美国 FDA 于 11 月 20 日和 21 日两天召集新的数字健康专家委员会讨论如何监管生成式人工智能（AI）医疗器械。会议期间，世界上最有影响力的监管机构之一试图控制世界上最强大、最不可预测的技术之一。 FDA 局长 Robert Califf 在会议一开始就警告指出，全国各地的临床医生...

根据英国多家新闻媒体报道，强生公司希望通过在美国达成 80 亿美元的破产和解，尽快解决 6 万多起滑石粉诉讼，但其婴儿爽身粉问题在英国才刚刚开始。 据《金融时报》报道，一家代表 1900 名滑石粉索赔人的英国律师事务所已致函强生公司，提前通知其计划在伦敦高等法院提起集体诉...

美国 FDA 在今年九月份发布了《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》指南草案，到目前为止收集到了共十份来自利益相关者的反馈意见，他们希望 FDA 在指南中考虑研究人员在不同监管管辖区进行试验时面临的后勤和法律挑战，还希望进一步澄清研究人员可能使用的统计方法，包...

【创新与临床研究】 11.18，【CFDI】关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 11.18，【CFDI】关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》意见的通知 11.18，【CFDI】关于公开征求《生物等效性试验电...

11 月 22 日晚，美国当选总统特朗普宣布提名约翰霍普金斯大学外科医生 Marty Makary 出任 FDA 局长。同时还宣布了疾病控制和预防中心（CDC）主任的提名人选：佛罗里达州共和党前众议员、医生 Dave Weldon。 Makary 是约翰霍普金斯大学胰岛移植手术负责人，是一名卫生政...

从天津药企因拒绝FDA审查文件和照相而吃警告信想到的 下图摘自美国《华尔街日报》11月14日头版文章，讲述在过去20多年时间里，中国全面取代美国成为南美洲各国最大的贸易伙伴。好不令人振奋。 这周四，识林资讯报道了一家天津药企因限制FDA在现场检查时审查文件和照相而吃警告信...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

美国 FDA 于 11 月 20 日宣布批准了山德士的一款数十年历史的白血病药物磷酸氟达拉滨注射液的更新标签，这是 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）发起的一项更广泛的举措 — “项目更新（Project Renewal）”的一部分，该计划旨在更新某些较早的抗肿瘤药物的标签信息，以确保信息具有临床...

昨天识林资讯介绍了天津药企因拒绝 FDA 检查而收到警告信的情况，今天我们来看看另一封比较典型的警告信。美国 FDA 于同一天（11 月 19 日）在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可...

根据11 月 19 日发布在美国 FDA 官网上的一封警告信，天津津药达仁堂京万红药业在今年 3 月份的 FDA 检查中，因限制 FDA 检查员访问记录和某些关键生产区域，并阻止检查员拍摄生产机器，而收到警告信。 具体来说，在检查期间，FDA 检查员要求提供某非处方（OTC）药品（FDA...

如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。 FDA 局长 Robert Califf 在会议上致开幕词，指出 FDA 自 1995 年以来已收到 1000 多份支持 AI 的医疗器械的申请，300 多份包括 AI 成分的药...

尽管东南亚国家联盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN，简称东盟）的经济不断增长，但药品可及性仍然存在不平等，特别是在中低收入国家。为了实现全民健康覆盖和可持续发展目标，东盟采取了一系列药品监管协调措施，以降低药品成本、提高监管效率和可靠性。这些措施包...

美国 FDA 于 11 月 19 日发布了新一批 60 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 60 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 31 篇修订。38 篇（其中 22 篇是复杂产品）针...

【监管综合】 11.15【EMA】欧洲监管科学研究平台 11.14【ICH】新闻：ICH大会，加拿大蒙特利尔，2024年11月 11.14【WHO】糖尿病预防和控制全球监测指南 - 框架、指标和应用 【注册、审评、审批】 11.14【FDA】批准首个基因疗法用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症 ...

ICH 于 11 月 5 日至 6 日在加拿大蒙特利尔举行大会，同时召开 11 个工作组会议和 1 个讨论组会议。此次大会上乌兹别克斯坦、秘鲁和泰国的药监机构成为新的 ICH 观察员，目前 ICH 共有 23 个成员和 38 个观察员。 大会上公布了 ICH 制定或修订一些指南的进展情况： ...

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了一份题为“常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品”的指南草案，以帮助制药商了解 FDA 开发和提交新细胞或基因治疗（CGT）申请的具体流程，内容涵盖了针对 FDA 的常见问题，涉及多个学科，包括监管审评、化学、生产和控制（CMC）、药理学/毒...

为了帮助学员深入理解欧盟-PIC/S无菌GMP附录中关于灭菌设备、隔离器的设计与控制要求，掌握污染控制策略的源头考量、生产关键控制点和设备的日常管理方法。IPEM将于12月14-15日（周六-日）在杭州澳亚生物举办一次现场研学课程。通过理论与实操结合的方式，帮助学员提高现场审计能力，...

药品供应链的全球化有助于以较低的成本增加获得优质药品的机会。与此同时，供应链变得越来越长、越来越复杂、越来越分散，导致缺乏可见性，并增加了其韧性风险。在许多情况下，全球化还导致生产集中在几个地区。美国药典（USP）药品供应地图提供了关于药品供应链的一些深入观察：实际上任...

【创新与临床研究】 11.15，【CDE】关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号） 【CMC与仿制药】 11.13，【药典会】关于征集2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知 【注册审评与变更】 11.13，【CDE】关于公开征...

美国下届政府施政纲领《2025计划》中有关FDA和卫生部的部分内容 从十天前特朗普再次当选总统，美国各界对下届政府在医药卫生领域可能的新政，就表现了强烈的关注。大选前一周，特朗普过渡班子负责人事安排的主席曾公开说，对目前医药卫生体系充满敌意的小肯尼迪不会出任卫生部长。话音...