世界卫生组织（WHO）于 5 月 11 日发布《GMP：制药用水》指南草案，整合了有关注射用水（WFI）相关指南带来的最新变化， 2019 年 10 月，WHO 药物制剂专家委员会（ECSPP）通过了《非蒸馏方式生产注射用水》指南，阐述了其对使用替代生产技术的期望。WHO 在注意到一些药典修订...

美国 FDA 5 月 11 日发布了两篇指南，旨在加速开发用于治疗或预防新型冠状病毒疾病（COVID-19）产品的开发，指南为帮助企业顺利进入研究用新药申请（IND）阶段提供了建议，并提供了有关后期研究临床试验设计的考虑。 这两篇新指南在 FDA 于 三月份启动 FDA 冠状病毒治疗加速计划...

吉利德（Gilead）公司在其瑞德西韦（remdesivir）获得美国 FDA 紧急使用授权（EUA）用于治疗新型冠状疾病（COVID-19）之后，一直在寻找生产合作伙伴以帮助提高产量。5 月 13 日，吉利德宣布已经与五家仿制药生产商达成一系列许可协议，暂免专利费。 吉利德与在印度和巴基斯坦运营...

欧盟大数据工作组正在研究如何最佳地利用大数据来支持创新和公共卫生，并就可在当前法律框架内实施的工作提供了 10 项优先建议。其中最具雄心的一项提案是将欧盟内部的各种真实世界数据库集成在一个单一安全网络下。 这些建议是由欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药品机构（HMA）共同制定的...

美国 FDA 于 5 月 7 日发布《肝移植中的巨细胞病毒：治疗或预防性药物研发》定稿指南。这份 31 页的定稿指南为寻求开发用于治疗或预防移植患者 CMV 感染药物的制药商提供了 FDA 从早期开发到 3 期有效性试验的建议。 巨细胞病毒（CMV）是一种常见β疱疹病毒，该病毒在全...

风险评估、审计以及上市许可持有人与供应商之间的良好沟通是供应商监督的关键要素 在生物/制药行业中，维持安全的供应链至关重要。药品中使用的物料的有效性和安全性至关重要。上市许可持有人/制药企业（下统一称“持有人”）有责任确保其产品中使用的所有物料的质量。持有人对供应链...

麻省理工学院（MIT）和哈佛医学院布莱根妇女医院的研究人员设计了一种方法，可以通过快速检测新药在小肠中的吸收程度来加快新药开发。这种方法也可以用于寻找新方法来改善现有药物的吸收，以便可以口服给药。 研究于 4 月 27 日发表《自然·生物医学工程》杂志上，题目为“Robotically h...

上周药审中心发布关于化学药物中亚硝胺类杂质研究的重要指导原则，以及药物临床试验数据递交指导原则；识林新增四篇案例研究，并发布关于 WHO 药品良好贮存和发运指南的中文翻译；FDA 撤销六十多家中国口罩商的出口资格，紧急使用授权首个家庭唾液样本采集检测产品，发布三封警告信（ ...

【编者按】许多高成本注射用药是包装在一次性药瓶中，并且需要按患者体重计算给药剂量，这就导致在用药过程中很难做到药物全部输给患者点滴不剩，通常会在抽取给患者的用药剂量后仍有剩余。这些剩余的药从标准操作规程上只能丢弃，不能再留到下次或合并用到别的患者身上。很多药品（尤其...

同一药的两个品种，单独用都安全，合在一起用，就可能不安全 — FDA 指南 异丙酚（Propofol）是一种出色的麻醉剂，安全、起效快、恢复也快，常用于各种手术，如气管插管和使用呼吸机。在COVID-19疾病救治期间，异丙酚使用量激增，被列入FDA药品短缺清单。 因异丙酚不溶于水，其...

微针阵列贴片（MAP）已被开发作为注射针剂的替代品，用于注射疫苗和其它药物。微针贴剂与透皮贴剂不同，透皮贴剂通过皮肤的最外层（角质层）输送药物，而微针则刺穿角质层并将药物输送到表皮或真皮的上部，但深度不足以引起疼痛。微针技术包括涂有药物的固体微针、填充有液体药物的中空微...

哈佛大学研究人员建议在不修改美国 FDA 批准标准的同时，敦促更多地披露目标药物的已知和未知信息。他们建议，应建立一个中央数据存储库，以允许制药商、检测产品制造商和病理实验室在产品批准后共享真实世界数据。 4 月 22 日发表在《科学·转化医学》上的一篇观点文章中，哈佛医...

编者按：萝卜快了不洗泥。紧缺情况下，有口罩总比没有强。从自我严要求角度看，即使此时，也应尽量对质量有所估计，尽量让使用者知道风险所在。世上无十全十美的事。只要实事求是就好。 美国 FDA 今日（5 月 7 日）表示，已将在中国生产的允许出口到美国的一次性过滤式口罩的制造...

近年来，随着电子病历的不断普及和各类电子数据库的建立，可以作为研究材料的真实世界数据越来越丰富，使得真实世界研究变得更加可行。有研究者认为，基于真实世界数据的非随机观察分析可以替代随机临床试验，对现有的或者新的疗法的有效性和安全性进行评价。 然而，真实世界证据能否“...

过去几十年中，曾发生十几起蛋白质药物产品线被病毒污染的事件。虽然这些事件都在药物到达患者之前就被发现，但是许多事件导致了后续昂贵的清理工作，甚至导致药品短缺。而由于这些事件并不常见而且很多并未公开报道，使得从过去的事件中学习变得很困难。 麻省理工（MIT）牵头的一个由...

美国 FDA 正式确定了一种评估上市后安全信号的新方法，旨在带来更大透明度、一致性和跨学科的专业知识。对于药品申办人而言，这可能意味着需要更多公开披露其产品的潜在安全风险，并进行更多标签变更以解决这些风险。 4 月 30 日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布新政策和程序手...

作为全球最大的药品出口国之一的印度正受到新型冠状病毒疫情的沉重打击，原因是全球旅行限制使得药厂日常运行复杂化，其中一个原因就是，FDA 对国外检查已暂停将近两个月，并且没有丝毫的恢复迹象。印度药企正在努力寻找解决方案，希望 FDA 在疫情期间对生产场地执行虚拟检查。 根据...

继美国 FDA 于 4 月 1 日要求所有雷尼替丁产品撤市后，欧盟也于 5 月 1 日发布通告，因可能含低水平的亚硝胺杂质，暂停所有欧盟境内的雷尼替丁产品销售和使用。近年来，亚硝胺杂质问题一波未平一波又起，一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点。今天我们编译了一篇发表在 Pharmaceu...

- 模型根据两种不同的定价模式估算价格：“成本回收”方法和传统成本效益分析 - 定价估算基于初步数据，随着更多数据的发布以及临床使用的发展以包括早期治疗，定价估算将定期更新；模型还将用于为将来出现的治疗药物提供定价估算 - 瑞德西韦 10 天疗程的初步成本回收价格估...

上周国家局和药审中心发布多份征求意见稿，值得仔细研读；识林发布 GMP 生物制品附录花脸稿并发布了一批 WHO、欧盟和 FDA 重点指南的中译稿；瑞德西韦三项试验结果公布，美国 FDA 发布紧急使用授权，欧盟开始滚动审查，具体风险获益如何，有待更多试验结果揭晓；继 FDA 宣布雷...