【一周回顾】2021.02.01-02.07
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【一周回顾】2021.02.01-02.07
笔记 2021-02-08 国家药监局附条件批准科兴的新冠病毒灭活疫苗。药审中心发布治疗性蛋白质药物临床药代动力学研究指南。识林针对 FDA 开发抗逆转录病毒治疗药物指南推出注释性指南，通过实例帮助对指南的理解。FDA 发布 2021 年生物制品指南制定计划，将发布新指南应对新冠病毒变种，并公布扬森新冠疫苗专家会日期。欧洲药典委员会发布药典增补，欧盟发布适用于作为原料药的粉碎植物和植物提取物初段生产步骤的 GMP 要求问答。 上周热点资讯： 【NMPA】附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司新型冠状病毒灭活疫苗 (Vero细胞) 注册申请 2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 【EDQM】EP 增补10.6：更新的剂型各论和通则 欧洲药典委员会通过了三篇剂型各论和两篇相关通则，以及一篇新通则。修订后的内容涵盖许多药品，包括所有眼用和耳用制剂，以及所有大于 18mm 的大型口服片剂和胶囊，而新的通则《微粒污染：非注射液体制剂中的亚可见微粒（2.9.53）》主要适用于某些眼用制剂。所有这些内容将在 2021 年 7 月在《欧洲药典》增补 10.6 中发布，并于 2022 年 1 月 1 日在欧洲药典成员国中具有法律约束力。 【CDE】关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告 (2021年第9号) 由于治疗性蛋白药物的特性，与传统小分子相比，在PK研究设计时应予特别考虑。本指导原则旨在关注治疗性蛋白药物与传统小分子药物之间PK特征的差异，阐明治疗性蛋白药物临床PK评估时需考虑的要点，对治疗性蛋白药物PK的研究方案提出建议。本指导原则主要适用于治疗性蛋白药物的临床研发。应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他已发布的相关指导原则。 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 继续开展重要工作支持医疗产品开发以应对新的病毒变异 FDA 在决定是否因 SARS-CoV-2 病毒的新变种而要求新冠治疗药或疫苗更新紧急使用授权（EUA）时将考虑多个因素，包括出现哪些毒株或变种，这些毒株的流行性以及特征等。关于这些主题的指南草案将在数周内出炉，另外 FDA 还将进行情形规划，以就病毒在美国可能如何演变以及随之而来的 FDA 行动给出各种可能的方案。另外，FDA 还宣布将于 2 月 26 日召开新一次疫苗专家会，讨论用于支持杨森公司 COVID-19 疫苗 EUA 申请的数据 , 与前两次疫苗专家会一样，FDA 也将全程直播此次专家会。详见资讯：FDA 将制定新指南并召开疫苗专家会应对新冠病毒变种。 新冠疫情监管应对 【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词 【WHO】WHO 总干事在成员国关于 COVID-19 疫情发布会上的开幕词 【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词 【EMA】向非 EU 监管者 'OPEN' COVID-19 评估结果 【EMA】开始滚动审评 Novavax 的 COVID-19 疫苗 (NVX-CoV2373) 【EMA】开始滚动审评 REGN-COV2 抗体鸡尾酒疗法 (casirivimab / imdevimab) 【FDA】用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权的常见问题 更新 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年2月5日 【FDA】COVID-19 convalescent plasma 和 Casirivimab and Imdevimab 紧急使用授权相关信息更新 【FDA】更新 COVID-19 康复期血浆的紧急使用授权以反映新数据
国际GMP检查报告和措施【加拿大】检查追踪 中国 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.；墨西哥 Signa S.A. De C.V. 进入关闭事项 识林资料【注释性指南】FDA HIV-1 感染：开发抗逆转录病毒治疗药物 【视频】FDA 药物主文件和原料药研讨会 2021.03 - 预录制海报主题 其它主要更新国内要闻 【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十七批) 的通告 (2021年 第14号) 【NMPA】关于同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能的公告 (2021年 第21号) 【NMPA】图解政策——一图看成效 | "数说" 药品监管2020这一年 【NMPA】图解政策——一图看部署 | 药品监管2021这么干 【NMPA】湖南省药品监督管理局关于30批次抽检不符合标准规定药品的通告 (2021年 2号) 【NMPA】关于胃安胶囊转换为非处方药的公告 (2021年第19号) 【NMPA】关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅2021年春节放假安排的公告（第278号） 【NMPA】关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则 (2020年修订版) 的通告 (2021年第12号) 