【生产质量管理】 4.7，【CFDI】关于发布《工艺验证检查指南》的通告 【监管综合】 4.7，【NMPA】关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号） 4.7，【北京市】《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》 4.7，【深圳市】《深圳市...

征税145% 对消费者产生的影响，可能只是14.5% 美国《华尔街日报》这周五社论中有这样一段话：“2024年，美国从中国进口了价值 4,390 亿美元的商品，如果将其乘以145%的关税，你就能感受到美国消费者和企业受到的打击”。 这话没错，但容易被误解。 坦白地说：笔者一直是感...

嗨，我是识林小助手-小识。 新版《中国药典》即将实施，小识为会员准备了一个新索引——药典文献汇编。 3月25日，NMPA正式颁布实施2025年版《中国药典》，并将于2025年10月1日起正式实施。新版实施后，已收载品种按新标准执行，未收载的仍执行原标准，但需满足新版药典的通用技术要求...

世界卫生组织（WHO）于2025年4月3日发布了《药品预认证程序》（Procedure for prequalification of pharmaceutical products）的征求意见稿，进一步优化和规范药品预认证流程。预认证流程包括多个步骤：WHO定期发布邀请函，邀请相关方自愿参与药品预认证程序；申请人提交产品文件（...

2025年4月8日，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）宣布正式上线国家基本药物清单（National Essential Medicines Lists，NEMLs）汇总页面，这是一个集中化的数字平台，汇集了来自全球六大区域共150个国家地区的基本药物清单，且提供下载。 WHO称，NEMLs基于广泛的...

除了敞开大门引进全球新药，日本也在积极应对国内仿制药市场面临的供应问题。3月，日本政府宣布设立一项新的国家基金，支持仿制药企业的制造和整合投资，以实现仿制药的稳定供应。该举措重点聚焦于解决仿制药行业长期存在的“小批量、多品种”（small volume, high mix production...

近日，韩国政府宣布计划修订其“创新生物制药公司”（Innovative Company）的认定标准，以提高透明度和客观性。这一举措是在外国药企多次呼吁改进现行认定体系后做出的，旨在消除对外国企业的“歧视”，并进一步推动韩国生物制药行业的全球竞争力。 我国对创新药的政策支持多是聚焦...

2025 年 4 月，FDA采取一项罕见举措，通知要求多家药企重新进行由一家印度CRO 进行的治疗等效性研究。 Raptim 是一家位于印度孟买的CRO。在 2023 年 4 月的检查中，FDA 检查员在其设施中发现了“严重不可接受的情形”（significant objectionable conditions），并得出结论...

在非洲，由于各国监管体系的碎片化以及审批流程的冗长，药品的市场准入面临着诸多挑战。4月初，非洲联盟发展署（AUDA-NEPAD）联合欧洲药品管理局（EMA）及其他合作伙伴共同开展一项具有里程碑意义的试点项目，首批5个品种获批，为非洲药品审评审批带来了重大变革。 此次非洲的集中审...

加拿大卫生部高级评审员Jayda Siggers在2025年1月华盛顿举行的加州分离科学协会（CASSS）CMC战略论坛北美会议上，阐述了预测数据模型用于支持上市许可的挑战，以及加拿大卫生部对模型使用的监管演变方向。 Siggers强调卫生部认可数据模型作为生物制品研发的强大工具，但坦言该领域尚...

非临床安全性试验是确保新药安全进入人体试验的关键环节。传统的非人灵长类动物（NHPs）试验面临着诸多挑战，包括高昂的成本、复杂的伦理问题以及与人类生理差异等因素。如今，欧盟的一项创新计划：NHPig项目正在稳步推进中，致力于通过引入小型猪（mini-pigs）和微型猪（micro-pigs）...

【早期开发与临床】 4.1，【EMA】关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件 4.3，【EMA】在非干预性研究中使用真实世界数据生成真实世界证据用于监管目的的思考性文件 【药学研究与仿制药】 3.31，【EMA】mRNA 疫苗质量方面指南征求意见 本周BE指南： 【...

【早期研究与临床】 3.31，【CDE】关于公开征求 ICH《M11电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知 3.31，【CDE】发布《疫苗临床试验技术指导原则》 【监管综合】 3.31，【NMPA】公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见...

大规模裁员和高层纷纷出走背景下，FDA 可能即将迎来一次重大变革。根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品、医疗器械、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作有望被整合至一个办公室，这一计划是美国卫生部（HHS）更广泛的重组计划的一部分。 该计划若实施，将...

当地时间4月4日，特朗普政府宣布不会认可拜登政府提出的扩大美国政府医保Medicare肥胖药物覆盖范围的规则。这一决定引发了制药行业、医疗界以及患者群体的广泛关注，其背后涉及复杂的政策考量、市场影响以及对肥胖治疗理念的分歧。 2024年，拜登政府提出这一规则，旨在将Medicare和Medic...

从小米电车事故，看药品价格内卷与质量安全风险 一周前，国家部委负责人密集发声整治内卷式竞争，谋求高质量发展，让企业共生共赢。 发改委负责人指出：有的企业不惜牺牲利润抢占市场，不仅短期内造成行业利润下降，长期下去还将影响技术创新、产品的质量安全。为此，将严格查处技术标...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的700+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字...

当地时间4月2日，美国总统特朗普宣布实施广泛的10%全球关税政策，并对部分国家地区征收额外的特定税率关税，包括欧盟的20%和中国的34%，这一举措在制药行业内引发了巨大波澜。制药行业高度依赖全球供应链和海外原料药生产，而关税政策的实施可能会对药品成本和生产布局带来深远影响。...

自上次以共同作者在行业媒体上非正式发表“全球药价搭便车”观点文章后，担任美国优先政策研究所（America First Policy Institute，简称 AFPI）健康美国中心副主任的 Charlie Katebi 又于近期在 AFPI 官方网站上正式发布简报：《美国优先，终结全球“搭便车”》（Put Americans Firs...

3月20日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）发布了首个基于人工智能（AI）的创新药物开发方法的资格认定意见。这一AI工具名为AIM-NASH，它能够帮助病理学家分析肝脏活检扫描图像，以确定代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，此前称为非酒精性脂肪性肝炎，NASH）的严重程度。...