国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见 发布日期：20130226 国食药监注201337号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临...

美国最大的专业配药药房组织国际配药药房协会（the International Academy of Compounding Pharmacists）执行副总裁国际配药药房协会执行副总裁David G. Miller表示：将支持相关立法，要求经营类似于药品生产商的药房向FDA注册，并接受由FDA实施的更为严厉的标准；对这些涉及配制药...

非洲药品市场正在成为制药业的下一个增长极 预测2020年非洲药品市场规模将达450亿美元 非洲慢性病发病率升高，意味着需要更多的西药 赛诺菲、诺华、葛兰素史克增加在非洲的投资 对于制药公司，非洲市场正在发生转变。 受服务业投资增加、自然资源开发加快以及良好的经...

FDA局长Hamburg在2013仿制药生产商协会（GPhA）年会上的讲话 2013年2月22日，福罗里达州奥兰多市 早上好，感谢GPhA主席Ralph热情洋溢的介绍。 很高兴再次回到这里，在GPhA年会上演讲。大家可能会有兴趣知道，GPhA是我担任局长以来选择每年都到场演说的为数不多的几个组织之...

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) line M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk ...

新修订《药品经营质量管理规范》发布 2013年02月19日 发布 近日，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的...

国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见 国食药监办201332号 2013年02月08日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位： 　　为贯彻落实《国家药品安全“十二五...

批复正文如下： 国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复 国食药监注函201314号 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革有关工作方案的请示》（粤食药监办〔2012〕176号）...

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知 为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，...

FDA Signs onto ICH Guidance on E3 继ICH E3问答于2012年7月发布之后，FDA于日前发布关于ICH E3的问答指南（Guidance for Industry E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1)），该Q&A澄清了E3中的关键问题，包括7个问答。 FDA Guid...

国家食品药品监督管理局安监司关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见的函 国家食品药品监督管理局安监司 食药监安函20135号 2013年01月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为进一步加强对医用氧及中...

SFDA于2013年1月23日发布拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）征求意见函。其中列明的品种名称供28个，除乙交酯丙交酯共聚物(2575)、明胶、明胶空心胶囊、明胶肠溶空心胶囊外，其他品种均包含注射用给药途径，例如注射；注射、眼用；注射、吸入。 通知原文如下： 国家食品药品监...

FDA发布2013财年仿制药制剂和原料药厂场地费收费标准 Notice of Generic Drug User Fee—Facility Fee Rates for Fiscal Year 2013 根据FDA仿制药用户收费公告（联邦公告），根据场地位置是否在美国国内，2013财年仿制药原料药和制剂设施场所费费率如下： 国内制剂厂 (Domestic ...

国务院关于印发生物产业发展规划的通知 国发〔2012〕65号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 　　现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院 　　　　　...

欧洲药品管理局（EMA）发布儿科用药开发指南（Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use）草案的再次征求意见稿，本次修订基于2011年指南草案初次征求意见稿所收到的建议。 本指南用于指导18岁以下儿科用药开发，明晰欧盟Pediatric Regulation...

FDA发布要求大多数药品和生物制品申请使用电子通用文档(the electronic common technical document, eCTD)指南修订版发布。 2013年1月3日发布的指南（ Draft Revision of Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmace...

国家食品药品监督管理局办公室公开征求关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)意见的函 食药监办注函2012559号 国家食品药品监督管理局办公室 2012年12月31日 发布 有关单位： 　　为进一步鼓励新药创制，加快临床亟需药品的审评...

FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。 与三个月前发布的上一版相比，内容更新如下： 1. 第2页，增加了第5个勾选项：5. GDUFA Obligations Met □ Yes 2. 第6页，...

为帮助申办方和申请人递交电子申报信息，作为系列指南之一，FDA与2012年12月18日发布两则用于CDER检查计划的临床实验基地级数据摘要电子递交格式指南草案，同时发布还有该指南详细说明草案。该指南适用于递交CDER的NDA和BLA申请，及包含新的临床研究的NDA和BLA补充申请的临床研究基地级实验...

国际制药检查会议与制药检查合作组织（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）于2012年12月11日更新PIC/S GMP指南要求。更新内容涉及第4章（文件），附录6 （医用气体）、附录 7 （植物药）、附录11（计...