前美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规负责人 Tom Cosgrove 提醒生物技术公司遵守更普通的 GMP 细节，检查员将更关注这些细节，以保证监管路径对于新技术仍然清晰可靠，并且避免落入复杂制造过程的陷阱。 Cosgrove 于 2017 年底加入 Covington&Burling 律所食品、药...

根据一项最新分析显示，两种旨在治疗脊髓型肌萎缩症（SMA）的药品必须制定比制造商期望定价低得多的价格才能被认为是具有成本效益的。这一分析可能会加剧对新疗法成本的持续辩论，尤其是对于那些针对高度选择患者群体的治疗产品。SMA 是一种罕见且通常致命的遗传疾病，影响肌肉力量和身体...

【EMA】发布验证性临床试验中亚组研究指南定稿（03.15） 该指南为欧洲监管机构的评估人员提供有关上市许可申请中提供的确认性临床试验中亚组分析评估的指导。这些考虑因素会影响临床试验的规划，因此该文件也应对临床试验申请人和参与者提供帮助。文件的重点是对作为评估治疗效果对患者...

美国 FDA 于 3 月 12 日批准了一件缬沙坦的仿制药申请（ANDA），以帮助缓解由于去年夏天以来在缬沙坦以及其它血管紧张素 II 受体阻断剂（ARB）药品的某些批次中发现含有亚硝胺杂质导致多起召回而引发的这一关键药品的短缺问题。 FDA 表示对缬沙坦产品的仿制药申请采取了优先审评...

根据美国卫生与人类服务部（HHS）于 3 月 11 日发布预算案摘要，在美国总统特朗普的 2020 财年预算案中，FDA 将获得 61 亿美元的预算，比 2019 年按年度折算的持续决议案*水平增加了 6.43 亿美元（比 2019 财年颁布预算增加 4.19 亿美元），总体资金增长将近 12%。FDA 2...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）每年都会公布一份首仿药批准清单。这里 FDA 对“首仿药”的定义就是 FDA 首次批准允许制药商在美国销售一款仿制药。FDA 认为首仿药对公共卫生极为重要，并且优先审评这些申报材料。 今年的首份清单于 3 月 8 日发布，涵盖了截至 2019 年 3 月 ...

美国卫生与人类服务部（HHS）部长 Alex Azar 于几个小时前宣布，美国国家卫生研究院国家癌症研究所（NCI）现任主任 Norman “Ned” Sharpless 医学博士将担任美国 FDA 代理局长，接替下个月离开的 Scott Gottlieb。【FDA 局长 Scott Gottlieb 将辞职 2019/03/06】 Sharpl...

根据一项新提案，美国 Medicare 计划（针对老年人和残疾人的联邦医疗保险）将为全国患者支付昂贵的新型癌症治疗药物 — CAR-T 基因疗法。 美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）于 2 月 15 日发布了一份国家医疗保险覆盖决定提案。提案规定，在治疗符合一定标准的前提下，包括登记（...

（本文译自 MHRA Inspectorate Blog，作者：David Churchward，原文标题：Quality Culture Learning from History） 高级管理层领导和各级人员的承诺（换而言之，组织的‘质量文化’）是确保产品质量和供应连续性措施的基础。虽然在欧盟 GMP 第一章和 ICH Q10 等现行指南...

【FDA】MAPP 6720.5 对于根据PHSA 351新获得许可的生物制品非专利名称后缀审评的程序和处理要求（03.08） 资讯 该MAPP描述了CBER的原研生物制品，相关生物制品和生物类似药的研究用新药申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）的非专利名称后缀审评的程序；该MAPP中概述的程序适用于...

美国 FDA 于 3 月 7 日发布更新版的《生物制品非专利名》指南草案，将不再要求已批准的原始生物制品专有名（proper name）包含四个字母的后缀，但对于未来的批准，FDA 将继续添加后缀。这一新办法可能对生物药行业产生广泛影响。 FDA 在更新的指南中表示： 将继续对新批准的...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 3 月 5 日发布其 2019 年药品方面的指南制定计划，计划发布 93 篇新增和修订指南草案，涵盖从生物类似药、仿制药到临床药理学和药品安全 15 个类别。下面我们来看看这份清单的重点内容。 生物类似药方面，FDA 计划发布《支持对治疗...

美国FDA在2月25日发布了两篇新的指南草案，《NDA或IND的体内生物利用度（BA）研究一般考虑》和《IND和NDA中评估食物对药物的影响 — 临床药理学考虑》。两份草案涉及了人体对药物的吸收问题，以及食物对药物疗效的影响。 FDA局长Scott Gottlieb表示，“准确的药品配方有很多因素，可...

据华盛顿邮报 3 小时前的消息，美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 将在一个月内辞职。 Gottlieb 自 2017 年 5 月起担任 FDA 局长。他在辞职信中写道“在过去的 23 个月中，我很荣幸能够与 FDA 一支优秀团队在一起工作，并与专业人员合作实施许多有意义的激励措施，推动公...

美国《21 世纪医药法案》带来的创新监管方法正在使新药研发现代化。具有主方案（Master Protocol）的临床试验设计是加速肿瘤药和生物药研发的现代化方法的一个例子。由于这些试验的复杂性和潜在的监管影响，这些试验经过良好设计并得到很好的执行对于确保患者安全性和获得可支持药品批准...

美国 FDA 最近非同寻常的公开反驳了一系列质疑其对仿制药商监督的媒体报道，以期能够恢复公众对其设施检查和药物警戒工作动摇的信心。 FDA 局长 Scott Gottlieb 与药品中心主任 Janet Woodcock 于 2 月 22 日联名发表了长篇声明，解释了 FDA 在保障仿制药质量和有效性方...

【FDA】药品质量办公室 (OPQ) 2018 年报（03.01） 资讯 中译 美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 28 日发布 2018 年度报告，2018 年度报告介绍了2018年OPQ确立的协作，创新，沟通，参与这四个战略重点，描述了OPQ评估，检查，研究，监督，确保美国公众获得安全、有...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 28 日发布 2018 年度报告，这是自去年来发布的第二份年报，仍然是图文并茂并在每页列出关键点，易于阅读。报告整体与去年相比，更加简洁，更加面向普通大众，也就是患者、医生。报告中有关 OPQ 去年成就和绩效的部分更加精简，多以关键数...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 2 月 27 日发布 2018 年度报告（pdf url=https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm631710.htm），这是其发布的第四份年报。一如既往的总结了仿制药办公室在过去一年中的所...

美国 FDA 于 2 月 26 日发布《连续制造的质量考量》行业指南草案，列出了对于固体口服小分子新药和仿制药的连续制造（CM）应考虑的质量因素。 指南草案将阐明 FDA 对于创新连续制造方面的当前思考，并有助于解决一些企业在考虑实施时遇到的一些潜在问题，例如，对于使用新连续...