美国政府问责办公室（GAO）于 3 月 10 日发布了一份题为“药品制造：FDA 应全面评价其鼓励创新的努力”的审查报告，呼吁 FDA 更好地鼓励先进药品制造实践的采纳。GAO 对来自行业的 15 名利益相关者的采访揭示了，先进技术采纳的延迟与监管不确定性相关。 除了不鼓励更先进的...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题，以及检查趋势。 Higgins 重点关注在培养基灌装、无菌检查和环境监测中出现的问题。她表示，“无菌工艺伴随着高风险”，为确保最...

【监管综合】 03.09【FDA】FDA 寻求72亿美元通过加强食品安全和促进医疗产品可获得性来保护和促进公众健康 03.08【EMA】先进疗法委员会2023年工作计划 03.08【EMA】原始数据概念验证行业试点问答 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 03.10【FDA】指南定稿 ...

美国 FDA 于 3 月 9 日公布了其 2024 财年预算提案，寻求在 2024 财年将预算提高 10%，预算提案中还包括 FDA 的多项立法要求。 FDA 共申请了 72 亿美元的资金，其中包括 39 亿美元的拨款资金和 33 美元的使用者付费资金。整体上看，与 2023 财年相比，FDA 提请的...

【注册、审评、审批】 3.07，【NMPA】关于领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告（第325号） 3.08，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增6个问答 3.12，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 【GMP与生产质量管理】 3.06，【CFDI】关于发布...

印度要求制药商停止使用来自印度德里一家公司 Maya Chemtech 的丙二醇，该公司曾向 Marion Biotech 供应该成分，Marion 的止咳糖浆与乌兹别克斯坦 19 名儿童的死亡相关。 乌兹别克斯坦去年 12 月表示，19 名儿童在使用 Marion 的止咳糖浆 Ambronol 和 DOK-1 Max 后...

FDA发布保健品成分目录，详述其中危害成分及采取的监管措施 这周一，美国FDA发布了保健品功能成分目录及网址，帮助全球保健品企业、零售商和消费者随时了解所关心的保健品中可能含有的成分，尤其是非法成分及有关的各种信息。 保健品（dietary supplement，又称膳食补充剂）具有功...

— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...

在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户学习官方法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的...

2023年 3月6日，由核查中心（CFDI）组织研究起草的《药品共线生产质量管理指南》发布正式稿。指南依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，结合现阶段我国药品共线生产管理实际，基于药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质...

礼来阿尔茨海默病药物 solanezumab 于 2013 年开始的一项对患者进行了 10 年随访的试验最近宣布并未显示对患者有任何获益。 礼来的研究招募了大约 1100 名年龄在 65 至 85 岁之间的患者，他们尚未表现出临床损伤的迹象，但脑成像扫描显示淀粉蛋白斑块积聚，这是阿尔茨海默...

经过 2 年多的缠斗，Covis 药业终于同意撤销其有争议的早产预防药 Makena，至此，这一加速批准药物的艰难撤销之旅似乎可以宣告落幕，但最终究竟以何方式收场还需等待 FDA 的最终裁定。 Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）于 2011 年 2 月在加速审批路径下获批，FDA 当...

最近发表在《药物治疗》（Pharmacotherapy）上的一篇新的分析文章1表明，美国 FDA 加速批准的药物中超 10% 不符合 FDA 2019 年发布的关于加速审批药品标签的指南要求。研究人员指出，缺乏标签透明度会影响处方习惯，呼吁 FDA 通过与制药商开会、发警告信和处以罚款来确保标签合规。 ...

近年来，受新冠大流行的影响，FDA检查经历了多次中断。尽管 2022 财年的大部分时间恢复了正常的国内检查，但 FDA 直到 2022 年 4 月才恢复所有国外检查。本文将从宏观角度分析FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发出的药品基于检查的警告信，并对当前趋势和来年预测提...

美国 FDA 日前公布了其发布给印度最大的仿制药制造商之一 Cipla 的长达 23 页的 483 报告。报告中，FDA 列举了许多检测和记录保存程序的失败以及大量客户投诉。 FDA 在上个月对位于印度中央邦的 Cipla 工厂进行了为期 10 天的检查，在 483 中列出了 8 个重大观察项，...

时间：2023年3月30-31日 地点：北京大学中关新园 主办：IPEM教学项目、识林知识平台 联合主办：中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会 支持：日立解决方案（中国） 细胞和基因治疗是全球生物医药的高地，2022年美国FDA批准了5款细胞和基因治疗产品...

【监管综合】 03.01【FDA】药品生产中的人工智能 02.28【EMA】质量创新小组（QIG）2023年工作计划 03.03【FDA】监管者视角：FDA 为继续确保国家药品供应安全而采取的行动 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 03.01【FDA】指南草案 靶向病毒病原体的单克隆...

美国疾病预防与控制中心（CDC）于 3 月 3 日发布对西非冈比亚儿童因肾损伤死亡的调查报告 表明，这些死亡与印度 Maiden 药业生产的受污染咳嗽糖浆之间存在密切联系。 调查是由 CDC 和冈比亚卫生部共同开展的。报告指出，“调查强烈表明，进口到冈比亚的受二甘醇（DEG）或乙二醇...

【创新药与临床开发】 2.27，【卫健委】关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知 【注册、审评、审批】 3.05，CDE 药品审评报告和说明书更新 【政策法规综合】 2.28，【国务院】关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知 3.01，【国家医疗保障局...

FDA正在猛查印度药企，也许下一步就轮到查我国药企了？ 一周多前，以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会在印度科技重镇班加罗尔举行。会开得很紧凑，仅1天半，却有8个部分和22位讲者。 1. 开幕式和主题演讲 2. 检查、记录索要和与监管机构沟通 3. 内部...