近日外媒报道，PTC Therapeutics的杜氏肌营养不良（Duchenne Muscular Dystrophy，DMD）治疗药物Translarna（ataluren）的欧盟有条件上市许可（Conditional Marketing Authorization，CMA）于2025年3月被正式撤销，但仍在部分欧洲市场持续供应。这一罕见情形引发广泛关注。 Transla...

【早期开发与临床】 7.21，【EMA】证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南 7.25，【EMA】关于在监管决策中使用外部对照进行证据生成的思考性文件的制定的概念性文件草案 【药学研究与CMC】 7.21，【EMA】吸入制剂和鼻用制剂药品...

7月21日，正值“7·22”事件十周年之际，《自然综述：药物发现》（Nature Review Drug Discovery）发表了我国监管科学专家、IPEM讲师陈晓媛老师团队的文章《2015–2024中国制药行业崛起：十年创新》（The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024 a decade of inn...

【药学研究】 7.22，【CDE】关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号） 【注册与变更】 7.22，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增4个问答 【市场准入与经营】 7.25，【国务院】国家医保局：集采中选不再简单以最低报价作为参考 【...

化学创新药IND期间的药学变更研究 授课老师：霍秀敏 上课日期：8月22日（周五） 授课方式：中文 上课教室：上海 老师简介 霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的...

从一则GMP合规专家的征聘广告，看CMC的重要性 最近看到一则美国著名律所公开招聘GMP合规专家的广告（其中译文附在本文后面），读后有两点感慨。 第一，虽说诚聘专家的主职是GMP合规，但工作内容列表上的前两条，却都是与质量（CMC，Chemistry, Manufacturing 和 Control）相关的，...

药监部门检查报告是掌握GXP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含合规“红线”供药企“有则改之”，还提示应避免的错误解决思路，应采取的正确方式。 识林目前收录4种检查报告，包括FDA警告信（药品警告信均提供人工翻译）和483，欧盟缺陷信，以及WHO的公共检查报告。 此外，识...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双语...

7月8日，FDA发布了《BsUFA III监管科学研究试点项目：中期报告》，详细总结了FDA在生物类似药使用者付费法案第三期（BsUFA III，2023-2027财年）框架下开展的监管科学研究试点项目的进展，展示了其在推动生物类似药发展和可互换产品开发方面的阶段性成果。 FDA于2023年1月发布了BsUFA...

7月22日，FDA更新官方页面，正式启动其6月份宣布的局长国家优先审评券（Commissioner's National Priority Voucher，CNPV）试点，为符合特定条件的药企提供加速审评机会，有望将上市审评周期大幅缩短至1-2个月。 比起6月发布的通告，FDA这次进一步明确CNPV的资格标准、意向声明...

【产品描述】 这是一套助力药企推广肿瘤创新药、AI赋能的知识库和软件产品。目标使用者是药企市场部、销售部和医学部人员，及临床医生。 产品称“药识”，即“用药的知识”。特色是知识库，而非常见信息库。知识是链接的信息，“药识”的呈现形式像“UpToDate”，文中嵌有超链接，方便...

7月18日，欧洲药品管理局（EMA）发布了2025年《监管科学研究需求》，向业界广而告之其最为关注的监管科学课题，通过沟通和资金等各种支持，吸引并鼓励研究人员填补监管科学领域的空白。 在2025年监管科学研究课题的结构和概述部分，文件详细列出了监管科学的研究需求，分为四个部分：...

7月21日，FDA宣布提名George Tidmarsh为药品评价与研究中心（CDER）主任。 FDA官网通知中将Tidmarsh描述为斯坦福大学的教员（faculty member），但从其学术履历看，他实际上是一名“兼职教授”（adjunct professor），最为活跃的领域还是作为药企创始人和管理者。 Tidmarsh曾担...

近日，美国政府问责办公室（GAO）发布了一份关于人体器官芯片（Human Organ-on-a-Chip，OOC）技术的研究报告。该报告深入探讨了 OOC 技术的现状、挑战以及政策考量，为器官芯片进展和动物试验替代提供参考，并建议FDA出台相关技术指南。 GAO隶属美国国会，职责就是协助国会发挥...

【早期开发与临床】 7.15，【EMA】临床药理学和药代动力学问答：更新 7.16，【FDA】用于新型联合疗法的癌症药物开发 - 确定单个药物作用的贡献 7.17，【MHRA】关于在临床研究中使用真实世界数据以支持监管决策的指南 【药学研究与CMC】 7.16，【WHO】口服液体制剂...

7月17日，FDA发布一篇访谈文章《关于全球肿瘤学25年发展的思考》（Reflections on 25 Years of Global Oncology），肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）主任，也是FDA肿瘤产品审评审批最核心的技术领导人Richard Pazdur在访谈中回顾了其26年FDA职业生涯中推动...

7月8日，FDA发布了《CBER-CDER 数据标准项目 2024 年度评估》报告，详细总结了过去一年在药品数据标准领域的关键进展与成就。 报告中充斥着读起来颇为晦涩的数据处理领域的专业术语，但其内涵仍然是如何确保FDA与药企之间进行更高效的数据交流，以及FDA如何更高效处理药企递交的...

美国药典（USP）在其药典论坛网站上发布了新的通则草案“过程分析技术：理论与实践”（Process Analytical Technology – Theory and Practice），以及两篇启发性文章（stimuli article）“过程分析技术 I：过程分析技术中的取样理论”和“过程分析技术 II：实时放行检测的实施...

7月15日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布新闻，欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission，EPC）在其第182次会议上正式批准单克隆抗体（monoclonal antibodies，mAbs）试点项目结题。EPC称这标志着在为这类复杂生物治疗药物开发公共标准方面取得了一个重大里程碑，其意义在于...

【早期开发与临床】 7.18，【CDE】关于发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2025年第27号） 【药学研究】 7.14，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号） ...