ICH 预计将于明年 1 月发布其 Q14《分析方法开发》指南草案，以建立分析方法的生命周期方法，并更新其 Q2(R2)《分析验证》指南以添加一些更新的分析方法。 Q14 的制定背景是，由于 ICH 目前没有关于分析方法开发的指南，因此申请人通常只报告分析验证结果，很少给出带有分析...

如何将建模方法与目前研发过程中收集的数据和信息相整合证明仿制药生物等效性，降低成本缩短研发时间，助力仿制药研发？FDA 药品审评与研究办公室（CDER）最近发布的一篇关于定量方法和建模的介绍“Impact Story Modeling Tools Could Modernize Generic Drug Development”提...

一周前，我们介绍了 FDA 批准了第一款基于游戏的数字治疗器械 Endeavor RX，用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。【数字疗法里程碑：FDA 批准首款视频游戏治疗儿童多动症 2020/06/17】获得批准意味着第一道槛过了，那么接下来，处方视频游戏真能赚钱吗？应该怎样赚钱？ 作...

监管者承认缺乏明确的监管框架阻碍了基因治疗产品的开发和加速，而业界则认为监管应该灵活一些以适应产品不断变化的技术。 美国 FDA 生物制品审评与研究中心主任 Peter Marks 于 6 月 15 日在药物信息年会（DIA）在线会议上表示，需要新指导手册来确保对基因治疗产品执行一致...

对多种加快路径做减法，系统化；如何更好地让新冠康复者参加临床试验 自美国 FDA 推出加速审批以来已经过去了将近三十年，现在是时候应该重新审视该路径以及 FDA 的所有加快计划了。FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 在接受采访时表示，希望肿瘤学界重新审视 FDA 加速审...

上周 WHO 发布数据可靠性指南修订版本。国家药监局将对药品注册相关系统实施升级改造。卫健委发布疫苗生产车间生物安全通用要求。FDA 撤销氯喹新冠紧急使用授权并警告瑞德西韦与氯喹合用的药物相互作用风险；发布关于药品和生物制品生产员工感染新冠的 GMP 考虑指南；发布第一份以...

指南针对不同类型的产品给出了相应法规指南依据并给出具体建议 美国 FDA 于 6 月 19 日发布了题为《在药品和生物制品生产中应对员工 COVID-19 感染的 CGMP 考量》的指南，就 CGMP 要求和期望向制药企业（包括外包设施）提供建议，以防止药物污染并禁止患病员工直接从事药...

养成好的GMP习惯不容易，靠日积月累。但稍不注意，就容易懒散下来。 在Covid-19疫情紧张情况下，社会急需相关医药产品。此时，医药产品上市评估所依赖的风险和获益比的计算发生了突变。由于没有特效药，用药副作用的风险与不用药患者就可能面临严重肺损伤甚至死亡的风险相比，就显得没...

来自美国 FDA、欧盟药品管理局（EMA）和加拿大卫生部（Health Canada）的监管者们日前在药物信息协会（DIA）全球年会上就各自管辖区中加速批准路径有关的不同问题发表了看法。 所有三个监管机构都提供与传统上市批准所要求的相比较不全面的临床数据的加速批准形式。在美国，该路径被...

美国 FDA 于 6 月 16 日发布定稿指南《以患者为中心的药物开发计划：收集全面且有代表性的信息行业指南》，指导研究者、产品开发者以及其他利益相关者如何收集和提交全面且有代表性的患者意见信息用于医药产品开发和监管决策。 这一定稿指南是一系列四篇指南中的第一篇，这个系列...

英国政府本周启动了一项新计划，在该计划下，政府将向制药公司预付资金，以获取用于严重感染（例如，败血症、血液感染和医院获得性肺炎）的新抗生素的使用，从而遏制抗生素耐药性的增长。 英国政府称这一“预约订购（subscription payment）”计划是“世界上首个”此类计划。英国卫生...

6 月 16 日，FDA 宣布向四家将未批准注射药品标记为顺势治疗产品的公司发出警告信，标志这 FDA 可能准备着手对付顺势治疗市场的监管问题。 我们曾介绍过 FDA 在过去几年对顺势治疗产品的监管立场相关的信息，早在 2015 年 FDA 就在考虑对药物实施药品监管的必要性，并召开...

美国 FDA 于 6 月 16 日公布了一封发给日本武田制药（Takeda Pharmaceutical）的警告信，主要问题就是无菌缺陷。 无菌保证一直是 FDA 检查的关注点，使用无菌工艺生产的产品也一直被视为是高风险产品。【FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019/09/24】而从对英国 GMP...

研究人员根据对过去两年 FDA 审评文件的分析发现，FDA 在披露其考量的患者体验信息方面存在不一致。 在上个月举行的国际药物经济学和结局研究学会（ISPOR） 2020 年会上，RTI Health Solutions 以患者为中心的结局评价首席科学家 Ari Gnanasakthy 报告指出，FDA 在新药审评...

美国 FDA 于 6 月 15 日https//www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd 批准了第一款基于游戏的数字治疗器械，以改善患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童...

基因治疗的发展得益于科学技术进步，包括2003年10月完成的人类基因组计划（99%的人类基因测序，精确率达99%）、新载体的开发（包括腺相关病毒和慢病毒等）以及基因编辑技术等。图1为2010-2019间提交到FDA的基因治疗产品IND数量，显示了基因治疗产品开发的迅猛发展，2019年共有245项基因...

FDA 给出了一份 12 页的备忘录解释撤销依据 美国 FDA 6 月 15 日宣布撤销磷酸氯喹和硫酸羟氯喹用于 COVID-19 治疗的紧急使用授权（EUA）。做出这一撤销决定的依据是 FDA 对 EUA 的持续分析和新出现的科学证据。此外，鉴于持续的严重心脏不良事件和其它潜在的严重副作用...

上周 FDA 发布 2019 财年药品质量状况报告，识林做了全文翻译；发布 2019 财年 GDUFA 绩效报告；以药品路径批准最后一款甘精胰岛素，批准后即视为生物药许可。药审中心发布儿童化学药药学开发指导原则征求意见稿。WHO 发布监管信赖指南草案；修订克拉霉素/利福平和依非韦伦两份...

批准基于疫苗在预防 HPV 相关肛门生殖器疾病方面的有效性数据，尚无在预防头颈癌方面的试验数据 FDA 于 6 月 12 日批准了美国默克公司的 HPV 疫苗 Gardasil 9 扩大适应症用于预防头颈部癌症（主要是口咽癌）。 该批准决定没有改变之前批准的有关该疫苗的接种建议 — 建议...

过程质量就是产品质量，不仅适用于企业，也适用于监管部门 记者：常听到“过程质量就是产品质量”这个说法，尤其是对生产过程复杂的生物制剂产品。做好产品质量要从做好生产过程入手，这似乎也正是GMP的精神。您怎么看？ 刺槐：“过程质量就是产品质量”是个有意思的说法，对其可以...