|
【识林主题词】新增：无效的OOS率，假劣药，新兴技术...
2022.04.24
什么是识林主题词？
— 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...
|
|
视频好课：CDE宣讲儿童用药，FDA谈BE，人遗细则解读，...
2022.04.23
识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英...
|
|
【公开课回顾】中药质量问题解析与药品安全风险防控
2022.04.22
3月23日识林邀请原国家药监局药品GMP/中药GAP组长级资深检查员操复川老师，就中药质量问题解析与药品安全风险防控，进行了在线公开课讲座。讲座从中药常见质量问题与监督检查要点、中药饮片生产关键环节控制要点、中药制剂生产关键环节控制要点、中药均一化规定要求与生产质量控制、数据...
|
|
2020版中国药典儿童用中成药：收载情况与用药安全分析
2022.04.22
随着中医药在重大传染性疾病、慢性病及公共卫生防疫中的作用日益突显，中药及中成药受关注程度日益增加。儿童处在生长发育阶段，肝脏解毒能力和肾脏排泄能力不足、耐药性差，故其药品开发及其临床使用应当更为慎重。《中华人民共和国药典》对儿童药品的质量及安全具有指导作用，本文统计并...
|
|
单臂试验+ORR可能不够？FDA即将召开ODAC会议，决定PI3...
2022.04.21
FDA将在4月21-22日召开肿瘤药物专家咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）会议讨论投票，“针对是否应该要求企业通过随机对照试验数据以作为支持有效性和安全性的实质性证据，来批准PI3K（磷脂酰肌醇-3-激酶）抑制剂？”，这将决定PI3K 抑制剂类产品在血液系统...
|
|
EMA发布已有用药数据外推的申报指南，儿科外推形成法...
2022.04.21
今年4月份，EMA发布了一份使用外推法的结构化指南，就使用外推法时如何申报提供了结构化的撰写指南，该指南是2018年EMA发布的儿科药物研发中外推法的使用思考性文件的实践指导。
结构化指南分为两部分：外推概念和外推计划，其中，外推概念是现有证据和需要填补的知识空白的总结...
|
|
识林公开课：GMP迎检工作分析及注意事项
2022.04.20
随着我国新《药品管理法》、《疫苗管理法》及配套法规颁布和实施及加入ICH、并申请加入PIC/s等国际组织，强化事前审批和事中事后监管的新模式的同时，着力推动监管法治化、制度化、智慧化、国际化。对上市许可持有人依法开展药品全生命周期的监管，夯实主体责任，确保药品安全。
同...
|
|
欧盟孤儿药认定20年，官方展示数据与成果
2022.04.20
近日，EMA发布一份“孤儿药认定：2000-2021年概述”ppt文档，全局展示了这20年来孤儿药审评监管体系达成的数据，以及取得的成就。
可以看到，自2000年欧盟孤儿药法规实施至2021年年底，欧盟共认定了2552个孤儿药，207个初始孤儿药申请，以及38个孤儿药扩展适应症获得上市许可。
C...
|
|
国际药政每周概要：FDA要求临床人群多元化，WHO建议一...
2022.04.19
【创新研发与注册综合】
4.11，【WHO】一剂人乳头瘤病毒(HPV)疫苗可有效预防子宫颈癌
【cGMP与全球检查】
【临床前与临床研究】
4.13，【FDA】实施多元化计划以提高临床研究中种族和族群的参与人数
【CMC与仿制药】
4.11，【EDQM】2022年3月欧洲药典委员会第172次会议结果...
|
|
FDA将如何审评生物制品？读CBER 的“五年战略规划”...
2022.04.19
近日，FDA的CBER（生物制品评价与研究中心）发布了2021-2025年战略规划。
该规划长达42页，但架构颇为清晰，共分4大“目标”，每个目标又有分解4个子目标，而子目标又对应具体的3到7条实施“策略”。
中国创新药出海已是必要之举，而美国市场是必经之路。随着传奇生物的BCMA CA...
|
|
国内药政每周导读：NMPA药品年报制度落地，PV检查正式...
