2023年7月5日，中华人民共和国科技部官方对6月刚刚颁布的《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）进行宣讲。 人类遗传资源作为生物安全的重要内容，与国家安全密切相关，事关人民生命健康与中华民族的有序发展，当然，也因为与临床研究密切相关，向来是药企的关注焦点之...

去年（2022年）8月，拜登总统正式签署《通胀削减法案》（IRA 2022），自此，在各个利益集团历经多年的反复博弈之后，美国版的“医保国谈”终于以法律的形式落地。作为极个别一直坚持自由药品市场的美国，迈出直接干预药品市场的历史性一步。 国会与政府早已迫不及待，立法2个月后，国...

据此前报道，FDA 表示允许齐鲁制药向美国运送顺铂化疗注射剂，尽管该产品尚未获得 FDA 批准，且注射剂小瓶上贴的标签也都是中文的。此举目的，意在解决自今年2月份以来，美国国内发生的抗癌药短缺问题。 根据 FDA 检查报告，顺铂化疗药物短缺始于 FDA 在2022年 11 月11日-12月...

6月30日，FDA CDER下属转化科学办公室（OTS，Office of Translational Sciences）发布2022年报。 识林用户可点击阅读全文。 对出口型创新药企，OTS在CDER乃至FDA都是一个颇为特殊的存在，仅从其意味不明的名字“转化科学”，药企也许很难感知其工作职责，其工作职责如何对药企关...

2022年末ChatGPT席卷全球以来，LLM（大语言模型）在各行各业引发广泛应用与讨论。 从一开始的人类对其“无所不知的人工智能”的无比期许，到如今各行各业的先行者们纷纷冷静下来，逐渐认识到LLM在专业领域仍然难以真正用于分析、演绎、推理、整合，从而也难以用于回答精准度要求较高（...

【监管综合】 06.30【ICH】思考性文件 - 真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性 【注册、审评、审批】 06.27【FDA】指南定稿 在直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供量化的疗效和风险信息 ...

ICH 于 6 月 30 日发布了题为“真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性”的思考性文件，概述了 ICH 应对目前在监管决策中使用真实世界证据（RWE）方面存在的一些挑战的策略，目标是进一步将 RWE 整合到监管申...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 教师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体...

【创新药与临床】 6.25，【CDE】关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号） 6.26，【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.27，【CDE】关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验...

FDA发布直接面向患者宣传药品疗效的指南 这周二，美国FDA发布了题为“在直接面向消费者 (DTC) 的促销标签和广告中呈现定量功效和风险信息，Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer (DTC) Promotional Labeling and Advertisement...

识林在接触新用户时，最常见两个问题： “识林是什么？”，是一个认知问题； “识林有什么用？”，是一个决策问题。 最适合回答这些问题的，莫过于身在制药行业的你。 你若： 渴求知识，终身学习，成为领跑者而非跟随者； 期望凭借知识有一席之地，发出自己的声音，而...

“当然不是！” ——识林将非官方法规指南内容加以整理，收录到专门开发的“对比解读案例解析”数据库中*； ——截至今天，共计1453篇各类解读文章、案例、流程图、思维导图、表单、问答纪要等等，来自识林团队、专家顾问、向导老师，也包括网络上的优质资源，还在不断增加中； ...

美国 FDA 于 6 月 29 日批准了首个治疗遗传性出血疾病 A 型血友病的基因治疗药 Roctavian。 Roctavian 由 BioMarin 药业生产，于 2022 年 8 月在欧洲首次获得批准，是一种一次性疗法，在临床试验中，该药大大减少了出血发作，并帮助患者在不需要输血的情况下生活。但 Rocta...

6 月 29 日，前辉瑞统计学家因根据有关 Paxlovid 新冠治疗药临床试验结果的预先信息采取行动而被美国当局指控犯有内幕交易罪。 美国证券交易委员会（SEC）称，43 岁的 Amit Dagar 曾担任该试验的高级统计项目负责人，在 2021 年 11 月 5 日结果公布之前交易了辉瑞股票。...

美国 FDA 于 6 月 27 日宣布启动真实世界数据的肿瘤学质量、表征和评价计划（Quality, Characterization, and Assessment of Real-world Data，QCARD）。 扩大产生证据的方式可以为医疗产品开发带来一系列好处，包括更多样化的患者代表以及加速安全有效疗法的可能性。随...

美国 FDA 于 6 月 27 日发布了关于对人用和动物用处方药和生物制品直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供风险和有效性信息的定稿指南。 定稿指南为企业提供有关如何使用“消费者友好”语言，以及如何呈现为药品和生物制品 DTC 编制广告和促销材料的建议，其中包括有关概...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 26 日发布了政策和程序手册（MAPP）5014.1 “了解 CDER 基于风险的场地选择模型”第一版修订稿，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。 该 MAPP 最早于 2018 年发布，阐明了 CDER 工作人员使用...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布了关于开发 mRNA 疫苗质量方面指南的概念性文件，阐述了制定 mRNA 质量指南的必要性。 含 mRNA 的人用药的临床试验申请和上市许可申请数量在过去几年中显著增加，预计未来将进一步增加。此外，在新冠大流行期间获得了大量 mRNA 疫苗的...

【监管综合】 06.20【ICH】新闻稿：ICH大会，加拿大温哥华，2023年6月 06.20【FDA】2022财年药品质量状况报告 06.25【EMA】在监管决策中使用真实世界证据 - EMA 发布研究综述 06.25【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架：2021年9月至2023年2月研究者主导的研...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布了一份研究综述报告，展示真实世界数据（RWD）研究在回答研究性问题和支持监管决策方面的作用。EMA 建议更广泛地访问更多样化的数据源和更快地生成证据，以使 RWD 对监管机构更有用。 报告指出，“虽然大部分用于监管用途的 RWE 是由制...