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【一周回顾】2021.09.27-10.03
出自识林
2021-10-04
国家药品监督管理局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作；再次公开征求药品召回管理办法意见。美国 FDA 发布多份重要指南，包括非无菌药品生产中的微生物质量考虑，电子健康记录和医疗索赔数据中的真实世界数据，新药和生物制品的风险及获益评价，基因产品的相同性指南。FDA 还将召开咨询委员会会议，讨论加强剂量和针对幼儿的 COVID-19 疫苗的紧急使用授权。
上周热点资讯：
【NMPA】启动药品检查合作计划 (PIC/S) 预加入申请工作
9月24日，国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。预加入程序是加入PIC/S的一个步骤，旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC/S的相关要求。多年以来，中国药品监督管理部门积极参与PIC/S相关活动，参考和借鉴相关质量管理规范。国家药品监督管理局组建后，进一步加大监管国际化步伐，积极推进参与监管国际协调，以监管国际化推进监管现代化。详见资讯：国家局启动 PICS 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化 。
【FDA】指南草案 非无菌药品生产中的微生物质量考虑
指南草案涵盖了与在 NSD 的生产操作中建立“微生物控制”相关的产品开发考量因素、风险评估和 GMP 要求。指南涵盖固体非无菌制剂。指南中包含的其它剂型包括半固体剂型；液体非无菌剂型，包括局部使用的乳膏、乳液和拭子；以及口服溶液和悬浮液。指南适用于处方药和非处方药，涵盖已批准的新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）以及非处方专论药物。指南还重点关注非无菌制剂中洋葱伯克霍尔德菌（BCC）污染引起的不良事件和药品召回，并描述了 NSD 水性剂型中 BCC 的预防和检测。详见资讯：FDA 发布非无菌药生产中的微生物质量考量指南草案 。
【FDA】指南草案 真实世界数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策
指南草案包括对拟使用来自电子健康记录（EHR）或医疗索赔的数据来帮助支持 FDA 批准的药物或生物制品的新用途，或帮助支持或满足批准后研究要求的申办人、研究人员和其它利益相关者的建议。指南草案中的建议适用于所有旨在使用 EHR 或医疗索赔数据帮助证明药品或生物制品用于监管目的的安全性或有效性的研究设计。该指南草案是 FDA 计划发布的一系列指南的一部分，用以支持 FDA 的 RWE 计划。指南重点关注与使用从 EHR 和索赔数据收集的 RWD 相关的三个问题，包括选择适当解决研究问题的数据源，研究设计元素定义的制定和验证，以及整个研究生命周期中的数据来源和质量。详见资讯：FDA 发布电子健康记录和医疗索赔数据中的真实世界数据指南草案 。
新冠疫情监管应对
【FDA】将召开咨询委员会会议，讨论针对幼儿的加强剂量和 COVID-19 疫苗的紧急使用授权
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年10月1日
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 授权的各州、地区和美国司法管辖区 更新
【FDA】未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权（EUA）附录
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函
【EMA】正在评估 COVID-19 疫苗 Spikevax 加强剂量的数据
识林资料
【主题词】Ames试验
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483回复 美国 Life Science Pharmacy Inc
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
【NMPA】关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
【NMPA】关于开展2021年“全国安全用药月”活动的通知
【NMPA】关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
【NMPA】顺铂注射剂等5种已上市抗肿瘤药品说明书增加儿童用药信息
【NMPA】再次公开征求《化妆品不良反应监测管理办法 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
【NMPA】关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第118号）
【NMPA】图解政策——中国主导制定的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准发布！
【NMPA】水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头获批上市
【NMPA】关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）
【NMPA】关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告（2021年第115号）
【NMPA】关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）
【NMPA】关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021年第116号）
【NMPA】再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见
【NMPA】关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2021年第7期）
