2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。 在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 17 日发布《预防人用药短缺的行业良好实践》指南，列出了利益有关者可以采取的 10 项措施来解决潜在的药品短缺问题。提供了关于上市许可持有人（MAH）、批发商、分销商和生产商可考虑采用的最佳做法的建议，以确保药品供应的连续性并减少短缺的影响。...

美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。 警告信主要基于去年 9 月 28 日至 10 月 7 日对该实验室的检查发现，FDA 在信中表示，该实验室未能建立和遵循某些...

【监管综合】 05.15【EMA】EMA 发布2022年报 05.15【EMA】2022年报 05.18【EMA】预防人用药物短缺的行业良好实践 05.18【EMA】预防和缓解药品短缺的行业指南 【注册、审评、审批】 05.19【FDA】批准新型胰岛素泵和基于算法的软件来支持增强型自动胰岛素输送 【创新...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 16 日发布文章呼吁谨慎使用人工智能（AI）生成的大型语言模型工具（LLM），以保护和促进人类福祉、人类安全和自主权以及保障公共卫生。 LLM 包括一些发展最快的平台，例如 ChatGPT、Bard、Bert以及许多其他模仿理解、处理和产生人类交流的平台。它们...

美国 FDA 于 5 月 18 日发布了新一批46 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 46 篇具体产品指南包括：25 篇新增和 21 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对...

【CMC与仿制药】 5.18，【药典会】关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函 【注册、审评与变更】 5.15，【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》的通知 5.17，NMPA发布新批准两个国产创新药 【政策法规综合】 5.19，【...

“专利长青”固然不利公众利益，标签外宣传更是有损创新积极性 这周一，美国药业发生了一件关乎创新和仿制利益平衡的事：最高法院决定不受理创新药公司GSK和仿制药公司Teva民事纠纷的案子。案子的原委，简述如下。 GSK的新药Coreg有两个适应症：高血压和心衰，分别享有专利保护，其...

识林【483数据库】 — 搜企业，搜检查员； — 筛选国家、监察机构、严重性； — 阅读原文； — 针对检查员及其检查历史进行调研和分析*。 *独立服务，识林企业会员可通过联系人咨询。 识林【警告信数据库】 — 基于GMP重要知识点筛选； — ...

历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第七篇请到原料药分册组长王卫兵及编委代表介绍该分册的主要变化。 ...

美国最高法院在对安进（Amgen）与竞争对手赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴再生元（Regeneron）之间关于可注射胆固醇治疗药 PCSK9 单抗专利案中，维持了下级法院的裁决，即，安进未能披露专利的充分信息。 最高法院一致裁定，安进未能提供相当于路线图的内容，以重现胆固醇药物 Repath...

FDA 在 5 月 16 日公布的对支持疫苗许可的数据进行的分析表示，辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗被证明可有效预防严重下呼吸道疾病，该疫苗通过对孕妇接种来保护出生后头六个月的婴儿。 FDA 的分析表示，该疫苗被证明可有效预防出生后 180 天内需要医疗护理的非严重下呼吸道 RS...

美国 FDA 于 5 月 16 日公布了签发给 Pharmedica USA 公司的警告信。今年 3 月份，Pharmedica 因非处方眼药水污染问题将产品召回，使用这些被污染的非无菌滴眼液可能导致眼部感染，重则失明。 FDA 检查员在警告信中表示，本应无菌的产品正在不卫生的条件下制备或贮存，并...

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 15 日发布了2022 年度报告，详述了 EMA 去年一年的监管活动，包括适应新冠疫情和实施欧盟临床试验法规（CTR）的主要监管过渡。 报告及 24 个附件共近 250 页内容，回顾了 EMA 在 2022 年的主要成就和指标，重点介绍了 EMA 在审评和监测...

美国最高法院近日宣布，拒绝听取对下级法院有关 Teva 诉 GSK 标签剔除案裁决的上诉。这一决定可能会打破 1984 年 Hatch-Waxman 修正案所建立的品牌药和仿制药行业之间微妙而谨慎的平衡，并大大延迟更便宜的仿制药进入市场。 “缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label ca...

5月18日、5月20日1900-2100，识林将邀请IPEM课程老师，分别就《药品GMP指南（第2版）》质量体系分册和无菌制剂分册编写过程中重点和难点话题，开展课后沙龙，欢迎上海周边的识林会员报名参加，共20个名额，请扫码报名。经识林确认报名成功后，方可参加。 注意：沙龙为仅对上课学员...

【监管综合】 05.08【FDA】指南定稿 甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测 05.10【FDA】发布两篇讨论文件，以促进关于药品研发和生产中人工智能和机器学习的讨论 05.10【FDA】在药品和生物制品研发中使用人...

历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，将从无菌制剂、生物制品（单抗）、细胞治疗产品三部分，...

【CMC与仿制药】 5.9，【药典会】关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知 5.10，【CDE】关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知 5.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）的通告（2023年 第23号） 5.14，CDE ...

质量是药品的固有属性，是疗效稳定性的量度，但合规不是 1965年6月，负责美国空军为越战采购军需的戴维斯上校向美国德州仪器（TI）公司来访的电脑芯片工程师出示了一张越南松马河上的清华桥（Thanh Hoa Bridge）的照片。这是一座长约180米的铁桥。两人从照片上可辨识出大桥附近约800...