美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 2022 年 1 月 24 日发布了计划于 2022 年新增和修订的指南清单。清单非常精简，包括计划制定或更新的 13 篇指南，与去年的指南计划工作量（14 篇）相当，远低于 2020 年（31 篇）和 2019 年（20 篇）指南计划的工作量。 与去...

01.17 英国就临床研究立法修订征求意见 英国 MHRA 正在就一系列改进和加强英国临床试验立法的建议公开征求意见，目的是使英国成为研究和开发安全和创新药物的最佳场所，支持符合患者最大利益的临床试验。立法涵盖所有类型和阶段的试验。 英国此次的立法提案旨在简化临床试验审批...

美国 FDA 限制由再生元（Regeneron）和礼来公司生产的两种新冠治疗性单克隆抗体的使用，称这两种新冠治疗药不应在任何州使用，因为其对目前主要的奥密克戎变种无效。 FDA 于 2022 年 1 月 24 日修订了对两种新冠治疗性单克隆抗体的紧急使用授权 — 礼来的 bamlanivimab 和 etes...

1.17，NMPA发布2份以医疗器械作用为主的药械组合产品指导原则 1.17，SAMR征求《检验检测机构能力验证管理办法》意见 1.17，山东局发布《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》 1.18，NMPA征求《GMP-临床试验用药品附录》意见 1.20，中国医药包装协会发布《上...

美国 FDA 局长候选人 Robert Califf 于 2022 年 1 月 13 日在参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会的确认投票中以 13-8 获得通过，正在等待参议院全院的提名确认程序。委员会确认投票之前，在与两名共和党参议员的通信中，Califf 介绍了上任后的一些工作承诺。 共和党参...

FDA致函美国专利局，建议联手遏制专利滥用、鼓励竞争 众所周知，FDA的药品审评与专利无关，但批准上市要待专利无争议后。FDA以往在专利方面的工作只是代行性的（ministerial），即将企业提供的专利信息挂网“橙皮书”，甚至不做信息核实。这是因为“橙皮书”是公开的，受到利益攸关方的...

美国 FDA 最近更新了三个案例研究，展示了申办人如何使用 FDA 的复杂创新试验设计（CID）试点会议计划将创新研究设计纳入其临床试验。 FDA 官员曾在去年夏天的 DIA 年会上分享过一些 CID 试点案例的早期经验。现在，FDA 整理发布了三个案例，目的是帮助申办人了解在提出 CID...

link=13px 【识林】合规专家解读 FDA 注射剂可见异物指南 2022.01 w640h400acenter 美国 FDA 和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划时 FDA 检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期...

研究人员从构思、撰写临床试验方案、入组患者、实施干预到数据分析，花费数年心血完成临床试验，但主要结局获得了阴性结果，第一反应一定是：哪里出错了？治疗真的无效吗？还有一线希望吗？下一步怎么办？ 《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇综述以多项试验为例，提出了可为我们指明...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

美国 FDA 于 2021 年 12 月份发布了一份题为《护理点 3D 打印医疗器械》的讨论文件，征求有关 FDA 对各种 3D 打印场景的监管监督的反馈意见，以便为未来的政策提供指导。 这篇讨论文件并不是 FDA 第一次处理有关 3D 打印提出的棘手监管问题。2014 年 10 月，FDA 就...

2022 年 1 月 9 日，一个由前任美国 FDA 局长、现任 FDA 代理局长以及未来提名 FDA 局长组成的小组讨论了 FDA 在应对当前和未来流行病方面的作用，以及他们对 FDA 近期的展望。 专家们在加州大学旧金山分校-斯坦福监管科学与创新卓越中心（CERSI）的监管科学创新峰会上...

【原位笔记】 法规千言万语，重点由您来划！记录学习足迹，思考点滴，并与同事分享。 link=13px 【识林】识林使用 - 原位笔记+共享功能 【页面评分】 为识林主题词和视频课程打分吧！最喜欢的优质内容，让更多同行看到。 link=13px 【识林】识林使用 -...

01.10 欧盟 HMA CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新 增加问答 1.12“对于（传统）草药产品，预计会有什么样的数据？” 由于到目前为止可获得的数据非常有限，因此没有证据表明草药产品已被亚硝胺杂质污染。但需要对（传...

欧盟新临床试验信息系统（CTIS）将于 2022 年 1 月 31 日上线，届时欧盟临床试验的实施和监督将发生根本性转变，为临床试验法规（第 536/2014 号）的生效铺平道路。 CTIS 由欧洲药品管理局（EMA）开发，旨在帮助实现 2014 年 4 月临床试验法规通过时所承诺的诸多好处，例...

1.10，CDE发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》 1.10，NMPA附条件批准中药新药淫羊藿素软胶囊上市，次日注销莲必治注射液 1.12，CDE发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》及对应的儿科指南 1.13，山东省局征求《山东省药品生产质量管理...

由政府的医保政策与FDA的加速审批相左而想起的 … 上期周末杂谈得到47个点赞。在网络时代的当今，几十个点赞实在是少得可怜，而且还是求来的。但对笔者而言，这已接近天文数字了，是莫大的鼓励。谢大家！ 这周三美国联邦政府“老年医保”（Medicare）对渤健公司治疗阿尔茨海默药 Aduh...

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识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。 这份 24 页的指南草案于 2021 年 9 月发布向公众征求反馈意见，旨在帮助制药商控制其非无菌药物的微生物污染。指南的发布源于 FDA 对与...