【编者按】世上的事本不是轻易就能辨清对错，尤其是在涉及多方利益时。科学家们小心求证、复杂推演，律师们慷慨激昂、义愤填膺，你方唱罢我登场。监管者又抛出另一杂质，火上浇油。缬沙坦杂质事件究竟将走向何方，我们继续关注。 概念验证研究 英国医学杂志（BMJ）于 9 月 1...

复杂仿制药开发研讨会于 9 月 12-13 日在美国马里兰举行。FDA 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen Uhl 在发表主题演讲时表示，复杂药品对于治疗许多严重病症至关重要，例如，多发性硬化症、精神分裂症、转移性乳腺癌、骨质疏松症、慢性阻塞性肺病（COPD）以及糖尿病。其中一些药十...

【卫计委】医疗技术临床应用管理办法解读（09.14） 【卫计委】医疗技术临床应用管理办法（09.14） 【NMPA】图解政策：接受药品境外临床试验数据的技术指导原则（09.14） 【CFDI】EMA发布《疫苗临床评价指南》修订草案（09.14） 【CFDI】关于开放药物临床试验数据...

【编者按】数据可靠性已经不再是一个陌生的概念，但“自动化和信息化等同于数据可靠”，“数据可靠性问题集中在QC”这两个的观念也随之成长起来，在国家药监局、FDA、MHRA、WHO和PIC/S等机构的指南相继出台后，PDA的技术报告80仍有很多重要的新点，尤其是关于微生物实验室的章节，清楚...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公司的监管期望，为 FDA 认为证明产品...

【编者按】制药行业是强监管行业，不管多大规模的公司，都曾因合规付出过代价，尤其是一些快速发展的公司，在即将成为行业翘楚时，因为快速膨胀中产生的奇怪自信 — 无视法规和FDA — 觉得可以做到一切，而吞下了令人惋惜的后果。 似乎就在昨天，Able Laboratories坐拥仿制药行业...

【编者按】药监局的基本职责是尽力确保药品标签上的安全和有效性陈述名符其实、让公众感到药品是安全有效的，快审快批其实不是，低价更不是。药监局的公信力离不开自身的职业操守，也离不开全社会的理解、鼓励和支持。 当 EpiPen 的首个仿制药获得批准时，胜利的旗帜在空中飘扬。不...

美国 FDA 于 9 月 10 日发布《原料药批准后变更》指南草案为打算在成品药申请批准后阶段变更原料药生产过程的制药商提供了指导意见。 作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）重授权的一部分，FDA 承诺发布有关 API DMF（也称为 II 类 DMF）批准后变更的指南，以及引用该 DM...

【编者按】为降低医院必备仿制药价格，美国七家大医院联合投资1亿美元成立仿制药生产厂，供自己和其它医院使用。该药厂将是社会公益性的非营利性组织，将保持药价透明，并让药品价格与采购量无关。这个“事极必反”的做法已酝酿多年，总算浮出水面了。效果如何，众人拭目以待。 早在...

英国国家医疗保健体系（NHS）已于 9 月 5 日与诺华就 Kymriah（tisagenlecleucel）达成保险覆盖协议，这标志着欧洲国家首次同意为 CAR-T 疗法提供资金。 诺华在于 8 月 27 日成为首批获得突破性 CAR-T 疗法欧盟上市许可的两家公司之一后不到十天的时间就达成这项协议，成为 NHS ...

近期“IPEM十年 - 所学与所用专题报告会”上多位IPEM师生将自身所学与项目经验、企业发展相结合，提炼总结，做了精彩多样的报告。识林摘录部分精华如下与大家共飨，报告幻灯片请见此处。本文涉及的主要报告话题有： GMP 检查在药品质量监管中的运用 国际化市场自营道路的探索 全球...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 9 月 5 日发布新的内部指南，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。通过发布有关这一基于风险模型的信息，FDA 旨在提供一些其决策过程的透明度。 2012《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）修订了《联邦食品、...

英国药品成本效益监管机构国家卫生与临床优化研究所（NICE）于 8 月 28 日建议不要在国家医疗保健体系（NHS）内覆盖对 Gilead 公司的 CAR-T 基因治疗药物 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的使用。 之前一天 Yescarta 刚刚获得欧盟上市许可，用于治疗成人患者的两种侵...

（译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/08/fdas-comprehensive-effort-to-advance-new-innovations-initiatives-to-modernize-for-innovation/ FDA's Comprehensive Effort to Advance New Innovations Initiatives to Modernize for I...

8月31日，IPEM所学与所用专题报告会举行，庆祝国际药物管理工程硕士学位项目（IPEM）办学十周年。报告会邀请IPEM学员和教师代表分享从IPEM项目中学以致用的成功经验、体会和心得，覆盖监管、研发、注册、生产、质量，涉及原料药到药-械组合药品、技术实操到制药国际战略决策实现、制药企...

Pharmaceutical Quality – A Structured Approach 药品质量 – 结构化的认知和践行 郑强 IPEM毕业典礼演讲 2018年9月1日 12年来，在广大师生和众多支持者的共同努力下，IPEM取得了什么成就？对此问题，不同的人、在不同的时刻、从不同的视角、可能会有不同的回答。...

2018年9月1日，2018届北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）硕士项目学位授予仪式在北京大学中关新园举行。仪式由IPEM教学指导委员和教师Garth Boehm博士主持，北京大学药学院党委副书记吕万良教授，国家药品监督管理局副局长徐景...

【CNDA】关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知（08.31） 【CNDA】关于中药饮片标签标识有关问题的复函（08.31） 【CNDA】《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四）（08.30） 【CDE】关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究...

【编者按】近期，我国药监从机构、人员、名称都经历较大变化，在北京大学药物国际药物工程管理（IPEM）项目 2018 届毕业典礼上，国家药品管理局徐景和副局长提出变革期的新三定：定势、定位、定力，不管药监局的名称怎么变，不变的是“局”，要在更大的格局上思考药品产业和监管。 ...

【编者按】美国 FDA 局长与药品中心主任于 8 月 30 日再次就缬沙坦事件发表长篇联合声明，FDA 对此事的重视程度与工作力度实不多见。声明中花大量篇幅讲述了对于公众风险所做的大量评估以及对于公众担忧的主动、及时和广泛回应，并均给出了详实的数据，一个积极努力、科学负责的...