根据《纽约时报》本周报道，卫材和礼来在各自的阿尔茨海默病药物 Leqembi 和 Kisunla 的临床试验中，对参与者进行了基因测试，以确定哪些人患上这种疾病的风险更高，但并未向患者披露结果，尽管这种遗传倾向也与这两种药物的副作用 — 脑损伤风险更高有关。 纽约时报称，共有 56...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）Iilun Murphy 在普享药协会（AAM）2024 年 GRx+Biosims 会议上表示，FDA 正在推出一项为期六个月的新试点计划，以在复杂监管问题上为仿制药申请人提供更多透明度。 Murphy 介绍指出，这项试点计划将于下个月推出，旨在响应行业的反馈，并将“尽...

美国 FDA 最近发布的“CDER 科学焦点”中介绍了布美他尼（BMT）片中 N-亚硝基布美他尼（NBMT）杂质的形成和抑制的研究，评估使用布美他尼作为模型药品在内部制备的片剂配方中 pH 调节和抗氧化剂的添加来减少 NBMT 的形成，为制药商提供方法来防止或最大限度地减少药品中亚硝胺药...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 10.16【FDA】MAPP 5018.3 ICH Q12 中所述既定条件的实施 【研发与临床】 10.17【FDA】指南定稿 新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素 10.17【FDA】指南摘要播客 新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的...

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了题为《根据 GDUFA 提出部门层面的复议请求》的定稿指南，为希望在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人提供了程序建议。 在 ANDA 审评过程中，FDA 会考量对产品评估至关重要的问题。有时，申请人可能不...

10月15日，《美国医学会杂志》（JAMA）发表了由FDA官员撰写，FDA局长Califf医学博士署名的一篇通信文章《FDA对医疗保健和生物医药中人工智能的监管视角》。 随着人工智能（AI）技术的飞速发展，其在医疗保健和生物医药领域的应用日益广泛。FDA对AI的监管框架和方法受到了前所未有的关注...

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》的定稿指南，描述了药物主文件（DMF）持有人可能会要求进行早期评价，或称为“DMF 事前评价”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）申报之前 6 ...

美国的《生物安全法案》不仅给美国公司带来了困扰，同样对欧洲企业造成了影响，随着欧洲制药商将其供应链和生产本土化，合同研发和生产组织（CDMO）警告指出，如果欧盟委员会不对药品采购策略和药品定价提供更多监管，药品价格可能会上涨。 总部位于瑞士的 CDMO CordenPharma 副总裁...

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了政策和程序手册《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定条件的实施》，帮助药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）员工对拟定的既定条件（established conditions，EC）和相关报告类别进行评价。 背景 MAPP 是描述 FDA 工作人员如何...

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了关于新生儿产品长期临床神经发育安全性研究的定稿指南，提供了一个框架来考虑长期神经系统、感官和发育评估是否有助于以及哪类评估有助于支持在新生儿中使用的医药产品的安全性认定。 指南定稿了 2023 年 2 月份首次发布的指南草案，深入探讨了...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 10.18，【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【注册审评与变更】 10.14，【浙江省】关于公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》意见的通知 ...

参加国际药物工程协会2024年会有感 – 如何展示以患者为中心 这周，国际药物工程协会（ISPE）在美国佛罗里达州的Orlando市举办了2024年会。这是协会每年最大的会议。十多年来，这是笔者首次参会，感觉有些异样。无论是参会人数、参展厂数、药监部门和企业讲者的层次，都明显不如前。...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性...

美国 FDA 于 10 月 17 日批准了艾伯维（Abbvie）的帕金森输液药物，用于对广泛使用的口服药物没有反应的患者。 该药以前称为 ABBV-951，获批后将以 Vyalev 品牌名出售，是左旋多巴和卡比多巴前体药物的 24 小时连续输液，左旋多巴和卡比多巴是两种广泛用于帕金森病治疗的药...

ICH 最近委托进行的一项调研发现，自 2019 年以来，ICH指南在非创始成员和观察员中的采纳率有所增加。此外，企业和监管机构在遵循指南方面存在“良好的一致性”。 该调研于 10 月 1 日发布，以 2021 年发布的早期调研为基础，旨在衡量 ICH 指南的实施水平。该调研是为了确定 ...

根据路透社近日报道，美国最大的合同药品生产（CMO）工厂之一赛默飞世尔（Thermo Fisher）旗下的工厂在过去 10 年中多次违反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。 美国 FDA 最近一次于 5 月份对赛默飞世尔位于北卡罗来纳州 Greenwille 的工厂进行检查，发现其合同生产的 Beyfort...

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）合规办公室（OC）主任 Francis Godwin 以及他的同事在 2024 PDA/FDA 联合监管会议上回答了这...

【监管综合】 10.09 【EMA】在不断变化的制药环境中抓住机遇 - 到2028年的欧洲药品管理机构网络战略（草案） 10.09 【EMA】到2028年的欧洲药品管理机构网络战略（EMANS 2028） - 思考性文件 10.09 【EMA】在不断变化的制药环境中抓住机遇 10.10 【WHO】评估...

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。欧盟表示，人工智能（AI）等领域的进步和新药品法的发展使其重新考虑其当前五年战略的某些方面。 在新冠疫情初期，包括 EMA 和国家主管当局（NCA）在内的欧洲药...