2022.04.18
【注册，审评，审批】
4.14，CDE更新13个品种的23篇上市药品信息（说明书与审评报告）
【临床研究】
4.11，CDE征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见
【CMC药学研究】
4.11，药典委发布《2022年度国家药品标准提高项目课题目录》
【上市后监管】
...
|
|
仿制药注射剂pH值调节剂可不一致：FDA发布行业指南草...
2022.04.18
2022年4月13日，FDA发布了一份新的行业指南草案：拟用于肠外制剂、眼科或耳科用药仿制产品中pH调节剂的豁免请求考量。
在指南中FDA指出开发肠外制剂、眼科或耳科用药简化新药申请(ANDA)申请人，如果寻求使用不同于参照药品(RLD)的Q1或Q2的 pH调节剂，可以请求FDA豁免314.94(a)(9)...
|
|
【质量对话】FDA药品质量愿景与中国视角
2022.04.17
读FDA的《21世纪药品质量白皮书》，想中国药业发展的机遇
编辑：4月5日，FDA发表了题为《质量管理成熟度：美国质量药品供应链要素》 。鉴于质量管理成熟度与质量量度密切相关，咱们今天再聊一下？
刺槐：乐意。
编辑：首先，我觉得FDA的执着令人尊敬。FDA提倡质量量度已10年，进...
|
|
轻松一刻-横竖不学
2022.04.17
识林®版权所有，未经许可不得转载
...
|
|
【识林社区】优质问答集锦2
2022.04.16
以下是识林社区中的部分优质问答：
1.【研发】请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么区别？
社区用户@用户9jd3：
【结论】
影响因素试验（stress testing、affect factor testing）、强制降解试验（forced degradation testing）、强力试验、强力破坏...
|
|
【识林社区】观看介绍视频，加入识林开放社区！
2022.04.16
link=13px 识林社区使用技巧（上）：
link=13px 识林社区使用技巧（下）：
识林社区，现开放给所有注册用户。
也可报名成为识林向导，分享知识，试用账号！
点击二维码报名，或可点击这里了解更多
作为识林知识平台的关键板块，识林社区是一个面向制药...
|
|
讲座精要和问答汇编：《人类遗传资源管理条例实施细则...
2022.04.15
4 月 8 日（周五）上午 1000-1100，识林邀请海问律师事务所上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师，举行免费线上讲座，介绍和梳理了3月22日科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（《人遗细则草案》）的新变化，归纳十二大亮点，阐明...
|
|
Moderna新冠疫苗再次因可见异物召回，内源性可见异物...
2022.04.15
近期，美国Moderna公司委托西班牙ROVI制药公司生产的COVID-19疫苗，在西班牙马拉加一个疫苗接种中心反馈产品存在可见异物问题，随后该批产品被召回。据称，该工厂仅负责“向美国以外的国家提供的Moderna疫苗”的装瓶工作，疫苗药液则由其他工厂负责生产。被召回的批次共有76.49万剂，...
|
|
NMPA药品上市后年报落地，与FDA年报要求的对比梳理
2022.04.14
4月12日周二，NMPA正式印发《药品年度报告管理规定》，距离2020年12月征求意见稿的发布已一年有余。
企业已经在提交各种年报，如临床期间安全报告，原辅包企业的年报，以及各省局可能提出某种形式的年报，如山东省的“药品生产经营企业风险自查报告”之类。但本文特指的是“药品上市...
|
|
欧盟植物药2022监管规划：草药专论，法规指南，审评程...
2022.04.14
EMA下属主管植物药审评的植物药委员会（HMPC）于3月29日更新发布2022年工作计划，文件中提到预计增加草药专论4个，重新审核22个，修订3个，预计确定2个新的法规或程序指南，发布3个科学指南文件咨询稿并有4个稿件准备起草。
植物药委员会（HMPC）主要作用是就植物药相关问题提供科...
|