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【一周回顾】2021.02.01-02.07
出自识林
2021-02-08
国家药监局附条件批准科兴的新冠病毒灭活疫苗。药审中心发布治疗性蛋白质药物临床药代动力学研究指南。识林针对 FDA 开发抗逆转录病毒治疗药物指南推出注释性指南，通过实例帮助对指南的理解。FDA 发布 2021 年生物制品指南制定计划，将发布新指南应对新冠病毒变种，并公布扬森新冠疫苗专家会日期。欧洲药典委员会发布药典增补，欧盟发布适用于作为原料药的粉碎植物和植物提取物初段生产步骤的 GMP 要求问答。
上周热点资讯：
【NMPA】附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司新型冠状病毒灭活疫苗 (Vero细胞) 注册申请
2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
【EDQM】EP 增补10.6：更新的剂型各论和通则
欧洲药典委员会通过了三篇剂型各论和两篇相关通则，以及一篇新通则。修订后的内容涵盖许多药品，包括所有眼用和耳用制剂，以及所有大于 18mm 的大型口服片剂和胶囊，而新的通则《微粒污染：非注射液体制剂中的亚可见微粒（2.9.53）》主要适用于某些眼用制剂。所有这些内容将在 2021 年 7 月在《欧洲药典》增补 10.6 中发布，并于 2022 年 1 月 1 日在欧洲药典成员国中具有法律约束力。
【CDE】关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告 (2021年第9号)
由于治疗性蛋白药物的特性，与传统小分子相比，在PK研究设计时应予特别考虑。本指导原则旨在关注治疗性蛋白药物与传统小分子药物之间PK特征的差异，阐明治疗性蛋白药物临床PK评估时需考虑的要点，对治疗性蛋白药物PK的研究方案提出建议。本指导原则主要适用于治疗性蛋白药物的临床研发。应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他已发布的相关指导原则。
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 继续开展重要工作支持医疗产品开发以应对新的病毒变异
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 宣布召开咨询委员会会议，讨论 Janssen Biotech Inc. 的 COVID-19 候选疫苗
FDA 在决定是否因 SARS-CoV-2 病毒的新变种而要求新冠治疗药或疫苗更新紧急使用授权（EUA）时将考虑多个因素，包括出现哪些毒株或变种，这些毒株的流行性以及特征等。关于这些主题的指南草案将在数周内出炉，另外 FDA 还将进行情形规划，以就病毒在美国可能如何演变以及随之而来的 FDA 行动给出各种可能的方案。另外，FDA 还宣布将于 2 月 26 日召开新一次疫苗专家会，讨论用于支持杨森公司 COVID-19 疫苗 EUA 申请的数据 , 与前两次疫苗专家会一样，FDA 也将全程直播此次专家会。详见资讯：FDA 将制定新指南并召开疫苗专家会应对新冠病毒变种。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】WHO 总干事在成员国关于 COVID-19 疫情发布会上的开幕词
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【EMA】试点计划“OPEN”问答
【EMA】向非 EU 监管者 'OPEN' COVID-19 评估结果
【EMA】正在审评单克隆抗体用于 COVID-19 的数据
【EMA】开始滚动审评 Novavax 的 COVID-19 疫苗 (NVX-CoV2373)
【EMA】开始滚动审评 REGN-COV2 抗体鸡尾酒疗法 (casirivimab / imdevimab)
【FDA】用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权的常见问题 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年2月5日
【FDA】COVID-19 恢复期血浆 EUA 决策备忘录
【FDA】COVID-19 convalescent plasma 和 Casirivimab and Imdevimab 紧急使用授权相关信息更新
【FDA】更新 COVID-19 康复期血浆的紧急使用授权以反映新数据
国际GMP检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 中国 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.；墨西哥 Signa S.A. De C.V. 进入关闭事项
识林资料
【花脸稿】EMA 索拉非尼BE指南
【花脸稿】WHO 甲苯达唑 BE 指南
【注释性指南】FDA HIV-1 感染：开发抗逆转录病毒治疗药物
【视频】FDA 药物主文件和原料药研讨会 2021.03 - 预录制海报主题
【视频】FDA OTC专论改革: 安全令 2021.01
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十七批) 的通告 (2021年 第14号)
【NMPA】关于同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能的公告 (2021年 第21号)
【NMPA】中国医疗器械标准管理年报（2020年度）
【NMPA】图解政策——一图看成效 | "数说" 药品监管2020这一年
【NMPA】图解政策——一图看部署 | 药品监管2021这么干
【NMPA】湖南省药品监督管理局关于30批次抽检不符合标准规定药品的通告 (2021年 2号)
【NMPA】关于胃安胶囊转换为非处方药的公告 (2021年第19号)