【CDE】关于公开征求《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则 (征求意见稿) 》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知 【CDE】关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告 (2021年第8号) 【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十批）》的公示 【CDE】关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告 【CFDI】"2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求" 第一期网络培训有关情况说明 【CFDI】药品注册申请人在线确认 "待核查品种信息" 常见问题解答 (一) 【药典会】关于尿嘧啶替加氟片国家药品标准草案的公示 (第二次) 【中国医药包装协会】关于公开征求《药用玻璃容器分类和应用指南 (征求意见稿) 》意见的通知 【上海】关于贯彻落实国家医保编码标准医用耗材分类代码映射校验有关事项的工作提示 【上海】关于进一步加强春节期间药品生产经营质量安全管理工作的通知 【上海】药品集中采购 (SH-DL2020-1) 拟中选结果公示 【天津市】关于公开征求《天津市药品监督管理局重大行政决策程序规定 (征求意见稿) 》意见的通知 【安徽省】关于印发2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案的通知 【吉林省】对药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告向社会公众征求意见 【广东省】公开征求《广东省药品现代物流指导意见 (征求意见稿) 》意见 国际要闻 【WHO】QAS/20.864 Rev.1 对紧急医疗包供应和采购设定剩余货架期的指南 【HMA】CMDh 更新互认程序和分权程序上市许可申请中申请人的回复文件 【HMA】CMDh 更新对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 【EMA】GVP指南: 介绍性封面说明，最近更新模块 XVI 第三版: 风险最小化措施及其附件 II: 评估其有效性的方法征求意见稿 【EMA】适用于作为原料药的粉碎植物和植物提取物初段生产步骤的 GMP 要求 【EMA】GVP 模块 XVI 附录 II 指南 – 有效性评估方法 【EMA】GVP 模块 XVI 指南 – 风险最小化措施：工具和有效性指标的选择 【EMA】支持优先药品上市许可申请质量数据包的科学要素和监管工具的工具箱指南草案 【EMA】更新 MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的CHMP意见 【EMA】临床试验信息系统 (CTIS) 培训 - 进展信息更新 【FDA】FDA 加速批准 umbralisib 用于边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 【FDA】FDA 批准 lisocabtagene maraleucel 用于复发或难治的大B细胞淋巴瘤 【FDA】初步的安全性试验结果发现，关节炎和溃疡性结肠炎药物 Xeljanz，Xeljanz XR（tofacitinib）会增加严重的心脏相关问题和癌症的风险 【FDA】FDA 批准关于使用高剂量关节炎和溃疡性结肠炎药物 tofacitinib（Xeljanz，Xeljanz XR）增加血栓和死亡风险的黑框警告 【FDA】Peter Marks 主任提出的2020财年报告 【FDA】FDA 加速批准 tepotinib 用于转移性非小细胞肺癌 【FDA】指南定稿 电子ICSR和ICSR附件的准备和提交规范 【FDA】指南议程：2021日历年 CBER 计划发布的指南 【FDA】FDA 继续努力遏制未经批准的阿片类药物的线上非法供应 【MHRA】最新的监测数据证实了 COVID-19 疫苗的安全性 【MHRA】上市许可申请的提交日期为150天的国家和欧盟委员会决策信任程序 上周资讯美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能 欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 2015年后，FDA共批准了3个NME用于治疗HIV-1感染： Pifeltro（Doravirine）：非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2018年获得FDA批准，用于未接受过治疗的HIV感染患者。在该分子单独获得NDA批准的同时，其组合产品Delstrigo也获得了批准，用于同一适应症人群，组合产品为与另外2个核苷类逆转录酶抑制剂（lamivudine和tenofovir ）的组合产品。 Trogarzo（Ibalizumab）：是首个批准用于治疗HIV感染的单克隆抗体，靶向结合CD4受体，于2018年获得FDA批准。Ibalizumab也是首个针对CD4通路的抑制剂，用于治疗有丰富治疗史的耐药性HIV感染患者。 Rukobia（Fostemsavir）：是继Ibalizumab之后，第二个CD4通路抑制剂，于2020年获得FDA批准，但Fostemsavir靶向与CD4结合的HIV-1病毒的gp120蛋白。目标适应症人群也是用于治疗有丰富治疗史的耐药性HIV感染患者。另外，作为小分子药物，该产品为口服片剂。 本文基于指南，分析了3个药品的审评资料，希望通过实例帮助对指南的理解。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |