独立非营利研究机构 RTI 的两位专家在 RAPS 国际监管战略会议上表示，申办人应利用目标产品概况（TPP）文件尽早总结药物开发计划的主要目标，并在以后将其用作产品标签的基础。 RTI 监管事务总监 Mark Levi 表示，使用 TPP 文件的优势在于，可以在药物开发过程中前瞻性地使用...

美国 FDA 于 3 月 4 日发布了两篇审评质量管理规范（Good Review Practice）政策与程序手册（MAPP）关于突破性治疗认定药品和生物制品的上市申请审评和管理。 两篇 MAPP 都是对已经有 10 年历史的旧文件进行更新。主要修订包括更新了当前的新药办公室（OND）组织结构、新的...

Amylyx 公司于 3 月 8 日宣布，其肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药 Relyvrio 在一项关键研究中未能击败安慰剂。现在的问题是，于 2022 年获批的 Relyvrio 是否应该完全从市场上撤销，以及 FDA 最初批准是否是个错误。 经过患者权益倡导者多年的压力，FDA 对治疗 ALS 等毁灭...

【本周拟实施/废止】 【创新药与临床开发】 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 【CMC与仿制药】 3...

绝大多数美国药房愿意多花钱，采购质量高于GMP的药品 三天前识林资讯报道了美国药品质量检测公司Valisure最近向FDA递交了公民请愿书，称高温下含过氧化苯甲酰的治疗痤疮产品会释放致癌物苯，并要求FDA就此采取九项措施。毕竟这只是一家公司给FDA的公开信，难以想象FDA会全盘接受这些要...

去年9月，识林推出“化药仿制药注册”，“化药新药注册”，“原料QA”，“无菌QA”4个岗位知识地图模板，今年，为进一步确保实用性，识林深入企业需求，与处在岗位一线的向导老师合作，共同推出“生物制品注册”，“生物制品生产”，“化学药QC”以及“商业QA”4个岗位知识地图。 生物...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证是无菌制造过程的核心关注点，贯穿于产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用等所有相关系统。作为IPEM核心系列课，将以解决无菌制造实际问题为目的，系统全面讲解与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施设备...

过氧化苯甲酰是许多治疗痤疮的痤疮膏、软膏、凝胶和组合半固体产品中的活性成分。这些产品通过处方或非处方销售。美国在线药房、药品质量检测公司 Valisure 现在将火力对准了过氧化苯甲酰。Valisure 之前发现了雷尼替丁产品的亚硝胺杂质是在药物有效期内产生的，在较高的贮存温度下，亚...

美国 FDA 于 3 月 5 日批准首个非处方（OTC）连续血糖监测仪（CGM） — Dexcom Stelo 血糖生物传感器系统。这是一种集成 CGM（iCGM），适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者（例如通过口服药物治疗的糖尿病患者）或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者...

近日，一篇题为《设计一个有效的、可预测的全球批准后变更管理系统的方法，以促进持续改进和药品可用性》文章发表。文章基于18家全球大型制药企业3年间145000多个PAC（上市后变更）案例的数据，指出PAC审批缓慢严重制约了企业的持续改进与药品供应。 本文获得了包括辉瑞、罗氏、百时美...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 03.01【MHRA】MHRA 在30天内授予了新的国际认可程序的首个批准 02.29【EMA】关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南 【创新研发与临床】 02.29【FDA】指南定稿 抗体偶联药物的临床药理学考量...

美国 FDA 最近向销售受微生物污染的眼科药品的制药商发出了两封警告信，这些产品与对美国多个州致命感染爆发的持续调查有关。第三家公司也因生产受污染滴眼液而受到警告，尽管该公司的滴眼液与感染爆发无关。 其中两家公司 EzriCare LLc 和 Delsam Pharma 因没有确保其产品的合同...

英国 MHRA 最近批准了安进（Amgen）的骨癌治疗药 Xgeva（地舒单抗），这是首个通过国际认可程序（IRP）提交的药物。 IRP 于 1 月 2 日启动，旨在简化已获得其它“可信”监管机构批准的新药的审批，但 MHRA 保留最终审批权。根据 MHRA 通知，IRP 取代了欧盟委员会决策信任程序...

美国国立卫生研究院（NIH）下的卫生高级研究计划局（ARPA-H）宣布向一家非营利组织 Every Cure 提供 4800 万美元的资金，用于开发药物再开发和再利用人工智能（AI）平台。 Every Cure 是一家专注于利用 AI 寻找重新利用药物方法的机构。该组织正在建立一个名为“机器学习/人工智...

代表美国仿制药商利益的普享药协会（AAM）反对 FDA 关于外用眼科药物质量考量修订指南草案中设定的较高杂质阈值限度，并表示这些限度未能与 ICH Q3B(R2) 的规定保持一致，可能会危及这些产品的开发。 FDA 于 12 月 27 日发布了修订指南草案，到目前为止共收到 18 条对该...

美国 FDA 于 3 月 1 日发布了“抗体偶联药物的临床药理学考量”定稿指南，指导申办人如何设计临床药理学研究以支持抗体偶联药物（ADC）的安全性和有效性。 ADC 是一种治疗性生物制品，由小分子成分和抗体成分通过化学连接子缀合而成。针对靶标上存在的感兴趣的特定抗原选择或改...

昨日，周末杂谈栏目介绍了治疗糖尿病和减肥的前沿医疗器械。今天我们看看美国 FDA 上周五发布的一则关于酸奶降低 2 型糖尿病风险的消息。 FDA 于 3 月 1 日在一封请愿回复信 中宣布，其无意反对使用关于食用酸奶和降低 2 型糖尿病风险的某些合格健康宣称，前提是合格的...

【创新药与临床开发】 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 【CMC与仿制药】 2.27，【药典会】2024年度国...

新岗位：生物制品注册和商业QA。岗位知识地图入口 感谢识林向导老师@贰雯和@灰色参与创建岗位，大家可以在社区找到两位老师，探讨交流。 生物制品注册 商业QA 目前已有8个岗位可选，均已更新，包括最为相关的重点法规指南和知识内容，更多岗位还在陆续创建当中。 ...

单次简易门诊内窥镜手术，可产生长期降糖和减肥的效果 最近与朋友聊天，问他在做啥，他说在研发治疗糖尿病和减肥的医疗器械。笔者问：不是已有礼来和诺科诺德的神药了吗？他说：神药要不停地用，停了就会有反复，但器械疗法可一劳永逸（不是绝对的，而是相对的）。他说研制类似产品的还...