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【一周回顾】2021.04.12-04.18
出自识林
2021-04-19
药审中心发布真实世界数据指南。美国 FDA 发布远程交互评估指南，举办 DMF 研讨会问答。美国和欧盟分别宣布暂停使用强生新冠疫苗并对相关罕见血栓病例进行审查。识林新增大量主题词、FDA 和 WHO BE 指南花脸稿、中译和案例。
上周热点资讯：
【FDA】指南定稿 COVID-19 公共卫生紧急事件期间, 药品生产和生物研究监测设施的远程交互评估 【FDA】为 COVID-19 期间制药设施监督远程交互评估提供指南
指南介绍了各种交互式和虚拟工具。FDA 将其对这些交互工具的任何组合的使用称为远程交互评估。指南描述了 FDA 将如何在新冠疫情期间对于生产、加工、包装或贮存药品的设施，FDA 的生物研究监测计划所涵盖的设施，外包设施等进行远程交互评估。FDA 将使用现有的风险管理方法和相关工具来确定合适要求设施参与远程交互评估。远程交互评估并不替代检查。详见资讯：【千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南 2021/04/15】 ；【FDA 制药设施远程交互评估指南解读：未来或有更多检查 2021/04/17】
【FDA】CDC 和 FDA 关于强生公司 COVID-19 疫苗的联合声明 【EMA】COVID-19 疫苗 Janssen：对非常罕见的低血小板凝血异常病例的评估仍在继续
美国疾病控制和预防中心（CDC）和 FDA 于美国时间周二早（4 月 13 日）共同建议各州停止使用强生下属子公司杨森的新冠疫苗，同时对六例严重血栓病例进行调查。这些罕见的血栓病例与使用阿斯利康新冠疫苗后报告的问题相似。CDC 和 FDA 目前仅是建议不要使用强生疫苗，并未下令停止使用。世界卫生组织（WHO）表示，将等待 EMA 和 FDA 的审查，并正在监测不良事件报告的全球数据库以查看是否还有其他病例。详见资讯：美国因罕见血栓病例暂停强生新冠疫苗，WHO 将等待欧美审查并继续监测不良报告
【CDE】关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第27号)
真实世界数据则是产生真实世界证据的基础，没有高质量的适用的真实世界数据支持，真实世界证据亦无从谈起。目前真实世界数据的数据记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，可能存在数据不完整，数据标准、数据模型和描述方法不统一等问题，对真实世界数据的有效使用形成了障碍。指南将从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世界证据做好充分准备。
新冠疫情监管应对
【WHO】全球疫苗安全咨询委员会审评了阿斯利康 COVID-19 疫苗 (Vaxzevria 和 Covishield) 罕见不良凝血事件的最新证据
【FDA】通过免除某些医疗器械的上市前通知要求，在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间提供永久的监管灵活性；撤回拟议豁免
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年4月16日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 撤销单克隆抗体 Bamlanivimab 的紧急使用授权
【FDA】通过免除某些医疗器械的上市前通知要求，在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间提供永久的监管灵活性；请求获得对 510（k）计划进一步科学和基于证据的改革机会有关的信息、研究、分析和公众意见
【FDA】大流行的一年：FDA CDRH 如何优先安排工作量并展望未来
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年4月13日
【FDA】疫苗准备：解决人种与少数种族群体间关于 COVID-19 的健康差异
【EMA】开始审评用于治疗 COVID-19 患者的 VIR-7831
【EMA】阿斯利康 COVID-19 疫苗：EMA 提供关于非常罕见的低血小板凝血异常风险进一步的背景
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 哥伦比亚 Proquimes S A Productos Quimicos Especializados S.A.
【FDA】进口禁令 99-32 新增韩国 Eyesome Co., Ltd.
