4月8日，欧洲药品质量管理局（EDQM）在其官方刊物Pharmeuropa第37.2期上发布了修订版通则5.1.6《微生物质量控制的替代方法》（Alternative methods for control of microbiological quality），公开征求公众意见。 传统的基于生长的微生物检测方法已使用超过一个世纪，存在的...

【注册审批】 4.21，【CDE】常见一般性技术问题解答新增3个问题，涉及生物样品检测机构 【CMC药学研究】 4.22，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录第九十一批的通告 4.22，【CDE】关于公开征求 ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知 【生产质量】 ...

当年推动仿制药发展的法律政策，其实也是后来限制仿制药发展的根源 美国的药物政策以创新为首。允许仿制药生存，是不得已的权宜之计，否则医保崩溃。我国的药物政策，在可见的将来，应以创新还是仿制为主，也许是值得讨论的国计民生问题。 提起这个问题，是因为过去这周的一些经历和观...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参...

4月1日，EMA发布了《关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件》（Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development）草案，这份文件标志着欧盟在推动简化生物类似药开发的进程中迈出了新的一步。 长期以来，生产商一直希望在全球...

4 月 21 日举办的 Medicines for Europe 年度生物类似药会议上，来自世界各地的监管机构代表齐聚一堂，围绕生物类似药的监管趋同展开深入讨论，分享经验与见解，并探讨了未来合作的可能性。 EMA：临床试验的局限性与科学进步 EMA生物类似药工作组成员 René Anour 回顾了...

欧洲药品管理局（EMA）与药品管理局总部（HMA）通过药品短缺与安全执行指导小组（MSSG）发布报告，提出多项措施应对放射性药物潜在的供应链短缺风险，强调通过提升本土产能、统一运输标准、强化监测协调等措施，构建一个更安全、可持续的放射性药物供应体系。 供应链脆弱性：依赖进口...

在制药行业，过氧化氢蒸汽（Vapour Hydrogen Peroxide，简称VHP）作为一种消毒和灭菌手段，一直备受关注。2018年，时任英国药品和健康产品管理局（MHRA）专家检查员的Andrew Hopkins曾发表一篇关于VHP的博客，引发了行业内关于其作为灭菌剂可靠性的广泛讨论。Hopkins已加入Lachman Consu...

2024年，FDA在癌症治疗领域批准了多种新药和适应症，涵盖了不同癌种和治疗类别。监管重点在于加速审批，推动上市后确证性试验尽快完成，召开肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）会议对复杂监管问题的透明讨论，以及与肿瘤学界的紧密合作以促进高效的药物...

2025年4月17日，FDA局长Marty Makary宣布新政策，限制药企和其他受FDA监管的公司员工担任FDA专家咨询委员会（Advisory Committees，AC）的正式成员。这一举措是FDA在减少制药行业对监管决策影响方面迈出的重要一步。 FDA专家咨询委员会是由独立专家组成的小组，负责为FDA提供科学、...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦4月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 直播信息速递： 直播时间：5月6日（周二）20点 直播时长：40分钟 直播平台：识林视...

2025年4月18日，ICH发布了《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》第二阶段指南文件，正式向公众征求意见。该指南整合现行7份指南（包括：ICH Q1A-F系列和Q5C，并移除了以前指南标题里醒目的New字样）的全部内容，将其合并为一个全面的稳定性指南，目标是简化指南体系，促进对核心稳定性原则...

近日，国际原子能机构（IAEA）与世界卫生组织（WHO）联合发布了《放射性药品质量控制的良好实践指南》草案，为放射性药物的质量控制提供全面、系统的指导，确保其安全性、有效性和质量可控性。 放射性药物具有独特的物理和化学特性，如放射性衰变、短半衰期以及辐射防护要求等，使得...

【药学研究与仿制药】 4.15，【WHO】关于预防和控制药品中亚硝胺的良好实践考量 4.16，【WHO】生物等效性试验豁免清单：WHO 基本药物标准清单口服固体速释制剂豁免体内生物等效性要求的建议 4.17，【ICH】Q1 原料药和制剂的稳定性试验 本周BE指南： 【注册审批】 4....

【注册审批】 4.19，【CDE】关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号） 【新药批准和报产】 4.14-4.20，NMPA发布3个新药批准，CDE受理8个NDA 上周国内更新较少。 【注册审批】 4.19，【CDE】关于发布...

AI技术在制药企业落地应用的整体设计与实践案例 授课老师：程凌、史俊、陆泓瑾、胡大伟 上课日期：5月10-11日（周六 - 日） 授课方式：中文 上课教室：上海 制药行业是知识型产业，大语言模型是新时代的知识管理工具，以Deepseek为代表的开源模型为企业级AI落地提供...

由FDA主办的第14届全球监管科学峰会（GSRS）会议上，有一场值得注意的对话 - 监管科学对人工智能的准备情况。 会议开幕式上，FDA前局长Robert M. Califf 博士强调，AI与监管科学的整合是不可避免的，全球监管机构必须深入了解并开发适应性的监管框架。同时，Califf 博士概述了...

关闭仿制药办公室的政策发展处，对仿制药业的影响巨大 上周，美国食品药品法领域著名律所Hyman, Phelps & McNamara的Kurt Karst律师发了一篇博客文，讨论关闭仿制药政策办公室政策发展处对行业可能带来的影响。现摘选翻译编辑部分如下，供大家参考。 政策发展处具有如下职能。 ...

药监部门检查报告是掌握GXP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含合规“红线”供药企“有则改之”，还提示应避免的错误解决思路和应采取的正确方式。 识林目前收录4种检查报告，包括FDA警告信（药品警告信均提供人工翻译）和483，欧盟缺陷信（缺陷细节较少），以及WHO的公共检查报告...

4月10日，美国参议员Maggie Hassan（民主党-新罕布什尔州）、Rand Paul（共和党-肯塔基州）、John Hickenlooper（民主党-科罗拉多州）和Mike Lee（共和党-犹他州）联合重新提交了两党合作立法S.1302。该法案旨在终止FDA与业界之间就部分仿制药中非活性成分含量问题陷入漫长的“...