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ICH M7 R2 正式发布：增加8个化合物的AI PDE，HIV...
2023.04.18
时隔5年，ICH M7最新版R2 于2023-04-06正式发布。
指南总体原则和框架没有变化，主要在以下两方面进行的补充和/或调整：
增加了8个化合物的可接受摄入量（AI）或每日允许暴露量（PDE）（概要如下文，另见ICH M7附录3）；
调整了致突变杂质的危害性评估和控制策略的部分要求...
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监管科学大会记要：生物药（单抗）企业的FDA检查缺陷...
2023.04.17
2023年4月1-2日第六届中国药品监管科学大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。
在生物制品监管专题研讨会中，识林兼北京大学知识工程与监管科学实验室顾问王国旭研究员做...
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国内药政每周导读：成人外推儿童、肿瘤中药复方、RSV...
2023.04.17
【创新与临床开发】
4.12，【CDE】关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第28号）
4.12，【CDE】关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）
4.14，【CDE】关于发布《基因治疗血友病临床试...
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【周末杂谈】FDA 指南的新貌
2023.04.16
为落实《简明文字法》，FDA开始为其监管指南配以图文并茂的快照
这周一，FDA公布了“使用创新的沟通方法来提高对“药品审评和研究中心（CDER）”指南的认知和理解：CDER 指南快照试点计划”。读过FDA指南的人恐怕都有过对整体用意和具体文字不甚明白的经历。FDA将为指南添加图文并茂的...
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【识林新功能】搜索buff！精确匹配，仅标题，搜索历史...
2023.04.15
打破文件边界，跨越国家藩篱，在全球范围内学习法规指南和制药知识，这是识林最核心的特点，因而搜索也早已成为识林用户最常用的功能没有之一。
为此，识林不断优化搜索体验，此次迎来近期最大buff，共计上线5大功能，特别是用户期待已久的精确搜索。
精确，精确，再精确！
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药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册的...
2023.04.14
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 — 北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第二篇请到几位质量控制实验室和物料系统分册编委介绍该分册的主要...
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监管科学大会记要：CDE审评专家谈细胞和基因治疗审评...
2023.04.14
2023年4月1-2日第六届中国药品监管大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。
在细胞与基因治疗产品开发与监管论坛上，CDE审评专家黄芳华老师（非临床审评），高晨燕老师（临...
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甲骨文旗下Cerner Enviza公司开发AI工具研究哮喘药孟...
2023.04.13
甲骨文旗下的 Cerner Enviza 目前正在与医疗保健 AI 公司 John Snow Labs 合作开发人工智能工具，以搜索患者记录中是否有哮喘药物孟鲁司特的副作用。孟鲁司特通常用于治疗过敏和预防哮喘发作。
使用基于 John Snow Labs 开发的人工智能模型的自然语言处理技术来理解临床和生物医...
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FDA 发布两篇针对透皮仿制药黏附力以及刺激和致敏潜...
2023.04.13
美国 FDA 于 4 月 12 日发布了两份修订指南草案，涉及评估通过简化新药申请（ANDA）提交的透皮和局部给药系统（TDS）研究的设计和开展。这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的，为寻求开发复杂仿制药的申请人提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 ...
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FDA 发布基于风险的临床研究监测方法问答定稿指南
2023.04.12
美国 FDA 于 4 月 11 日发布了题为“基于风险的临床研究监测方法 — 问答”定稿指南，指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。
指南扩展了 2013 年 8 月发布的“临床研究的行业监督 - 基于风险的监测方法”指南，并最终定稿...
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前FDA检查员讲解：FDA如何开展疫情后的检查，及企业该...
2023.04.12
在面对不断演变的复杂的危机环境，优秀的组织应具备持续感知和敏捷反应的能力，以制定应对危机的详细计划，使得团队具有更大的适应性和灵活性。3月5日，识林周末杂谈以“狼可能要来了”为题，介绍了在印度科技重镇班加罗尔举行的以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会情况...
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国际药政每周概要：ICH M7(R2)致突变杂质指南；FDA...
2023.04.11
【监管综合】
04.06【ICH】M7(R2) 评估和控制药物中的 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
04.05【FDA】指南草案 根据 FD＆C 法案第 506C 节规定，将成品或原料药的永久停产或中断生产的情况通知 FDA
【注册、审评、审批】
04.06【FDA】局长兼首席科学家...
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【问答整理】细胞和基因治疗的CMC和GMP监管和产业研讨...
2023.04.11
2023年3月30-31日，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，邀请GMP指南再版修订撰写专家，及中美药监和产业专家，在北京大学举办“细胞和基因治疗产品的CMC和GMP监管和产业研讨会”。会议由中国药品GMP（2010年修订）起草小组主要执...
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国内药政每周导读：ADC临床，动物法则研究指南落地，...
2023.04.10
【创新与临床开发】
4.07，【CDE】关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号）
4.07，【CDE】关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第26号）
【CMC 药学和仿制药】
4.03，【药典会】2023年度国家药品标...
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药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册的变化：分册组...
2023.04.10
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 — 北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第一篇是请质量管理体系分册组长张燕（IPEM 2015级）介绍质量管理...
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【周末杂谈】疗效等同 - 实话不可实说？
2023.04.09
FDA批准的、基于标签剔除的仿制药，不可称与原研药疗效等同？
上月，美国FDA发布了2024年度预算草案，其中立法行动部分包含一项事关仿制药发展前景的重要内容，即为仿制药的标签剔除（skinny label，也称瘦身标签）提供更明确的立法保护。上周三，美国总检察长向最高法院提交了申请，...
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【识林新解读】生物制品药学变更，制药用水质量控制，...
2023.04.08
在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户学习官方法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的...
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【识林主题词】新增：监管科学，改良型新药，成品，规...
2023.04.08
— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...
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FDA 发布以患者为中心的药物开发系列第四份指南，将...
2023.04.07
美国 FDA 于 4 月 5 日发布了题为“以患者为中心的药物开发：将临床结局评价纳入监管决策的终点”指南草案。该指南草案是 FDA 计划发布的一系列以患者为中心的药物开发（PFDD）指南中的第四份也是最后一份指南，这一系列指南旨在帮助申办人收集和整合可纳入监管决策的患者体验信息。
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FDA 宣布对有争议的早产预防药 Makena 的最终撤销...
2023.04.07
美国 FDA 于 4 月 6 日发布了对曾被广泛用于预防早产的药物 Makena 加速批准的最终撤销决定，立即生效。
Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）于 12 年前在加速审批途径下获批，用于降低有自然早产史且怀有一个婴儿的女性早产的风险。Makena 加速批准的最终撤销决定由 F...
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