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【一周回顾】2020.06.08-06.14
出自识林
2020-06-15
上周 FDA 发布 2019 财年药品质量状况报告，识林做了全文翻译；发布 2019 财年 GDUFA 绩效报告；以药品路径批准最后一款甘精胰岛素，批准后即视为生物药许可。药审中心发布儿童化学药药学开发指导原则征求意见稿。WHO 发布监管信赖指南草案 ；修订克拉霉素/利福平 和依非韦伦 两份 BE 指南。欧盟收到瑞德西韦有条件申请，发布大流行期间远程 GCP 检查指南 。
上周热点资讯：
【CDE】关于公开征求《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》意见的通知（06.12）
指南分为四部分，包括引言、总体考虑、药学开发考虑要点以及附件等内容。第一部分介绍了本指导原则的起草背景、目的和适用范围。第二部分概括了儿童用药药学开发的一般流程和关注点，为儿童用药开发提供了基本研发思路。第三部分从原料药、给药途径和剂型、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性、给药频率、说明书等方面详细介绍了儿童用药药学开发的考虑要点。第四部分为本指导原则的附件，提供了对正文部分内容的进一步阐述和示例，包括给药途径/剂型与年龄的关系、口服给药剂型的选择决策树、辅料安全性风险示例等。
【FDA】2019财年药品质量状况报告（06.09）
与去年的首份质量状况报告相比，整体结构变化不大，形式上更漂亮，数据内容更加翔实，并且有一些过去并不常见的分析和结论。生产场地目录方面：中国场地占比有所下降（11%—>9%），美国场地占比有所上升（39%—>42%）。现场检查评分方面：2019财年所有场地的平均得分为7.4，与2018财年（7.5）并无显着差异，中国场地得分与去年持平（7.0）低于平均水平。药品质量方面：特别提到两款畅销免疫学产品在产品质量缺陷报告方面的趋势问题，但没有指出具体产品名称。药品抽检方面：尤其说明了FDA在沙坦类和雷尼替丁产品中亚硝胺杂质的检测与调查方面的努力。质量承诺参与方面：重点介绍了过去一年FDA在利益相关者项目、试点和会议方面的成就。识林对报告内容做了全文翻译：【全文翻译】FDA 2019 财年药品质量状况报告
新冠疫情全球监管应对
欧盟
【EDQM】提供更多培训资料以支持COVID-19疫苗研发者（06.12）
【EMA】COVID-19流行期间远程GCP检查指南（06.11）
【EMA】欧盟支持COVID-19流行期间药物可及性的行动 -更新#7（06.09）
【EMA】EMA收到欧盟范围内首个COVID-19疗法的有条件上市许可申请（06.09）
【EDQM】EDQM免费向COVID-19疫苗研发者提供适用欧洲的质量标准（06.09）
FDA
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月12日综述（06.13）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月11日综述（06.12）
【FDA】在COVID-19期间，罕见病疗法的开发和应用仍是FDA的首要任务（06.12）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准首个二代测序用于诊断COVID-19（06.11）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月10日综述（06.11）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月9日综述（06.10）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月8日综述（06.09）
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间关于药物样品发运的处方药上市法案要求临时政策（06.09）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA重新颁布紧急使用授权，修订可对哪种类型的呼吸器进行消毒以重复使用（06.08）
【FDA】更新 来自中国的某些过滤式面罩可能无法提供足够的呼吸保护 - 给卫生保健提供者的信（06.08）
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32 新增印度 Himachal Pharmaceuticals（06.09）
识林资料
【中译】WHO 生物制品专家委员会内容提要
其它主要更新
国内要闻
【卫健委】关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知（征求意见稿）公开征求意见的公告（06.09）
【CFDI】关于长春西汀注射液2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2020年15号）（06.10）
【CFDI】关于注射用艾司奥美拉唑钠化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2020年16号）（06.10）
【NMPA】关于修订硫代硫酸钠注射剂说明书的公告（2020年第68号）（06.11）
【NMPA】关于修订维生素B2注射剂说明书的公告（2020年第69号）（06.11）
【NMPA】关于修订垂体后叶注射液说明书的公告（2020年第65号）（06.09）
【NMPA】关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告（2020年第67号）（06.09）
【NMPA】经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市（06.08）
【NMPA】关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）（06.08）
【安徽省】关于印发安徽省药品检查员管理办法（试行）的通知（06.12）
【安徽省】关于征求《安徽省药品监督管理局关于贯彻新修订〈药品生产监督管理办法〉优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知》（征求意见稿）意见建议的函（06.11）
