API 的 7.65 亿美元的合同，用于为美国仿制药生产 API 和中间体。 柯达公司获得的这笔合同是根据美国《国防生产法案》的首个针对 API 生产的政府贷款合同...

美国司法部同意几家大型生物制药公司的申请，对于共享与治疗 COVID-19 的单克隆抗体（mAb）药物相关的某些详细制造信息，不实施任何反托拉斯限制。 正在开发中的用于治疗 COVID-19 的单克隆抗体包括可以直接靶向冠状病毒的中和抗体，以及可以解决急性呼吸窘迫综合症的抗体。中和...

美国 FDA 认为其对二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的检测结果比私营实验室 Valisure 的结果更准确。7 月份发表在美国药物科学家协会（AAPS）上的一篇论文为 FDA 的检测方法做了辩护。FDA 表示，私营实验室的方法“不适用于对二甲双胍药品中的 NDMA 进行定量分析，原因是存...

识林推出“中国、欧盟附条件批准程序对比”以及带注释版《药品生产监督管理办法》。药审中心发布药物临床数据递交以及相关指南。卫健委发布抗菌药临床应用及儿童抗菌药应用指南。WHO 发布扎那米韦及吸入粉雾列入国际药典的提案草案。EMA 发布制药用水质量定稿指南。FDA 两大审评收费...

细胞与基因疗法成为关注重点，真实世界证据仍将加码 继仿制药使用者付费（GUDFA III）重新授权首次公开会议之后【GDUFA III 谈判拉开帷幕，业界提出多条改进建议 2020/07/23】，FDA 处方药使用者付费（PDUFA） VII 重新授权首次公开会议也于 7 月 23 日召开，会上 FDA、...

仿制药标签修订法案中，多数条款是约束FDA而不是企业行为的。 非资源性日用消费品市场，市场经济应是最有效的。药品市场是例外，原因之一是有药监局的存在。对药监局而言，保护和促进公众健康是使命，干预市场是手段，依法定规、行规及释规是功能。因此，要想科学理性监管，首先药品法...

随机对照试验（RCT）一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，并为药物临床研究普遍采用。然而，传统RCT所需的长时间和高成本以及日常诊疗电子健康数据的激增，使人们越来越关注真实世界数据（RWD）能否开发为支持监管决策的真实世界证据（RWE）。RWE已对批准后药物安全性监管决策做...

7 月 22 日，美国政府与辉瑞公司和 BioNTech 美国公司签订了 19.5 亿美元的疫苗购买合同，这是迄今为止美国政府宣布的最高疫苗合同金额。 根据宣布的协议，美国卫生部（HHS）的生物医学高级研究与发展局（BARDA）和国防部将在辉瑞成功制造并获得批准或紧急使用授权（EUA）后，以 ...

7月23日，FDA举办了题为“面向全球利益攸关方的药品质量（Pharmaceutical Quality for Global Stakeholders）”的大型网络研讨会，会议有超过1700人报名（据说大半来自印度药企，而非中国），尽管这个报名人数远逊于一门普普通通的国内网课（平均3000人，参考识林资讯【网课时代大数据...

【编者按】在全球疫苗研发人员争分夺秒开发 COVID-19 疫苗之时，我们不能忘记另外一个重要的人群：疫苗所服务的普通大众。研发者开发出安全有效的疫苗，制造商接过接力棒生产出高质量的产品，所有这些努力最后还有临门一脚 — 人们愿不愿意伸出手臂让小瓶中的液体注入自己体内。而...

7 月 21 日，美国 FDA 举行了仿制药使用者付费修正案第三次重新授权（GDUFA III）公开会议，以从联邦机构、医疗机构、行业协会和其他利益相关者那里获得有关 GDUFA III 期重新授权准备工作的初步意见。 FDA 局长 Stephen Hahn 医学博士做了介绍性发言，仿制药办公室（OGD）主任 S...