【加拿大】检查追踪 新增 美国 Tris Pharma Inc. 中国 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., 进入关闭事项
识林资料
【主题词】真实世界
【主题词】注册分类
【主题词】放行
【花脸稿】FDA BE 新增14篇花脸稿
【中译】警告信 中国 佛山拜澳生物科技有限公司
【中译】警告信 中国 上饶市春宇科技有限公司
【中译】警告信 中国 余姚市益佳日化用品公司
【中译】警告信 墨西哥 Dibar Nutritional S. de R.L. de C.V.
【中译】警告信 墨西哥 Absara Cosmetics S.A.P.I DE C.V.
【中译】警告信 美国 Allay Pharmaceuticals, LLC
【花脸稿】WHO BE 新增11篇花脸稿
【案例】CMC微生物学BLA和许可前批准前检查综述-治疗性生物制品
【视频】FDA DMF 研讨会 - 问答 Session 2
【视频】FDA DMF 研讨会 - 问答 Session 1
【视频】GAMP 5 计算机化系统 - 系统退役
【视频】FDA 肿瘤疗法开发研讨会：初创企业的关键步骤及需避免的陷阱 2021.03
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于注销硅凝胶填充乳房植入体等3个医疗器械注册证书的公告 (2021年第54号)
【NMPA】关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告 (2021年第27号)
【NMPA】关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告 (2021年第24号)
【NMPA】关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告 (2021年第52号)
【NMPA】关于修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的公告 (2021年第53号)
【NMPA】关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知
【NMPA】重庆市药品监督管理局关于12批次药品不符合规定的通告
【NMPA】陕西省药品质量公告 (2021第1期，总第23期)
【NMPA】福建省药品质量通告 (2021年第1期，总第82期)
【NMPA】关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (第2号) (2021年第25号)
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第四十二批) 》的公示
【CDE】关于登录药品审评中心《申请人之窗》栏目启用短信验证码安全校验功能的通知
【CDE】关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则 (征求意见稿) 》等四项技术指导原则公开征求意见的通知
【CDE】关于《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则 (征求意见稿) 》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
【CDE】关于《辛伐他汀片生物等效性研究指导原则 (征求意见稿) 》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
【CDE】关于《依折麦布片生物等效性研究技术指导原则 (征求意见稿) 》等两项技术指导原则公开征求意见的通知
【CDE】关于《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则 (征求意见稿) 》等四项技术指导原则公开征求意见的通知
【CDR】关于举办2021年医疗器械不良事件监测 核心技术研修班 (云教室) 的通知
【CFDI】综合问题解答 新增1个问题解答
【CFDI】关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠3个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告 (2021年第9号)
【药典会】关于尿素药用辅料标准草案的公示
【药典会】关于2020年版《中国药典》编制期间药用辅料和药包材标准相关研究论文的发表情况 (第二批)
【药典会】《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品增修订概况
【药典会】关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知
【中检院】关于征求《药械组合产品属性界定指导原则》(征求意见稿) 意见的通知
【中检院】关于举办检验检测机构质量管理体系能力提高培训班的通知
【上海】"新华—崇明" 区域医联体药品集中议价采购中选结果公告 (2021年第一批)
【上海】"新华—崇明" 区域医联体药品集中议价采购拟中选结果公示 (2021年第一批)
【安徽省】关于公开征求《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (试行) 》《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求 (试行) 》(征求意见稿) 意见的通知
【安徽省】关于举办全省中药饮片生产企业暨监管人员培训班的通知
【江苏省】关于江苏省2021年第1期药品质量的通告 (2021年 第6号)
