这篇报道里引述的话，不是来自政客（至少不是传统意义上的政客），而是来自科学监管核心部门的核心人，而且说的这么直白，也许对那些在新形势下还想走老路的人会有些触动。 美国 FDA 已安排将在本周四召开专家咨询会议，独立癌症专家将在会上审查 sintilimab 数据。但 Pazdur 已经...

美国 FDA 于 2 月 4 日发布了一篇题为《缓解因 COVID-19 大流行引起的非人类灵长类动物供应限制的非临床注意事项》的新指南，帮助研究人员应对与新冠疫情相关的用于进行非临床毒性研究的猴子供应短缺挑战。 目前有数百种针对新冠及相关疾病的药物和疫苗在研，每一个都必须在人...

美国 FDA 于 2022 年 2 月 3 日发布《群体药代动力学》定稿指南，解决了作为新药申请（NDA）、生物许可申请（BLA）或简化新药申请（ANDA）的一部分提交的群体药代动力学（PK）分析的数据和模型要求，另外还涉及 PK 报告的内容和此类分析的标签建议。 2019 年，FDA 修订了已有...

01.31 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 通过批准第二种 COVID-19 疫苗采取关键行动 Spikevax 问答（COVID-19 疫苗 mRNA） 美国 FDA 批准了第二个新冠（COVID-19）疫苗 — Moderna 的 Spikevax，用于预防 18 岁及以上人群的 COVID-19。FDA 表示，“FDA 的医...

FDA的海外突击检查和药典USP关注点的演化 编辑：这周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的讨论，即都采用突击检查的方式。虽然这只是国会提案，且是在野党的提案，最终能否立法尚不知，更谈不上FDA的执法。您怎么看？ 刺槐：确实，提案只是提案，...

曾经受华尔街艳羡的生物科技投资者如今陷入绝望。在 2021 年出现两位数的跌幅之后，生物科技行业在新的一年又下跌了 20%，市值蒸发数十亿美元。最为经验丰富的投资者都在怀疑生物科技股是否还会进一步下跌。行业前景如何？我们来看看 STAT 采访了多位业内人士和投资者后的分析。 ...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 2022 年 1 月 31 日发布了其2022 年药品方面的指南制定计划涵盖 17 个类别，共 98 篇计划新增或修订的指南。这份清单提供了一个窗口供公众了解 CDER 正在开展的工作以及今年可能会看到的内容。下面我们选取一些重点指南条目来看看。...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 2022 年 2 月初修订了其 GMP 指南（PE 009-16），以反映新的欧盟临床试验法规（CTR），该法规经过多年延迟后于 2022 年 1 月 31 日生效。 具体来说，PIC/S GMP 指南的附录 13 与研究性医药产品的生产有关，被新的欧盟附录 13 所取代...

昨日识林资讯报道了美国国会关于 FDA 对国外药品突击检查的立法提案，有读者可能会问，这事提了好几年了，这次会有什么水花？也有读者关心，FDA 有没有法定授权对国外药品开展此类检查？下面我们来看看美国盛德律所的 Chris Fanelli律师对这些问题的看法。 FDA 的检查权力 FDA...

美国 FDA 于 2 月 1 日下午罕见地要求辉瑞公司提交滚动申请，修订其新冠疫苗紧急使用授权（EUA）以包括 6 个月至 4 岁年龄段的儿童。 而与之相对，上个月，辉瑞宣布其疫苗（适用于最年幼人群的 3 µg 剂量）与已证明高有效性的 16 至 25 岁人群相比，对 6 至 24 ...

01.24 【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：由于 Omicron 变种，FDA 限制使用某些单克隆抗体治疗 COVID-19 FDA 于 2022 年 1 月 24 日修订了对两种新冠治疗性单克隆抗体的紧急使用授权 — 礼来的 bamlanivimab 和 etesevimab（共同给药）以及再生元的 REGEN-COV（casirivima...

根据一项最新提议的法案，美国 FDA 将不再对国外药品检查进行提前通知。一般来说，对于国外检查而言，FDA 会提前数周或数月通知位于美国境外的制药商关于监督检查的计划，但对于国内检查而言，FDA 通常不会执行此类提前通知。美国参议院财政委员会最近提出，通知和检查之间的时间差让...

1.24，第七批国家集采正式开始报量 1.24，发改委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》 1.25，国知局发布《关于持续严格规范专利申请行为的通知》 1.26，CDE发布《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》等3份临床...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

一个看似纯粹的数学问题，却有着非常实际的应用，并予人以想象力 今天是腊月二十八，大家都沉浸在喜庆的过年气氛中。像去年一样，周末杂谈来凑个热闹，与大家分享数学上一项惊人的新进展，让脑子兴奋一下。该进展刊登在本月12日美国的《物理评论快报，Physics Review Letters》上，作...

美国 FDA 于 2022 年 1 月初宣布改组生物制品审评与研究中心（CBER）内的几个产品办公室，以更好地支持这些办公室的预期增长。据 FDA 表示，这些变化是为了确保 CBER 的监管结构和程序准备好应对 CBER 产品组合中“前所未有的创新和增长水平”，同时维持 FDA 的安全性和有效...

2022 年 1 月初美国 FDA 在法庭上的败诉使得 FDA 《信息公开法案》（Freedom of Information Act，FOIA）办公室捉襟见肘，联邦法院法官要求 FDA 每月处理 55000 页辉瑞新冠疫苗的审评资料，而此前 FDA 声称的处理能力是每月 500 页。 FDA FOIA 办公室现在不得不投...

美国 FDA 于 2022 年 1 月 26 日发布《RLD 标签修订后修订 ANDA 标签》行业指南草案。指南提供了在参照上市药品（RLD）的标签修订后更新简化新药申请（ANDA）标签的建议，包括有关如何识别 RLD 标签更新以及如何对未批准和已批准的 ANDA 提交标签更新信息以符合 RLD 标签更...

美国 FDA 于 2022 年 1 月 26 日发布了《ANDA 提交质量管理规范》定稿指南，指南强调了简化新药申请（ANDA）中常见的、反复出现的缺陷，这些缺陷可能导致审批延迟。指南还就潜在和当前申请人如何避免这些常见缺陷提供了建议，这可能会减少满足 ANDA 批准要求所需的审评周期数。...

辉瑞和 BioNTech 公司于 2022 年 1 月 25 日在一份声明中表示，他们已经开始一项研究将基于奥密克戎的新冠疫苗与原始疫苗进行比较。辉瑞表示，预计该研究的初步结果将在 2022 年上半年出来，这项研究预期招募 1420 名志愿者。 如果监管机构等待此类研究的数据，这可能意味...