识林月报直播如期而至，本次直播聚焦9月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 月报获取渠道： 识林会员专享：关注直播当日（10月10日，周五）的【最近更新】即可找到《202...

近期更新重点课程 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程6000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，以及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外...

9月8日，FDA定稿指南《治疗性蛋白生物类似药的研发：比对分析评估和其他质量相关考量》，主要适用重组治疗性蛋白产品（包括预防用单克隆抗体），其科学原则也可适用于其他蛋白类生物类似药的开发。之前的现行指南早在2015年4月发布，修订版曾于2019年5月征求意见。 指南升版的主因是...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

9月17日，美国众议院能源与商业委员会对“给孩子们一个机会法案”（Give Kids A Chance Act）进行了标记修订，该法案旨在重新授权FDA的罕见儿科疾病优先审评券（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher，RPD PRV）计划，并在若干相关领域强化FDA的权力。 RPD PRV计划...

9月18日，FDA通过联邦公告发布通知，正式确定2026财年使用优先审评券（Priority Review Voucher，PRV）的费率为1,962,472美元。该费率自2025年10月1日起生效，有效期至2026年9月30日。 识林读者对PRV并不陌生。这项机制旨在激励企业开发针对热带疾病、罕见儿科疾病及重大威胁公共...

9月22日，欧盟委员会（European Commission，EC）发布了最终版《药品变更指南》（Variations Guidelines），明确该指南自2026年1月15日起正式适用。该指南现行版发布于2013年8月，分别在2024年6月和2025年6月两次征求意见。 此前2025年1月1日，欧盟《药品变更法规》（Variations Regul...

9月18日，FDA发布了《安全性标签变更 — FD&C法案第505(o)(4)节的实施》指南草案，旨在指导制药行业实施FD&C法案第505(o)(4)节授权给FDA主动提出的安全性标签变更（SLC）相关要求。现行指南早在2013年发布，从花脸稿对比可知，FDA进行了大面积修订。 FD&C法案第505(o)(4...

9月10日，FDA官员与制药行业代表在一场专题研讨会上就FDA的CMC开发和准备试点（CMC Development and Readiness Pilot，CDRP）计划进行了深入交流。 CDRP计划自2022年10月启动，适用于具有加速临床开发时间框架的NDA和BLA，包括获得突破性疗法、快速通道和再生医学先进疗法认定的...

9月17日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新了《国际认可程序》（International Recognition Procedure，IRP）指南。该指南最早于2023年8月发布，自2024年1月1日起正式实施。该程序取代了之前的欧盟委员会决策信赖程序（EC Decision Reliance Procedure，ECDRP），并将互认/分...

【早期开发与临床】 9.16，【FDA】侵蚀性食管炎：开发治疗药物（征求意见稿） 9.16，【FDA】症状性非侵蚀性胃食管反流病：开发治疗药物（征求意见稿） 9.16，【FDA】播散性球孢子菌病：开发治疗药物（征求意见稿） 【注册审评】 9.17，【MHRA】国际认可程序（定稿） 9...

9月16日，国际组织监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布报告《追踪六大全球主要市场已批准药品在中国的上市情况》（CIRS RD Briefing 102–Tracking Availability in China of Medicines Approved in Six Key Global Markets），追...

9月8日，FDA发布了《BsUFA III下某些补充申请的分类类别》定稿指南，明确了生物类似药六类需预先批准的补充申请（A至F类）的界定标准及相应的审评绩效目标，并给出提交补充申请的具体步骤。 六类补充申请均属于临床变更 现将六类补充申请情形概述如下，供我国出海药企参考。指南...

【早期开发与临床】 9.18，【CDE】关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.16，【CDE】关于公开征求《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.16，【CDE】关于公开征求《预...

提倡采用风险评估的做法，就是提倡对产品和工艺的科学认知 当年北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士项目主讲仿制药注册的王建英女士，曾因如下一句话博得学员的尊敬：“这是要求的，但可以不做；那是不要求的，但必须做”。天下恐怕没有药企不拿药品注册当回事。敢如此说和做的人，一定...

2023年9月，识林推出“中国化学仿制药注册”，“中国化学新药注册”，“原料QA”，“无菌QA”4个常用的岗位知识地图，岗位知识地图模块上线试运行。 运行两年来，岗位知识地图从非临床研究到商业QA，涵盖了药品全生命周期越来越多的环节；从中国到欧盟，从化学仿制药到生物新药，覆盖了越...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

2025年9月11日，识林邀请了数据可靠性领域专家、前FDA检查员、IPEM项目讲师Peter Baker先生，就PIC/S与欧盟计算机化系统附录的最新修订内容进行了深入解读。本次研讨会重点围绕2025年7月发布的PIC/S 与欧盟新版附录11《计算机化系统》展开，该附录进一步明确了全生命周期管理及基...

9月12日，ICH发布定稿《M14 利用真实世界数据进行药品安全性评价的非干预性研究：规划、设计、分析与报告的总则》。该指南于2024年5月21日进入第2阶段征求意见，2025年9月4日正式采纳进入第4阶段。 指南明确适用范围是针对药品上市后安全性评价的非干预性研究，不涵盖仅依赖国家或地...

9月9日，FDA宣布对直接面向消费者（Direct-to-Consumer, DTC）的“欺骗性”处方药广告实施严厉打击（Crackdown on Deceptive Drug Advertising），计划撤销一项1997年的关键法规，即“充分规定”（adequate provision）要求。该法规目前允许制药企业在广播广告中以简略形式呈现...