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【一周回顾】2021.01.04-01.10
出自识林
2021-01-11
美国 FDA 发布 2020 年度新药审批总结报告；发布个体化反义寡核苷酸治疗药物的 IND 申报指南草案；神经退行性疾病的人类基因治疗指南草案。国家局发布关于促进中药传承创新发展的实施意见政策解读。欧盟有条件批准 Moderna 的新冠疫苗。识林提供化学药品注册分类及申报资料要求花脸稿对比。
上周热点资讯：
【FDA】创新促进健康：2020年新药批准 【FDA】2020：尽管面临许多 COVID-19 挑战，但新药疗法批准仍是强劲的一年
美国 FDA 于 2021 年 1 月 8 日发布了其 2020 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药 、新配方和新剂型 ，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值实例。2020 年 CDER 共批准了 53 个新药，其中 21 个（40%）首创新药，31 个（58%）罕见病用药。
【NMPA】《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读
《实施意见》由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成，包含了20条具体措施，涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。
【FDA】指南草案 个体化反义寡核苷酸治疗药物的 IND 申报：行政和程序建议 【FDA】在个体化医学时代，FDA采取措施明确新药开发
指南旨在为那些正在开发 ASO 产品的人员提供与 FDA 互动并向 FDA 提交监管申报的方法的建议。指南涉及以下几个方面：从 FDA 获得反馈的方法；向 FDA 提交监管申报的期望和程序；关于机构审查委员会（IRB）审查内部协议的要求的建议；如何获得知情同意 。指南讨论了与 FDA 进行早期交流的重要性，IND 前会议材料和 IND 申请的提交期望，以及伦理和人类受试者 保护方面的考虑。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】谁可以使用 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗？
【EMA】COVID-19 疫苗 Moderna 有条件上市许可已获批准
【FDA】FDA 向医护人员和临床实验室人员发布有关 SARS-CoV-2 病毒突变的警告
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年1月8日
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 授予 EUA 增补的函
【FDA】Moderna COVID-19 疫苗常见问题
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年1月5日
【FDA】COVID-19 大流行的人类细胞、组织、细胞或组织产品 (HCT/P) 相关机构的更新信息
【FDA】用于 COVID-19 可治愈性 SARS-Cov-2 检测错误结果的风险：FDA 安全通报
【FDA】关于遵循 COVID-19 疫苗授权给药方案的声明
识林资料
【花脸稿】NMPA 化学药品注册分类及申报资料要求
【视频】Moderna COVID-19 mRNA-1273 疫苗专家会 2020.12.17
【视频】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗专家委员会 2020.12.10
【视频】ICH E14 / S7B 2020.10
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告 (2021年第3号)
【NMPA】2021年兴奋剂目录公告（第51号）
【NMPA】江西省2021年第1期药品监督抽检信息公告
【NMPA】关于发布妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告 (2020年 第151号)
【NMPA】关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告 (2020年第143号)
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第三十八批) 》的公示
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第23号）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2020年第24号）
【CFDI】综合问题解答 新增6个医疗器械生产现场和1个药物非临床研究现场检查问题解答
【药典会】新增3篇中药、5篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于补血生乳颗粒国家药品标准草案的公示
【药典会】新增1篇中药、3篇药用辅料标准修订草案的公示
【药典会】关于全国中药饮片炮制规范炒火麻仁品种草案的公示
【药典会】关于全国中药饮片炮制规范火麻仁品种草案的公示
【中检院】国家药品标准物质供应新情况 (2021年第一期)
【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知
【上海】2020年第4期药品质量抽检通告
【广东省】国家药品标准 (修订) 颁布件2021-01
【广东省】关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知
【山东省】关于进一步做好药品信息化追溯体系建设工作的通知
国际要闻
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【HMA】CMDh 更新 互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求（编号和格式）