【山东省】公开征求《山东省药品安全信用分级分类管理办法（征求意见稿）》意见（06.11）
【山东省】关于贯彻实施药物临床试验机构管理规定及药物临床试验质量管理规范的通知（06.11）
【上海】关于国家组织药品集中采购本市中选药品信息变更的通知（06.09）
【上海】关于在本市开展第二类精神药生产经营管理情况自查的通知（2020年6月8日）（06.08）
【浙江省】关于《贯彻执行新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的通知（征求意见稿）》公开征求意见的通知（06.11）
【浙江省】关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的公告（06.08）
【中检院】化学对照品木犀草素停用通知（06.11）
【药典会】关于盐酸倍他洛尔国家药品标准草案的公示（06.10）
【药典会】关于盐酸倍他洛尔滴眼液国家药品标准草案的公示（06.10）
【药典会】关于鹰嘴豆国家药品标准修订草案的公示（06.09）
【药典会】新增14篇中药标准修订草案的公示（06.08）
国际要闻
【WHO】修订依非韦伦BE指南（06.11） 花脸稿
【WHO】QAS/20.851 监管决策中良好信任实践：高级的原则和建议（06.10）
【WHO】修订抗结核克拉霉素/利福平BE指南（06.10） 花脸稿
【EDQM】更新OMCL 质量管理文件 分析方法验证/确认（06.10）
【EDQM】更新OMCL 质量管理文件 OMCL网络中处理和使用非药典标准品（06.10）
【HMA】CMDh结束分离MRP/DCP程序试点 更新（06.09）
【HMA】更新根据委员会法规 (EC) 1234/2008提交变更清单的问答（06.09）
【FDA】CBER监管产品的新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）（06.13）
【FDA】2019财年GDUFA绩效报告（06.13）
【FDA】FDA批准治疗婴儿和儿童HIV的药物（06.13）
【FDA】MAPP 5220.2 由于法院命令将ANDA批准转换为暂时批准（06.12）
【FDA】FDA批准胰岛素产品为患者提供额外的安全有效的治疗选择（06.12）
【FDA】FDA批准nivolumab用于食管鳞状细胞癌（06.12）
【FDA】评估基因治疗和T细胞治疗产品的免疫原性（06.12）
【FDA】研究细胞-材料相互作用对基于细胞产品安全性和有效性的影响（06.12）
【FDA】FDA批准了影响视神经、脊髓的罕见病新疗法（06.12）
【FDA】CBER监管产品主文件（06.11）
【FDA】药物试验快照：TAUVID（06.11）
【FDA】联邦政府宣布新的试点计划，以帮助制止网上非法获得未经批准的阿片类药物（06.09）
【ICH】ECTD v4.0 页面更新（06.09）
本周资讯
【质量对话】ANDA 批准降为计划批准（Tentative Approval）
唯一剩余 505(b)(2) 甘精胰岛素获批，视为独立生物药而非生物类似药
细胞与基因治疗产品常见 GMP 缺陷及质量管理挑战
FDA 点名五家公司召回二甲双胍缓释片
欧盟发布大流行期间的远程 GCP 检查指南
临床试验现代化：欧盟就支持药品批准的数字技术方法确认提供建议
WHO 发布监管信赖指南草案，提高效率优化监管资源配置
【全文翻译】FDA 2019 财年药品质量状况报告
FDA 不再允许中国产口罩经消毒后重复使用
中国和印度竞相准备向全球提供疫苗
FDA 二甲双胍 NDMA 检测结果整体低于独立实验室检测
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。应建立和维护非药典标准品的校准程序，确保其符合ISO/IEC 17025:2017和实验室要求。 实验室技术员：必读。负责执行非药典标准品的适用性验证，包括文件审核和必要的物理化学或生物关键质量属性测试。 注册：必读。了解非药典标准品的适用性和验证流程，以便在注册文件中提供必要的支持数据。 适用范围：
文件要点总结：
非药典标准品适用性验证 ：OMCL应验证非药典标准品的可用数据，必要时通过分析工作确认其适用性。参考标准程序 ：OMCL应有程序确保参考标准符合ISO/IEC 17025:2017和实验室要求。生物参考标准 ：对于生物参考标准，更换批次可能导致结果变化，需要进行桥接研究。标准品存储 ：实验室应有程序处理、运输和存储参考标准，并根据制造商推荐或科学判断确定有效期。标准品监测或复测 ：应有程序保证非药典参考标准在过期后继续适用，并保留复测后适用性的证明文件。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：确保所有分析方法的验证/确证符合EDQM指南要求。 分析研发（R&D）：在开发新方法时，遵循ICH指南进行验证研究。 药物警戒（PV）：在处理与产品质量相关的警戒活动时，确保所用分析方法经过适当验证。 文件适用范围：
文件要点总结：
验证/确证指南适用性 ：本指南特别针对OMCL，提供不同情况下分析方法验证/确证的指导。ICH指南参考 ：ICH Q2指南为分析方法验证提供了基础要求，适用于药品行业，确保产品质量的可重复性。方法验证/确证的分类 ：根据分析目的、已有验证数据量、OMCL的历史数据等因素，对不同类别的分析方法进行不同程度的验证/确证。风险因素考量 ：OMCL应考虑风险因素，决定所需的验证/确证范围。验证数据和方法修改 ：已有验证数据的方法在修改后应提供合理性说明，必要时进行补充验证。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
“ANDA”岗位：必读。需了解ANDA批准转换为暂时批准的政策和程序，确保在法院命令下合规操作。 “专利和独占权”岗位：必读。需评估法院命令对ANDA专利认证的影响，决定是否转换批准状态。 “法律和监管支持”岗位：必读。负责审查“转换为ANDA暂时批准”信函，确保法律文件的准确性。 工作建议：
ANDA岗位：密切关注法院命令和专利诉讼进展，及时与专利和独占权岗位协调，确保ANDA状态更新。 专利和独占权岗位：评估ANDA的专利认证，与法律和监管支持岗位合作，确定是否需要转换ANDA批准状态。 法律和监管支持岗位：审查所有相关文件，确保ANDA转换为暂时批准的决策和文件符合法律要求。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
