春节假期返程人数正在增加，飞机可以减少暴露时间，但空间更小，是不是风险更高呢？本文以国际航空运输协会(International Air Transport Association，IATA)在2018年1月一篇题为“机舱空气质量 – 疾病传播的风险”的介绍为基础，提供一些参考，也可以联想制药行业的空气净化、环...

美国 FDA 于 1 月 28 日发布了有关基因疗法开发的六份定稿指南以及一份解释孤儿药法规下基因疗法相同性的指南草案，旨在鼓励制药商将更多药物推向市场，以期刺激竞争，最终降低药价。 自 2017 年以来，FDA 仅批准了四个基因治疗药物，每个药都可称得上是天价药。FDA 最新批准的 AveX...

编者按：以史为鉴可知兴替。下文 2014 年刊发在华盛顿邮报上的一篇评论，作者总结了在应对埃博拉危机中的三点经验教训，包括全球行动、增加公共卫生投入以及科技创新。在六年后的今天，新冠状病毒阴影笼罩之下，经验教训仍有借鉴作用。 Lawrence Summers 华盛顿邮报，2014年11月9...

FDA revises generic drug application prioritization policy to ensure fairness to applicants, efficiently allocate limited agency resources, and protect the public health Today, the U.S. Food and Drug Administration published a revision to Manual of ...

2020年1月27日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布采取推进新型冠状病毒诊疗产品开发的重点措施。 FDA 表示：同面对其他公共卫生威胁一样，FDA 将与相关合作机构、药品研发机构、国际合作机构和全球监管机构共同合作，加快诊断、治疗、缓解和预防此类疫情所需医疗产品的开发和供应。 ...

FDA Continues Strong Support of Innovation in Development of Gene Therapy Products This is a pivotal time in the field of gene therapy as the FDA continues its efforts to support innovators developing new medical products for Americans and others aro...

近日识林接连介绍了有关【抗病毒药物在治疗武汉冠状病毒感染中的作用】，以及【公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用】。今天我们来看看处于临床阶段（IND）的抗病毒产品紧急使用的程序与做法。 根据美国 2009 年发布的《研究用药品扩大用于治疗用途最终规定》，FDA 扩大使用（ex...

【EMA】新增GMP和MAH思考性文件(01.21)资讯 该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系，及其和相应GMP文件的对应关系。该文件讨论了截至2019年4月与MAH相关的所有GMP指南。但是这份文件是静态的，不能持续跟踪这些法规的变化，它列出了MAH与GMP相关的一般职责和活动，按不同主题在第5章...

药品上市通常走上市前研究和上市申请的监管（regulatory）模式（仿制药和非处方药是其特例）。但在特殊情况下，就像现在由武汉冠状病毒感染所引发的公共卫生紧急情况下，还有另一种模式，即紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）模式，也可称为公共卫生模式（public healt...

前天，EMA公布了GMP和MAH思考性文件的征求意见稿（Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders）。该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系，及其和相应GMP文件的对应关系，识林正在翻译这份指南，并建设该专栏。 MAH相关法规指南数量...

FDA approves first treatment option specifically for patients with epithelioid sarcoma, a rare soft tissue cancer Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Tazverik (tazemetostat) for the treatment of adults and pe...

摘要：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，也是控制药品风险的重要工 具。如何规范撰写说明书，是每个药品上市许可持有人都面临的问题。目前在肿 瘤治疗领域，随着对肿瘤发病机制研究的不断深入，越来越多的创新药获批上市， 改善了广大肿瘤患者的生存预后。本文以抗肿瘤药为例...

遇到过几家企业，检查结束后感觉不错，也没感觉FDA检查员说什么严重的，但最后结果是OAI（Official Action Indicated, 官方行动指示，即检查不通过），甚至还吃了警告信，那么检查之后FDA内部是怎样的流程呢？ FDA 90天合规判定的绩效逐步实现 根据GDUFA II，FDA承诺在检查结束...

FDA approves first treatment for thyroid eye disease FDA批准治疗甲状腺眼病的新疗法 Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Tepezza (teprotumumab-trbw) for the treatment of adults with thyroid eye disease, a rare condition where ...

FDA announces results from second sunscreen absorption study The following quote is attributed to Janet Woodcock, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Given the recognized public health benefits of sunscreen use,...

Applications Affected by the Reorganization of the Office of New Drugs + Applications OND Reorg affected applications p3 (XLS - 2MB) The approved restructuring of the Office of New Drugs (OND) creates offices that align interrelated disease ...

肿瘤微环境（Tumor microenvironment, TME）中的癌细胞、T细胞和髓样细胞之间的相互作用是肿瘤发展的关键因素，一般认为，CD8+ T细胞的浸润可抑制肿瘤发展，而髓样抑制细胞（myeloid-derived suppressor cells，MDSCs）和肿瘤相关巨噬细胞（tumor-associated macrophage，TAMs）...

【国家医保局】关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知（01.17）；【政策解读】 国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上，形成了第二批国家组织药品集中采购和使用工作思路。第二批国家组织药品集中采购和使用仍以带量采...

FDA于2020年1月8日批准PD-1抑制剂Keytruda用于治疗卡介苗（BCG, Bacillus Calmette-Guerin）治疗无效的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC, non-muscle invasive bladder cancer），原位癌（CIS）伴随或不伴随乳头状瘤，且不符合或已选择不进行膀胱切除术的患者。 背景 尿路...

2020年1月11日，美国纽约时报发表社论“困境中的FDA。如何改进 - 对新局长的工作建议”（The FDA Is in Trouble. Here's How to Fix It - Some New Year’s resolutions for the incoming boss），对FDA近年来的一些所作所为，提出了尖锐的批评。请注意，纽约时报...