【NMPA】关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅2021年春节放假安排的公告（第278号）
【NMPA】关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则 (2020年修订版) 的通告 (2021年第12号)
【CDE】关于公开征求《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则 (征求意见稿) 》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告 (2021年第8号)
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十批）》的公示
【CDE】关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告
【CFDI】"2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求" 第一期网络培训有关情况说明
【CFDI】药品注册申请人在线确认 "待核查品种信息" 常见问题解答 (一)
【中检院】关于国家药品标准物质在春节期间暂停发货的通知
【中检院】国家药品标准物质供应新情况 (2021年第二期)
【中检院】新增1个对照药材、5个对照品停用通知
【中检院】关于组织开展2021年第一批能力验证计划的通知
【药典会】关于尿嘧啶替加氟片国家药品标准草案的公示 (第二次)
【药典会】关于复方溴咖片国家药品标准草案的公示
【药典会】新增9篇中药、4篇化学药品标准草案的公示
【中国医药包装协会】关于公开征求《药用玻璃容器分类和应用指南 (征求意见稿) 》意见的通知
【上海】关于贯彻落实国家医保编码标准医用耗材分类代码映射校验有关事项的工作提示
【上海】全国药品集中采购拟中选结果上海地区配送企业公示
【上海】全国药品集中采购拟中选结果公示
【上海】关于进一步加强春节期间药品生产经营质量安全管理工作的通知
【上海】药品集中采购 (SH-DL2020-1) 拟中选结果公示
【上海】关于关闭部分药品采购状态的通知
【天津市】关于公开征求《天津市药品监督管理局重大行政决策程序规定 (征求意见稿) 》意见的通知
【安徽省】明确十项举措 全面提升中药饮片质量安全
【安徽省】关于印发2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案的通知
【吉林省】对药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告向社会公众征求意见
【广东省】一图读懂广东省药品安全事件应急预案 (试行)
【广东省】药品安全事件应急预案 (试行)
【广东省】公开征求《广东省药品现代物流指导意见 (征求意见稿) 》意见
国际要闻
【WHO】WHO 宣布更新对利福平药敏试验的临界浓度
【WHO】QAS/21.875 医用气体 GMP
【WHO】乳腺癌是目前最常见的癌症形式：WHO 正在行动
【WHO】QAS/20.864 Rev.1 对紧急医疗包供应和采购设定剩余货架期的指南
【WHO】修订 甲苯达唑 BE 指南
【WHO】更新 WHO 全球疟疾战略
【HMA】CMDh 更新互认程序和分权程序上市许可申请中申请人的回复文件
【HMA】CMDh 更新对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南
【HMA】CMDh 数据统计 2020
【EMA】修订索拉非尼 BE 指南
【EMA】GVP指南: 介绍性封面说明，最近更新模块 XVI 第三版: 风险最小化措施及其附件 II: 评估其有效性的方法征求意见稿
【EMA】适用于作为原料药的粉碎植物和植物提取物初段生产步骤的 GMP 要求
【EMA】GVP 模块 XVI 附录 II 指南 – 有效性评估方法
【EMA】GVP 模块 XVI 指南 – 风险最小化措施：工具和有效性指标的选择
【EMA】支持优先药品上市许可申请质量数据包的科学要素和监管工具的工具箱指南草案
【EMA】程序时间表内容更新
【EMA】亚硝胺杂质 内容更新
【EMA】更新 MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的CHMP意见
【EMA】临床试验信息系统 (CTIS) 培训 - 进展信息更新
【FDA】FDA 加速批准 umbralisib 用于边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
【FDA】FDA 批准 lisocabtagene maraleucel 用于复发或难治的大B细胞淋巴瘤
【FDA】初步的安全性试验结果发现，关节炎和溃疡性结肠炎药物 Xeljanz，Xeljanz XR（tofacitinib）会增加严重的心脏相关问题和癌症的风险
【FDA】FDA 批准关于使用高剂量关节炎和溃疡性结肠炎药物 tofacitinib（Xeljanz，Xeljanz XR）增加血栓和死亡风险的黑框警告
【FDA】Peter Marks 主任提出的2020财年报告
【FDA】OCE 2020 年报
【FDA】FDA 加速批准 tepotinib 用于转移性非小细胞肺癌
【FDA】指南定稿 电子ICSR和ICSR附件的准备和提交规范
【FDA】指南议程：2021日历年 CBER 计划发布的指南
【FDA】FDA 继续努力遏制未经批准的阿片类药物的线上非法供应
【MHRA】最新的监测数据证实了 COVID-19 疫苗的安全性
【MHRA】上市许可申请的提交日期为150天的国家和欧盟委员会决策信任程序
上周资讯
【周末杂谈】监管的春天来了？
FDA 将制定新指南并召开疫苗专家会应对新冠病毒变种
美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能
英国兴建疫苗制造与创新中心开发新制造工艺
FDA 对在中国的检查及远程记录审查的一些说明
FDA 发布 2021 年生物制品相关指南制定计划
