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【识林主题词】新增：干细胞，体外诊断；修订：数据可...
2023.06.03
— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...
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【识林新解读】PDA TR89要点解读，生物制品分析方法...
2023.06.03
在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户学习官方法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的...
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FDA 批准第二款呼吸道合胞病毒疫苗，CDC 尚未给出接...
2023.06.02
美国 FDA 于 5 月 31 日批准了第二款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 —— 辉瑞的 Abrysvo，用于 60 岁及以上成年人。今年 5 月初，FDA 批准了有史以来首个针对 RSV 的疫苗 —— 葛兰素史克（GSK）的 Arexvy，同样也是用于 60 岁以上人群。
辉瑞高级副总裁兼疫苗研发首席科学官 Ann...
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FDA 发布糖尿病药物的新疗效终点指南
2023.06.02
美国 FDA 于 5 月 25 日发布了题为“糖尿病：抗糖尿病药品和生物制品临床试验的疗效终点”更新指南草案，帮助申办人证明新的抗糖尿病产品对患有 1 型和 2 型糖尿病的成人和儿童的疗效。
该指南草案取代了 2008 年发布的先前版本指南，旧指南因安全建议已经过时而撤销。新指...
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ICH 发布 E6(R3) GCP 修订指南草案
2023.06.01
ICH 于 5 月 23 日发布 ICH E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）指南草案，供各成员机构征求意见。除指南草案外，ICH 还宣布，继 ICH 管理委员会于本月早些时候通过附件 2 概念文件后，已开始编写 GCP 指南的第二个附件。
我国药审中心已发布中英文版本指南内容公...
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FDA 发布新的患者用药信息标签拟议规定，帮助提高用...
2023.06.01
美国 FDA 于 5 月 30 日提出了一项新的药物标签规定，旨在让患者更容易理解如何用药，同时提高处方依从性，为制药商和监管机构节约时间和资源。
新拟议规定要求制药商发布一页纸的患者用药信息（Patient Medication Information，PMI），该规定适用于处方药、某些生物制剂以及...
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FDA检查员举例分析
2023.05.31
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。
在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...
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线上讲座：MAH委托生产监管草案来了，我们该做什么？
2023.05.31
自药品上市许可持有人制度（“MAH”）于2019年全面实施后，国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（“草案”）终于公开露面。
该草案是否意味着监管风向标的转变，又或是行业整顿的序曲？该草案对于如火如荼发展中的CXO业务以及...
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中国原料药企业常见检查缺陷分析
2023.05.30
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。
在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...
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国际药政每周概要：ICH GCP指南；FDA抗糖尿病药品临...
2023.05.30
【监管综合】
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
05.25【FDA】指南草案 糖尿病：抗糖尿病药品和生物制品临床试验的疗效终点
05.25【FDA】指南定稿 药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
05.25【FDA】药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整 指南快照
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国内药政每周导读：NMPA委托生产MAH加强监管，CDE无参...
2023.05.29
【CMC与仿制药】
5.24，【药典会】关于单硝酸异山梨酯软胶囊国家药品标准草案的公示
5.24，【CDE】关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知
【注册、审评与变更】
5.24，【山东省】药品再注册百问百答
【政策法规综合】
5.23，【N...
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原料药企业的FDA检查缺陷研究专题报告（二）
2023.05.29
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。
在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...
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【周末杂谈】低价的高代价
2023.05.28
美国的药品短缺本质上是经济政策问题，到解决问题的时候了？
一周前，美国纽约时报头版头条文章，以“药品短缺问题接近历史新高 – 导致限供”为标题，报道了从治疗铅中毒、肿瘤化疗、心脏搭桥手术用药，到多种抗生素，美国市场面临着数百种药品的短缺，其中多数是仿制药注射剂。由于...
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【识林新课程】CDE细胞和基因治疗临床，识林单抗污染...
2023.05.27
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字...
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【识林会议日历】6月重点会议：CPhI中国，DIA年会，FD...
2023.05.27
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...
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没有“清单”可以照搬，FDA与业界探讨真实世界证据的...
2023.05.26
5月18日华盛顿食品和药物法律研究所（FDLI）年会上，FDA讨论了该机构接受真实世界证据（RWE）以支持新药和医疗器械的新授权，并讨论了他们对行业如何推进这些申请的看法。
会议期间，FDA官员探讨了RWE工作的现状，讨论了RWE批准的数量，并就2021年发布的使用真实世界数据和真实世界证据...
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GMP指南研讨课测评详解 -- 专业能力体系化评估案...
2023.05.26
编者荐语：
缺乏客观反馈，学习效果难有实质提升。IPEM的测评和分析，正是“学习-反馈-精进”的正向循环的体现，这也同样是识林【能力提升】年度岗位定制培训所秉承的理念。需要系统性培训和测评的企业，可联系识林，了解更多。
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
5月18-21...
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原料药和QC物料指南浙江研讨会简报
2023.05.25
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药监局的指导以及台州市市场监管局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（第2版）原料药和质量控制实验室与物料系统分册研讨交流会”。浙江省局、台州市局的监管人员，及浙江省内110余家药品生产企业近200位生产质...
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原料药企业的FDA检查缺陷研究专题报告（一）
2023.05.25
2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。
在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...
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欧盟发布指南提出 10 点建议解决药物短缺问题
2023.05.24
欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 17 日发布《预防人用药短缺的行业良好实践》指南，列出了利益有关者可以采取的 10 项措施来解决潜在的药品短缺问题。提供了关于上市许可持有人（MAH）、批发商、分销商和生产商可考虑采用的最佳做法的建议，以确保药品供应的连续性并减少短缺的影响。...
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