【HMA】CMDh 更新 互认程序和成员国程序变更和更新递交要求（编号和格式）
【EMA】集权程序获批产品对卷宗的要求
【EMA】更新 药物警戒收费问答
【EMA】成员国获批产品和含辅助药物医疗器械对卷宗的要求
【EU】人用药委员会第91次会议摘要纪录
【EDQM】欧洲药典33.1已发布：不要错过提供评论的机会
【EDQM】EP 委员会采纳了新的吡啶生物碱污染通则
【EDQM】欧洲药典增补10.5现已可得
【FDA】通过更好的数据更好地了解大麻二酚 (CBD) 产品的用途和安全性
【FDA】药物试验快照：KLISYRI
【FDA】Hahn 局长在卫生政策联盟 Brazda 早餐会上的讲话
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】药物试验快照：ORGOVYX
【FDA】药物试验快照：MARGENZA
【FDA】指南草案 神经退行性疾病的人类基因治疗
【FDA】FDA 推进的新的替代方法
【FDA】FDA 发表有关推进替代方法的报告
【FDA】再生医学先进疗法指定
【FDA】洞见：配药
【FDA】指南定稿 医疗器械的更安全技术计划
【FDA】指南定稿 医疗器械递交请求反馈和会议：Q递交项目
【FDA】FY 2019 OCP 绩效报告
【FDA】指南定稿 用于辅助生殖技术器械的鼠胚实验
【MHRA】妊娠期癫痫药物的安全性审评-可能怀孕的女性被敦促与医生讨论治疗方案
【MHRA】Access 联盟监管机构承诺支持解决 COVID-19
【MHRA】边缘产品：如何判断您的产品是否为药品
【MHRA】边缘产品：如何判断您的产品是否为医疗器械
【MHRA】零售商指南：向北爱尔兰供应非处方药
【MHRA】零售商指南：向北爱尔兰供应医疗器械
【MHRA】上市许可的分权和互认信任程序
【MHRA】在北爱尔兰批准的上市许可 UAP
【MHRA】欧盟委员会决策信任程序
上周资讯
【周末杂谈】新冠疫苗与消除性免疫（sterilizing immunity）
FDA 仿制药办公室获批实施机构改组
综合审评：FDA 新药上市申请审评现代化
科学家批评印度在缺乏有效性数据的情况下匆忙批准新冠疫苗
美国卫生部撤销 FDA 关于非处方药专论收费的通知
醋酸格拉替雷是不是生物产品？法院判决告诉你
欧盟 2021 年基因疗法申报和批准展望
辉瑞计划加快向试验安慰剂组受试者提供新冠疫苗接种
2021 年值得关注的三大制药行业趋势
FDA 发布个体化反义寡核苷酸药物申报的指南草案
FDA 2020 年药品和医疗器械重点工作回顾
岗位必读建议：
研发（R&D） ：理解个体化反义寡核苷酸药物的开发流程和FDA的互动期望。临床（Clinical） ：掌握临床试验方案的伦理审查和知情同意要求。注册（Regulatory Affairs） ：熟悉IND提交的行政和程序性建议，确保提交材料符合FDA要求。文件适用范围：
文件要点总结：
早期FDA互动的重要性 ：建议研发个体化ASO药物的申办方尽早与FDA进行pre-IND会议，以便快速启动临床用药。建立沟通计划 ：推荐申办方与FDA建立沟通策略，明确沟通方式和频率，确保及时响应。保密性问题 ：在与外部参与者讨论时，应事先签订保密协议，以保护申办方的商业机密。提交期望 ：强调提交材料的完整性和组织性，推荐使用电子提交方式以提高审评效率。伦理和人体受试者保护 ：强调IRB审查和知情同意的重要性，以及在非传统药物开发中的伦理问题。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA （注册）：必须熟悉MRP、DCP和国家程序的递交要求，以确保申请材料的合规性。QA （质量管理）：应了解文件中关于质量控制和保证的要求，确保产品符合标准。研发 ：需要关注文件中关于研发阶段数据提交的指导，以支持新药上市申请。文件适用范围：
文件要点总结：
递交要求明确性 ：强调了在MRP、DCP和国家程序中递交新药上市许可申请时，必须遵循的具体要求和格式。数据完整性 ：特别指出了提交的数据必须完整，以支持药品的安全性、有效性和质量。质量控制标准 ：规定了必须遵循的质量控制和保证标准，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。临床试验数据 ：新增了对临床试验数据的详细要求，包括数据的收集、分析和报告方式。监管机构沟通 ：鼓励申请人与监管机构保持沟通，以便及时解决申请过程中的问题。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
RA （注册）：必须熟悉变更和续期的递交要求，确保注册文件符合HMA和CMDh的指导原则。QA （质量管理）：应监督变更和续期流程，确保质量体系与递交要求一致。研发 ：在产品开发阶段，需考虑变更和续期的递交要求，以减少后期注册障碍。文件适用范围：
文件要点总结：
变更递交要求 ：明确了变更申请的分类和所需提交的文件类型，强调了对变更的科学和技术评估的重要性。续期递交要求 ：规定了药品续期申请的流程和所需文件，特别指出了对药品安全性和有效性数据的更新要求。文件格式和结构 ：提出了递交文件的格式和结构要求，包括电子提交的规范。时效性要求 ：强调了变更和续期申请的递交时限，以及对逾期递交的处理规定。监管机构的审查和反馈 ：概述了监管机构对递交文件的审查流程，以及对不合规申请的反馈机制。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
注册 ：熟悉ECDRP流程，及时向MHRA提交MAA，并确保所有文件符合要求。研发 ：确保提交的MAA包含所有CHMP评估报告和意见。市场 ：若寻求孤儿药认定，需提交相关申请表并遵循特定流程。适用范围：
文件要点总结：
ECDRP延期 ：“ECDRP将延长至2023年12月31日”，将原定的2年期限修改为3年。申请流程 ：“通过ECDRP申请英国市场授权”，需在收到CHMP积极意见后立即提交MAA至MHRA。费用 ：“提交将产生费用”，申请人需了解并准备相关费用。评估程序 ：“确保符合英国监管要求”，包括药品名称、标签、患者信息等。重大异议处理 ：“若出现重大异议，将转入国家标准程序时间表”，预计这种情况很少发生。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