法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建议
欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系
两项研究揭示雷尼替丁与亚硝胺生成和癌症风险之间的显著关联
缬沙坦制药商因亚硝胺杂质问题面临欺诈指控
岗位必读建议- MAH/申请人：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。
- QA（质量保证）：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。
- 生产部门：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。
- 研发部门：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。
文件适用范围本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结- 风险评估与控制：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。
- 审查呼吁（Call for Review）：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。
- 监管措施：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。
- 纠正和预防措施（CAPA）：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。
- 国际合作：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 2015年后，FDA共批准了3个NME用于治疗HIV-1感染：
Pifeltro（Doravirine）：非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2018年获得FDA批准，用于未接受过治疗的HIV感染患者。在该分子单独获得NDA批准的同时，其组合产品Delstrigo也获得了批准，用于同一适应症人群，组合产品为与另外2个核苷类逆转录酶抑制剂（lamivudine和tenofovir ）的组合产品。
Trogarzo（Ibalizumab）：是首个批准用于治疗HIV感染的单克隆抗体，靶向结合CD4受体，于2018年获得FDA批准。Ibalizumab也是首个针对CD4通路的抑制剂，用于治疗有丰富治疗史的耐药性HIV感染患者。
Rukobia（Fostemsavir）：是继Ibalizumab之后，第二个CD4通路抑制剂，于2020年获得FDA批准，但Fostemsavir靶向与CD4结合的HIV-1病毒的gp120蛋白。目标适应症人群也是用于治疗有丰富治疗史的耐药性HIV感染患者。另外，作为小分子药物，该产品为口服片剂。
本文基于指南，分析了3个药品的审评资料，希望通过实例帮助对指南的理解。 岗位必读建议： - MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。
- QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。
- 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。
- 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。
- 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。
文件适用范围：
本文适用于含有化学合成API或生物API的药品，包括MRP/DCP程序下的国家授权产品。适用于所有欧盟成员国的药品上市许可持有人，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： 风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。 确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。 市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。 文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。 监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位及工作建议： - 药品监督管理部门：必读。建议加强药品安全事件的监测、预警和应急响应机制，确保及时有效地处置药品安全事件。
- 药品生产企业：必读。建议建立健全药品安全风险防控体系，加强药品生产、流通、使用环节的监管。
- 医疗机构：必读。建议提高药品安全事件的识别和报告能力，确保患者安全。
适用范围：
本文适用于广东省行政区域内药品安全事件的应急管理，涵盖化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由广东省药品监督管理局发布，主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 组织体系建立：明确了省、市、县各级药品安全事件应急指挥体系的构成和职责，包括专项指挥部、办公室、现场指挥机构等。
- 运行机制完善：强调了风险防控、监测、预警、应急响应与处置等环节的规范化操作。
- 信息报告与发布：规定了药品安全事件的报告责任主体、内容、程序、时限和方式，以及信息发布的要求。
- 分级响应制度：根据药品安全事件的严重程度，实行Ⅰ级至Ⅳ级分级响应制度，并明确了各级响应的具体措施。
- 监督管理加强：提出了预案制定、演练、培训以及应急宣传的要求，强调了责任与奖惩制度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
