美国 FDA 于 6 月 12 日发布了政策和程序手册（MAPP）5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。 根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDUFA ...

美国和欧洲的监管机构官员在上个月的 ISPE 欧洲年会小组讨论上表示，供应链监督不力、检测不安全成分的药典方法不足、设施老化和质量管理不善是它们在全球合规方面最为关心的问题。 会上，监管机构官员被问及他们最关心的全球问题，讨论制药商如何实现可持续的 GMP 合规，以及如何...

【监管综合】 06.09【FDA】向国会报告2022年药物短缺情况 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 06.08【FDA】指南定稿 复方口服避孕药与临床药物相互作用的研究 【GxP 与检查】 【药典与标准】 06.07【EDQM】EDQM 发布第二版植物药指南 06.07【EDQM...

过滤工艺是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的工艺过程。以除菌过滤工艺为例，其工艺验证过程一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后，以产品作为润湿介质进行完整性测试，还应进行相关的产品完整性测试验...

【创新药与临床】 6.9，【CDE】关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告（2023年第35号） 【CMC与仿制药】 6.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册、审评与变更】 6.9，【药典会】关于INN...

美国 FDA 于 6 月 9 日召开的专家会上，专家小组成员一致投票赞成扩大对卫材和渤健（Biogen）阿尔茨海默病治疗药 Leqembi 的批准，从加速批准转化为完全批准。 专家小组以 60 一致认可 Leqembi 在 1800 名患者中的研究证实了其对阿尔茨海默病早期患者的获益，建议 FDA 扩...

美国修订《药品法》，明确新药化合物是否新的判定准则 三周前，在美国华盛顿举行的食品药品法协会（FDLI）的年度大会上，FDA药品审评和研究中心（CDER）的资深法规律师Nisha Shah介绍了过去几年中对《药品法》的几项修订。其中之一是如何判断新药可否获得专利过期后5年的专营期。具体...

谁主导？得大家自己琢磨， 谈事儿，识林可以帮帮忙。 *部分内容需要识林会员权限。 中国GMP指南 质量管理体系 3.5.1 技术转移 WHO 关于药品生产技术转移的指南 案例 风险管理在技术转移中的应用 【周末杂谈】CMO的逆向技术转移 【识林课程】工艺技术...

花脸稿，一直是制药业学习者们的“高级操作”。 一删一增，暗含监管导向；一新一旧，指导工作方向。 可识林怎么不发花脸稿了呢？ 只是因为...识林已经把花脸稿工具发到大家手里了。 请见下文，【页面比对】功能介绍，几次点击，轻松制作任意法规指南花脸稿！ *更多识林...

污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的概念第一次出现在欧盟无菌附录，是在2017年12月发布的无菌附录（征求意见稿）中，并在2020年征求意见稿和2022年8月发布的最终版（欧盟 GMP 无菌附录最新版正式落地，附关键内容解读视频和花脸稿链接）中进行了细化。 FDA关注C...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 近日在食品药品法律研究所（FDLI）的一次活动上介绍了 FDA 对基因治疗药物生产的思考，主要是将来能否使用通用制造平台来生产基因治疗药，这有助于降低生产成本从而增加产品利润，对投资者具有很大吸引力。 Marks 表...

美国FDA这一轮对印度的检查可谓惨不忍睹，2023年以来印度药企收到的进口禁令已经多达6个，包括Intas、Madhu、Suhan、ORCHID、CMHP、Global，在全球占比达到近40%。483更是不计其数，并且OAI的占比也显著增加。本文将从三个方面分析导致印度惨状的影响因素。 一、国际大环境 随着新...

美国 FDA 于 6 月 2 日发布了《治疗性蛋白质的药物相互作用评估》的定稿指南，协助申办人决定是否对研究性新药申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）的治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用研究。 定稿指南对 2020 年 8 月发布的早期指南草案进行了细微修订。FDA 表示，“随...

随着美国 FDA 开始逐渐恢复对我国的现场检查，新一波检查趋势如何、会有何种变化，我们邀请了美国盛德律所的专家Jim Johnson、Chris Fanelli 和 Xin Miao 来介绍一下 FDA 疫情后在印度的检查趋势并总结和预测一下我国药企应该借鉴的地方。 中国对全球药品供应链至关重要...

【监管综合】 06.01【WHO】WHO 启动了单一来源药物依赖信息库 【注册、审评、审批】 05.30【FDA】FDA 提出新的、易读的患者用药指导--患者用药信息 【创新研发与临床】 06.02【FDA】指南定稿 治疗性蛋白质的药物相互作用评估 06.02【FDA】指南定稿 药物潜在免...

【创新药与临床】 6.1，【科技部】人类遗传资源管理条例实施细则 【CMC与仿制药】 6.2，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）意见的通知 6.2，【药典会】关于征集2024年度国家药品标准提高课题立项建议的通知 【注册、审评与变更】 ...

历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，将从无菌制剂、生物制品（单抗）、细胞治疗产品三部分，...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 教师简介 Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学...

美国 FDA 日前表示将放宽某些化疗药的进口管理规定，以解决抗癌药短缺问题。 具体来说，FDA 表示将允许齐鲁制药向美国运送顺铂化疗注射剂，尽管该产品尚未获得 FDA 批准，且注射剂小瓶上贴的标签也都是中文的。另外，FDA 还表示，在第三方证明产品质量的情况下，FDA 将允许最近...

人工智能时代的新爱因斯坦质量能量公式 最近在一个物理领域的微信群上看到一条讨论人工智能（AI）作用的帖子，甚是令人起敬，深刻地揭示了AI的神威。现拿来与大家分享。 为帮助理解，先简要介绍物理学中的一个重要的公式： E = MC2 其中，E是能量，M是质量，C是光速。这是...