美国 FDA 于 3 月 9 日发布《2 型糖尿病：评估新药的安全性以改善血糖控制》指南草案，倾向于对目标人群的心血管风险评估进行更长期且更广泛的安全性评估。 新指南草案取代了 FDA 2008 年关于评估 2 型糖尿病药物心血管风险的指南以及 2008 年发布的关于开发治疗或预防糖...

美国 FDA 于 3 月 5 日发布指南草案《在癌症临床试验中纳入老年患者》，希望鼓励制药商在癌症临床试验中纳入更多老年患者，以确保这些研究中的患者人群能够更好地反映真实世界中的患者人群。 FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 表示，“在临床试验中招募广泛的患者代表是...

诺华公司一名前雇员称她因指出诺华关于眼用药 Beovu 的不正确安全性数据而被开除。 Zuhal Butuner 在去年 2 月份提起的诉讼中描述了她曾在 2018 年 3 月建议诺华就有关 Beovu（brolucizumab）的已发布安全性数据中的“重大错误”发布新闻稿或向医生发信，Beovu 当时是正在...

关于新药开发的成本估算一直以来被用作在药品投放市场后定价辩论中的武器。制药业通常引用 2016 年 Tufts 大学药物开发研究中心的成本研究数据 28 亿美元1，认为价格必须足够高才能弥补巨大的财务风险。但是有批评人士有时会引用低至 4300 万美元的数字，认为较高的药物研发成本只...

上周国家局再次应急审批了1个新型冠状病毒抗体检测试剂盒，发布药品委托生产质量协议指南和上市许可持有人检查工作程序和要点；FDA 发布 33 篇新增和 10 篇修订 BE 指南，识林发布相应花脸稿指南对比；FDA 还发布有关应对新型冠状病毒疫情的更新，包括发布有助于加速诊断面市的新政...

2018年IPEM无菌课程，老师说：17版无菌附录增加了很多新兴技术，但没讲清楚还不如不写，比如一次性技术，后来20版这部分加了两条，文字增加了20% 他还说：生物负荷（bioburden）过度强调标准可能走偏了方向，先把房间弄脏，再打扫干净不是好的GMP，应该从源头和整个流程保证无菌。 ...

2月28日，美国FDA批准了艾滋病患者使用的、治疗寄生虫感染的药品Daraprim达拉匹林25毫克（原料药是pyrimethamine，乙胺嘧啶）的第一个仿制药。达拉匹林和其所属图灵（Turing）公司，2015年曾产生了轰动性新闻。图灵总裁Martin Shkreli将药品从每片13.5美元飙升到750美元（5000%），并在...

美国一家在线药房倡导制定法规对药品化学成分进行独立检测和核实，并指出 FDA 评估二甲双胍致癌性风险的检测方法需要改进。 Valisure 是美国一家在分发药品之前开展药品检验的在线药房，其于 3 月 2 日提交公民请愿，呼吁 FDA 颁布新规，要求在药品分发到患者手中之前，必须对...

距离某些蛋白质产品从作为药品监管过渡到作为生物制品监管仅剩不到三周的时间【视为许可产品从 NDA 到 BLA 过渡的监管变化】，美国 FDA 于 3 月 4 日发布《生物制品价格竞争与创新法案中“视为许可”条款问答》定稿指南，澄清 3 月23 日之后在竞争激烈的胰岛素领域，哪些类型...

2020年1月，来自印度印度科学与工业研究理事会（CSIR）-印度中西医研究所（IIIM）的Alamgir Ahmad Dar博士在《分离科学杂志》（Journal of Separation Science）杂志上发表了一篇名为Chromatography An important tool for drug discovery的综述文章，对色谱分析方法在天然产物（...

美国 FDA 于 2 月 28 日宣布了一项新的试点项目：为一系列与现代化药物临床试验和加速药物开发相关主题的跨领域指南文件发布“指南快读”。 到目前为止 FDA 已经针对其中的三份指南发布了快读，这些快读使用了形象简洁的语言，提供了指南中的重点内容。其中两份快读与通过临床...

美国 FDA 于 3 月 2 日发布了新一批 43 篇具体产品生物等效性（BE）指南，指南为开发仿制药以及产生支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供了建议。到目前为止，FDA 共发布了 1832 篇具体产品指南。 这些指南中包括 33 篇新增，10 篇修订指南。38 篇指南（其中 14...

IPEM-识林疫期免费学习计划公布后，受到了很多学友的关注，有两类问题较为集中：课程适合哪类水平的员工？哪些课程适合集中学习？我们已经发布了第一篇通用课程推荐，今天发布第二篇（研发注册篇）和第三篇（生产质量篇）。 特别推荐：检验学习效果，来识林专题测试试试身手 团队能...

国内疫情控制已取得阶段性成就，许多药企也开始面对疫情带来的另一方的影响：供应链中断以及随之而来的上下游合同纠纷。识林编译了盛德律所的一篇文章，文中提供了有关管理法律风险的十点建议，供大家参考。 随着新型冠状病毒疫情（COVID-19）全球蔓延，WHO 持续升级其全球风险评估。...

美国三大胰岛素制药商中的两家正在力图改变 FDA 指南草案，以阻止更多胰岛素竞争进入市场。 该指南草案于去年 11 月发布，题为《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》，主要解释了胰岛素生物类似药开发商在什么情况下可以无需开展比对临床免疫原性研究。作为 FDA 关...

机器学习（machine learning，ML)，第一个正式的定义来自卡内基梅隆大学的Tom Mitchell教授，他认为一个计算机程序在完成一项具体任务时，其性能可随着经验的积累而不断自我完善，那么这个程序是在从经验中学习。在过去十年中，由于互联网的发展带动了大量数据的生成， ML几乎为我们...

罗格斯（Rutgers）大学教授 Fernando Muzzio 在国会听证会上作证时表示，虽然品牌药公司正在应用连续制造，但其他公司（包括仿制药和非处方药公司）却在为实施连续制造所需的成本和知识而苦苦挣扎。 1 月 29 日，Muzzio 在众议院能源与商贸委员会卫生分委会举行的关于一系列涉及...

上周依然有许多重要内容需要关注，识林完成对欧盟 GMP 无菌附录的翻译，国家局发布药品记录与数据管理规范征求意见稿，FDA 持续更新新型冠状病毒疫情对供应链的影响，目前已收到一例因疫情引发的短缺。另外 FDA 推出增强版在线紫皮书，供公众搜索生物产品信息；批准首个仿制硫酸沙...

美国FDA的使命是保护和促进公共健康，功能是干预跨州商贸，故其所对应的国会婆婆是众议院能源和商贸委员会的卫生分委会。这周三，分委会举行管控新冠病毒爆发听证会。下面是民主党分委会主席Anna Eshoo女士，分委会共和党议员首领Michael Burgess医学博士与FDA局长Stephen Hahn医学博士...

美国 FDA 与医疗机构最近在华盛顿举行的杜克大学 Margolis 卫生政策中心研讨会上达成一致，认为公开药品质量评级将使患者和消费者受益，但 FDA 与医疗机构之间对于当前的质量状态有着巨大分歧。 FDA 集中精力于如何确保公众能够接受品牌药和仿制药的质量，而医疗机构则担心 FDA...