美国 FDA 于 1 月 8 日和 9 日接连发布了两份与安全性相关的报告。一份是《药品安全重点工作报告》，另一份是《哨兵系统五年计划》。2018 年药品安全重点工作报告是 FDA 连续第三年发布的年度报告，报告详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年的安全工作范围。而安全...

2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译（01.11） 识林近日将https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm629241.htm FDA药品审评与研究中心（CDER）年度报告《创新推进健康：2018年新药审批报告》进行全文翻译。2018年CDER批准的治疗药物中，共59...

在刚刚过去的2018年年底，FDA发布了《数据可靠性与药品 CGMP 合规问答》定稿，识林除发布了新旧版本花脸稿、定稿中译外，还对定稿与草案间的差异做了细致的分析。【FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018-12-14】总体而言，数据可靠性仍是 FDA 的首要执法重点，FDA 将...

创新推进健康 2018年新药审批报告 影响力 创新 可预测性 可及性 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 2019 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm --> 前言 欢迎阅读FDA药品...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在 1 月 8 日的摩根大通（J.P. Morgan）医疗保健会议上的视频访谈中介绍了 FDA 计划创立一个致力于推动药物研发创新的新办公室 — 药物评估科学办公室（Office of Drug Evaluation Science，ODES）。新办公室将是 FDA“改变如何进行药...

2019年度的IPEM课程顺应国内制药行业与国际、国内外部环境的变化，与时俱进，推陈出新，在全年为期61天的32次课程中，有19天的14次课程是全新的，新课程数量高达43.8%，希望更好地为国内制药行业围绕“创新、质量、效率”的变革做好准备，提供难点、痛点的解决思路和人才储备。【2019 年 ...

Richard Levy 博士, PDA 自从我在20世纪80年代末作为微生物学家首次加入Millipore公司并开始专注于除菌过滤以来，无菌工艺就一直是我的兴趣所在。尽管存在保持无菌环境和生产无菌药品的挑战，我相信终有一天，科学技术将会让制药商对于无菌工艺产品具有与最终灭菌产品相同的信心。...

美国FDA接受患者权益组织倡导的建议，制定面向行业和其他利益攸关方的指南草案，指南草案主要内容是指导外部团体（行业或利益攸关的第三方）如何向FDA提交与患者体验数据相关的建议文件（FDA在指南中的表述为 proposed draft guidance，本文中为避免混淆我们将第三方向FDA提议的指南文...

【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法（草案） 【全国人大】关于中华人民共和国疫苗管理法（草案）的说明（1.4） 2018年11月11日，市场监管总局会同有关部门起草了《中华人民共和国疫苗管理法（草案送审稿）》，2019年1月4日，国务院常务会议讨论通过《中华人民共和国疫苗管理法（草...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）计划于今年引入额外费用，以支付与不合规相关的成本。额外费用将根据 MHRA 现有的非现场评估（office-based assessment）日费率收取。 与不合规案件相关的额外费用将覆盖所有类型的 GxP 检查。MHRA 检查部门经理 Richard Andrews 于 18 ...

美国FDA官员在2018年11月26日表示，计划彻底改革已经有数十年历史的大多数医疗器械审批的体系。专家们长期以来一直批评该这一体系没有发现有风险的植入物和医疗器械的问题。FDA宣布了旨在确保新医疗器械能够反映最新安全性和有效性的计划。改革所针对的510(k)体系，通常允许器械生产商基...

【编者按】就新药审批、适应症扩展和安全性问题召开的美国FDA咨询委员会会议（Advisory Committee Meeting），是药品生命周期中最重要的日子之一。今年可谓是咨询委员会制度的多事之年，7月间，美国Science杂志载文揭露FDA聘请存在利益冲突的咨询委员会成员。年近岁末，讨论纳洛酮同...

美国FDA打算将资源集中在促进创新和竞争以及美国家庭的健康和安全上。计划的预算增加部分将用来支持这个目标，并由此帮助美国产业界受益于新近和渐露的科技突破，包括医药产品的创新，制造技术的改进，科学知识和数据的收集技术的进展等。预算所求款项将用来改进FDA的监管，帮助产业界借助...

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年度人气资讯 1. 药业维基百科+，识林App上线 2. 美国欧盟大面积禁止进口华海产品 3. 徐景和：坚守中国药品安全的定势、定位和定力 4. 无菌企业自检清单 — FDA检查员手册的168个问题 5. 2017 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译 6. FDA 局长：瞄...

【NMPA】关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号） 【NMPA】发布药品医疗器械境外检查管理规定（12.29） 12月28日,国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，明确境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查...

2018年马上就要过去了，12月22日开始，FDA因处于资金中断的特殊时期，只会对一些紧急的公共卫生安全威胁等法律允许的范围内继续运行，又正处于圣诞节和元旦的假期之中，剩下的3天基本不会有新指南发布，CDER年初发布的计划完成的怎么样呢？识林带大家一起来回顾一下。 2018年计划与完成...

“视为许可”的产品将关闭专营期 根据12 月 12 日发布的“视为许可（deemed to be a License）”定稿指南，请见“识林资讯，FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题，2018.12.26”，受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外，对于从新药（New Drug App...

美国联邦政府因为国会与总统在预算问题上意见不和而于2018年12月22日关闭。除去影响国家主要功能正常运转的工作外，其它工作都停止了。FDA作为联邦政府的一员，自然受到影响。根据美国卫生部网站https//www.hhs.gov/about/budget/fy-2019-hhs-contingency-staffing-plan/index.ht...

美国 FDA 于 12 月 12 日发布了一系列对于生物制药行业来说非常重要的指南，这些指南包括：“视为许可（deemed to be a License）”定稿指南，与之相关的问答指南，修订“生物制品”定义的拟议规定，药品质量办公室的政策与程序手册（MaPP）以及https//www.fda.gov/downloads/Drugs/G...