FDA顾问委员会投票放松对文迪雅的限制 在经过两天的听证之后，FDA的一个顾问委员会通过投票，建议FDA放松对糖尿病治疗药物文迪雅的限制。该委员会呼吁放松对这种曾经热销的药品的限制，此举逆转了2010年因为对引起心脏病风险的担忧而对这种药品采取的限制。FDA表示，将仔细评价并决定如...

Tuesday, June 4, 2013 Evolution in FDA's Approach to Pharmaceutical Quality Janet Woodcock, M.D. Director, CDER, FDA CMC Initiative Development for New and Generic Drugs Lawrence Yu, Ph.D. Deputy Director (acting), Office of Pharmaceut...

EU GMP part II Basic requirements for active substances used as starting materials GMP compliance for active substances - UPDATED 8.During inspections, why do inspectors sometimes ask to see reports of audits of active substance manufacturers carried...

FDA Means Business – Watch Out Contract Facilities and Product Owners! Written by Bob Pollock • May 28, 2013 On Friday May 24, 2013, FDA published a draft guidance entitled Contract Manufacturing Arrangements for Drugs Quality Agreements. The Guid...

第一制药三共向Ranbaxy发出索赔 第一制药三共株式会社一直默守这家公司自己做出的2008年收购Ranbaxy 制药公司的决策。时过境迁，这家公司现在公开揭露，在这起46亿美元的收购案中蒙受欺诈。 在过去的5年中，印度仿制药生产商Ranbaxy经历了愈演愈烈的监管和法律困境。最先是FDA禁...

关于征求广东省药品交易相关规则（征求意见稿）修订意见的通知 【办公室】 各有关单位： 根据省政府关于将我省药品招标采购的模式从“政府主导”转变为“政府主导、市场运作”的改革精神及相关工作部署，下一步我省将充分运用现代电子信息技术，创建第三方药品电子交易平台，打造“...

2014财年仿制药厂商场地注册2013年5月31日到期 Please be aware that the fiscal year 2014 reporting period for self-identification is due by May 31, 2013. GDUFA requires generic drug facilities, certain sites, and organizations identified in a generic drug ...

美国药品花费60年来首次下降 2012年美国消费者在处方药方面的支出总额为3258亿美元，比前一年下降1%，很大程度上是药品专利到期后有多种仿制药进入市场，替代使用范围很广的处方药所致。仿制药拉低了处方药价格，使得六十年来美国首次出现处方药支出下降。 品牌药生产商常为品牌药...

关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告 【废止】 2013年05月09日发布 国家食品药品监督管理总局公告 2013年第10号 关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告 2012年版《国家基本药物目录》已于2013年3月13日发布，现将实施电子监...

关于药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见的通知 发布日期：20130508 作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容，2013年3月28日至29日，中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/起草专题讨论会。会后药理毒理学部进行了深入讨论，现已...

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 食药监〔2013〕10号 国家食品药品监督管理总局 　 2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011-62-EU，要求对进...

关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明 更新日期 2013年4月27日 下午511 根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补...

由药物不良反应杂志社与有关学术单位共同主办的 “全国药物性损害与安全用药学术会议”已成功举办4届，先后就神经精神药物、抗感染药物、内分泌代谢药物和心血管药物的安全应用与药源性疾病防治进行了专题研讨，受到广大医药工作者的欢迎，促进了我国药物安全性工作的发展,已经成为临床药...

第四届化学和药物结构分析上海研讨会(CPSA Shanghai 2013)将于2013年4月24-27日在上海淳大万丽酒店举行。本届会议主题是“利用转化科学、监管效率和创新模式振兴医药研发”。 CPSA会议是化学与药物结构分析领域内享有极高声誉的国际性会议，到2013年，已经连续举办十五年。CPSA上海...

药品安全是关乎百姓生命安全及社会经济发展的重大问题，然而，作为全球制造业大国的中国，在药品生产与质量控制领域面临着比以前更加严格审验。一年一届的中国药品安全与质量控制大会，将不断贯彻我国药品安全新的标准与方针，建立药品安全政策解读及解决方案最佳信息平台，为药品产业链的参...

由捷培森(JFPS Group)主办的第三届生物制药与疫苗技术峰会将于2013年4月17-18日在上海召开。此次大会将延续生物制药与疫苗技术两大主题分会场的形式，以“解读法规政策，直击研发技术，优化生产工艺”为主旨。届时，将会有超过30位来自世界顶尖生物制药与疫苗企业的演讲嘉宾出席，针对整...

FDA 发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日 2013年4月15日，FDA在联邦公报（FR）上通告2014财年（2013年10月1日-2014年9月30日）仿制药设施、场所、机构的场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日。 该通告指明2014财年报告期间，这是...

FDA NEWS RELEASE For Immediate Release April 10, 2013 Inquiries Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov Consumer Inquiries 888-INFO-FDA FDA budget requests $4.7 billion to ensure safety of food supply and to modernize med...

国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函 国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年04月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为做好《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的...

The Continuing Saga of Generic Bupropion – Is the End Near? Written by Bob Pollock • April 01, 2013 Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets 300 mg have been in the news ever since the Office of Generic Drugs (OGD) approved the first g...