【辽宁省】关于公开征求辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则的公告
【辽宁省】关于开展《辽宁省中药配方颗粒标准 (试行) 》制订工作的通知
【中国医药包装协会】关于公开征求《儿童用药品标签设计指南 (征求意见稿) 》意见的通知
国际要闻
【WHO】WHO 关于药物敏感性结核病治疗指南的更新
【WHO】创新抗生素的全球短缺加剧了耐药性的出现和传播
【WHO】WHO 新的全球契约加快了应对糖尿病的行动
【EMA】共同评论 - EMA/FDA: 各机构 (EMA/PDCO 和 FDA) 要求讨论的关于儿科肿瘤研发计划 (儿科研究计划 [PIPs] 和初期儿科研究计划 [IPSP]) 的共同问题
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 Erbitux (cetuximab) 用于 K-Ras 野生型、EGFR 表达的结直肠癌或头颈部鳞状细胞癌；批准 Trodelvy (sacituzumab govitecan) 用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者
【FDA】警告：滥用和误用鼻充血剂丙基己二碱会对人体造成严重伤害--翻译
【FDA】研究表明患有心脏疾病的病患在服用癫痫和心理疾病药物拉莫三嗪 (利必通) 后会增加心律疾病的风险--翻译
【FDA】MAPP 7700.5 Rev.1 关键路径创新会议政策和程序
【FDA】参与美国-加拿大监管合作委员会长达十年
【FDA】FDA 加速批准 sacituzumab govitecan 治疗晚期尿路上皮癌
【FDA】BsUFA III：2023至2027财年
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 Sarclisa (isatuximab-irfc) 与 carfilzomib 和 dexamethasone 联用治疗已接受一到三种前期治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者
【FDA】指南议程：2021日历年 CBER 计划发布的指南
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年) 更新
【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
【EMA】ICH 思考性文件-以患者为中心的药品研发评论概述
【EMA】人用药亮点 - 2021年4月
【EDQM】欧洲药典33.2已发布
上周资讯
【周末杂谈】风欲止，树却不想静
FDA 制药设施远程交互评估指南解读：未来或有更多检查
欧盟亚硝胺监督小组成立，确定下一步工作重点
千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南
FDA 基于远程文件记录审查已发布四封 GMP 警告信
辉瑞推出首个新冠病毒主蛋白酶靶向口服药，尚处早期试验阶段
美国因罕见血栓病例叫停强生新冠疫苗，WHO 将等待欧美审查并继续监测不良报告
FDA 正式任命 Cavazzoni 为药品中心主任，局长位置仍有悬念
CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：人为错误不能怪人
CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒
适用岗位：
注册（RA） ：必读。了解FDA关键路径创新会议（CPIM）的政策和程序，以便在药物开发早期阶段与FDA进行科学对话，探讨可能增强药物开发和推进监管科学与政策的创新理念。研发（R&D） ：必读。掌握CPIM的适用范围和潜在成果，利用CPIM平台与FDA探讨新的药物开发理念和技术。临床（Clin） ：必读。熟悉CPIM的流程和要求，为临床试验设计和分析提供创新思路。工作建议：
注册（RA） ：及时关注FDA关于CPIM的最新政策和程序，为公司的药物开发项目提供合规指导。 与研发和临床团队合作，识别适合通过CPIM探讨的药物开发创新理念和技术。 研发（R&D） ：利用CPIM平台，与FDA专家就药物开发中的挑战和创新策略进行交流。 根据CPIM的讨论成果，调整和优化药物开发计划。 临床（Clin） ：在临床试验设计和分析阶段，考虑引入CPIM讨论的创新方法和技术。 与注册团队协作，确保临床试验设计符合FDA的最新要求和指导原则。 适用范围：
文件要点：
CPIM目的与背景 ：明确了CPIM作为FDA与行业、学术界、患者倡导团体和/或政府之间的非正式科学对话，旨在探讨可能增强药物开发和推进监管科学与政策的创新理念。CPIM适用范围 ：包括早期开发阶段的生物标志物、临床结果评估、自然史研究设计、新兴技术、创新临床试验设计方法等，但不包括特定药物产品的讨论。CPIM政策 ：由FDA的Office of Translational Sciences Immediate Office, Strategic Partnerships and Technology Transfer (SPT2) Program负责管理，FDA专家的参与是自愿的，且不涉及对数据的详细评估。CPIM流程 ：详细描述了CPIM的申请、评估、安排和记录管理流程，包括项目管理者和科学领导者的角色和职责。CPIM成果 ：可能的成果包括新的临床试验设计和方法、新兴技术的应用、生物标志物的资格认定、自然史研究、FDA与外部方的公共研讨会和未来合作等。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
