美国 FDA 于 11 月 4 日宣布，将接受在生物制品审评与研究中心（CBER）和药品审评与研究中心（CDER）提交的有限数量的原始上市申请，参与分步实时申请审评（Split Real Time Application Review，STAR）试点计划。 STAR 是在 2022 年《处方药使用者付费修正案》（PDUFA VII...

美国 FDA 于 7 月 17 日宣布成立罕见病创新中心（Rare Disease Innovation Hub），以加快新治疗方法的开发、整合药品和生物制品的监管，并参与患者社区。10 月 16 日，FDA 召开了一次公开会议，题为“通过 FDA 罕见病创新中心推进罕见病疗法”。会议汇集了罕见病患者倡导者...

【监管综合】 11.01【FDA】采取积极措施，建立罕见病创新中心 【注册、审评、审批】 10.31【FDA】FDA 批准对风险评估与减轻策略（REMS）的修改，推进新药处置方案 10.31【FDA】阿片类镇痛药的风险评估与减轻策略（REMS） 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生...

美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南（Product-Specific Guidances，PSG），这些药物被认为风险较低，不再需要进行两项生物等效性（BE）研究来证明与参照上市药品的 BE。相反，申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效...

日本药品医疗器械综合机构（PMDA）于 11 月 1 日宣布在美国华盛顿特区开设了首个 PMDA 美国办事处，这是 PMDA 的第二个海外办事处。 PMDA 的行动如此之快，去年开始公开讨论开设美国办事处的计划，据报道，当时的目标是在 2025 年 3 月开设美国办事处。今年 7 月份，PMD...

识林将为10月法规月报开展一次直播活动，作为导读，旨在梳理10月份全球重点法规指南，特别是在日常工作具有指导意义的重点内容。 直播时长在30至40分钟。 识林会员的朋友们可通过2024年10月识林全球药监法规指南导航阅读下载本次月报。 非识林会员的朋友们，可通过添加课程助理微...

2025年课程特点 聚焦CMC和GMP的核心知识 强化创新产品和法规前沿，细化教学效果评估 IPEM传统特色 结合法规，讲产品和工艺研发，讲生产和质量管理 讲其“然”更讲“所以然”，不求面面俱到，但求讲清讲透 核心技术专题 大分子专题（9天） 课程名称 !课程简介...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 医学博士表示，FDA 正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告，并计划对警告进行修改。 去年 11 月份，FDA 宣布对 CAR-T 治疗后患者患上 T 细胞恶性肿瘤的严重风险进行调查，之后 FDA 于今年 1 月份...

【创新与临床研究】 10.29，【CDE】关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号） 10.31，【国家原子能机构】关于印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》的通知 11.1，【NMPA】关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人...

从Woodcock主任和Califf发局长最近的讲话，看质量监管的复杂性 这周前三天，美国仿制药和生似药年会在 FDA 总部旁的 Rockville 市召开。出人意料的是，已退休、曾掌管 FDA 药品监管多年的 Janet Woodcock主任，在会上做了访谈式的交流。现任的FDA Robert Califf局长也做了访...

识林社区是面向所有制药人的互动交流平台。在这里，我们共同探讨技术难题，分享真知灼见。在面对复杂的议题时，我们深知，没有一成不变的解决方案，需要不断的与同仁深入讨论，寻找经得起推敲的答案。 最近识林组织了一次特别的专题讨论，集中探讨识林被频繁询问的问题，识林是做什么...

10月26日，为期两天的中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会在京举行。大会主题为“高效能监管、高质量发展、高水平安全——科学监管助力加快发展医药新质生产力”。大会设报告环节和13个分论坛，药监部门和学术界、产业界代表参会，共同探讨药品监管热点话题。 在26...

世界上最大的仿制药生产商，总部位于以色列的 Teva 制药因涉嫌阻碍其多发性硬化症药物的竞争而被欧洲反垄断监管机构罚款 5.03 亿美元。 欧盟委员会调查发现 Teva 人为延长了其畅销多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的专利保护，并系统的传播有关竞争对手产品的误导...

【监管综合】 10.22【EMA】药物警戒检查员工作组2023年年报 【注册、审评、审批】 10.21 【FDA】指南草案 人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息 10.22 【FDA】MAPP 6020.4 Rev.3 作为原始 NDA、BLA 及疗效补充申请的完全回应函回复的再提交资料的分类 ...

在 10 月 24 日结束的美国普享药协会（AAM）2024 GRx+Biosims 年会上，AAM 执行副总裁 David Gaugh 与 FDA 局长 Robert Califf 医学博士进行了炉边谈话，涉及许多主题，尤其是对仿制药和生物类似药行业可持续性的担忧，最近合规办公室的机构改革，以及数据可靠性问题。 Ca...

美国 FDA 将于 10 月 31 日举行内分泌和代谢药物专家咨询委员会，讨论 Lexicon 公司 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin（索格列净）的风险获益问题。 索格列净片是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂，拟议用作胰岛素的辅助疗法，以改善成年人 1 型糖...

据最新数据显示，礼来公司的阿尔茨海默病治疗药 Kisunla（donanemab-abzt）的给药方案改变导致临床试验中患者脑肿胀的发生率降低。但目前尚不清楚，如果 FDA 批准新的给药方案，是否能够让医生相信该药对患者更安全。 在 3b 期试验的 24 周内，24% 接受标准方案治疗的患者出...

美国 FDA 于 10 月 29 日公布了发送给诺和诺德的检查 483 报告，指出其位于丹麦的一家工厂存在质量问题，该工厂生产重磅人胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物索马鲁肽（品牌名为 Ozempic 和 Wegovy）和长效胰岛素。 FDA 在今年 3 月份对工厂进行了为期 7 天的检查。这份仅两页...

美国 FDA 于 10 月 21 日发布了《人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息》的指南草案，描述了在标签的药物相互作用（Drug Interaction，DI）部分应包含和不应包含的内容，以及药物相互作用信息应如何出现在产品标签的其它区域。 FDA 表示，指南的目标是向申请人提供如...

最近美国联邦哥伦比亚特区地方法院的一项新裁决支持了 FDA 对 Hatch-Waxman 修正案中“相同标签”条款的解释，为仿制药生产商保留了一条重要的途径 — 无论是省略还是修改标签，标签剔除得以幸存。 “标签剔除（label carve-out）”或称“缩减标签（skinny label）”指的是，...