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2021年第6期）
【CDE】关于公开征求《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CDE】关于公开征求《对我国<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则>中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（征求意见稿二）》意见的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第22号）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第21号）
【CFDI】医疗器械技术审评检查大湾区分中心搬迁公告
【国家医保局】关于2021年国家医保药品目录专家评审阶段性结果查询的公告
【药典会】关于参皇乳膏国家药品标准草案的公示
【药典会】新增3篇化学药品、1篇中药标准草案的公示
【中检院】关于举办人类辅助生殖技术用医疗器械临床前沿质量控制及新发布标准网络培训班的通知
【中检院】关于征求《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知
【中检院】关于征求《医疗器械唯一标识与载体表示》行业标准 (征求意见稿) 意见的通知
【国标】GB/Z XXXXX—XXXX 制药机械（设备）计算机化系统验证指南
【北京市】关于对北京市中药配方颗粒标准（第三批）公开征集意见的公告
【上海】关于结束中药配方颗粒试点工作有关事宜的通知
【上海】2021年第3期药品质量抽检通告
【上海】关于上海市中药配方颗粒质量标准（第二批）的公示
【上海】关于执行第五批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（2）
【上海】"新华—崇明" 区域医联体药品集中议价采购公告（2021年第二批）
【上海】关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知
【上海】一图读懂《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》
【上海】《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》政策解读
【上海】关于公布2021年第八批议价药品（自费药）挂网采购的通知
【上海】关于公布2021年第五批临床紧缺药品挂网采购的通知
【上海】（2021）80号关于公布2021年第九批药品信息变更的通知
【上海】关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知
【江苏省】印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知
【江苏省】关于发布实施第一批45个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（试行）的公告
【江苏省】关于开展我省医疗机构制剂再注册的通知
【浙江省】关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第二批）的公示
【浙江省】关于 "证照分离" 改革下放事项办理有关事宜的公告
【山东省】关于做好放射性药品生产经营监督管理有关工作的通知
【山东省】关于《山东省药品行政处罚裁量基准（试行）》（征求意见稿）公开征求意见的通知
【广东省】关于印发广东省深化 "放管服" 改革着力培育和激发市场主体活力重点工作任务的通知
【广东省】关于组织申报2022年药品监管综合改革创新项目的通知
【辽宁省】关于推进药品零售企业 "多证合一" 办理工作的指导意见
【辽宁省】中药配方颗粒标准（第三批）公示
【辽宁省】《辽宁省药品监督管理局关于实施“证照分离”改革全覆盖工作的通知》解读
国际要闻
【WHO】WHO 在新的基本药品清单中优先考虑糖尿病和癌症治疗
【WHO】QAS 21.902 周期 V （2022）的准备工作：在 WHO 基本药物标准清单中确定 API 的优先次序，以进行溶解度测定和基于 BCS 的分类
【FDA】生物制品偏差报告和 HCT/P 偏差报告 - 偏差代码
【FDA】生物制品偏差报告和 HCT/P 偏差报告 - 非血液制品代码
【FDA】生物制品偏差报告 - 血液制品代码
【FDA】FDA 批准 brexucabtagene autoleucel 用于复发性或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病
【视频】FDA COVID-19 期间的生产、供应链和检查 2021.08
【FDA】指南定稿 根据孤儿药法规解释基因治疗产品的相同性
【FDA】指南草案 新药和生物制品的风险及获益评价
【FDA】指南草案 在早期临床试验中研究细胞或基因治疗产品的多种版本
【FDA】指南草案 研究者职责——试验用药品和器械的安全报告
【FDA】PDUFA 加强监管决策中的风险及获益评价 页面更新
【FDA】FDA 批准近十年来计算机断层扫描成像设备的首次重大进展
【FDA】研究数据的技术拒绝标准
【FDA】指南草案 由鸟分枝杆菌复合体引起的非结核分枝杆菌肺病：治疗药品的研发
【FDA】指南草案 用于医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
【FDA】FDA 批准 Brukinsa（zanubrutinib）用于复发性或难治性边缘区淋巴瘤成人患者；批准 Exkivity（mobocertinib）用于具有 EGFR 外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌成人患者
【FDA】代理局长 Janet Woodcock 在关于处方药生产企业付费法案（PDUFA）重新授权建议的公开会议上的讲话
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新
【视频】FDA eCTD 格式的宣传提交 - 合并提交 2021.08
【HMA】互认程序/分权程序获批产品可接受和不接受的成组变更示例 内容更新
【HMA】儿科法规问答 内容更新
【HMA】儿科法规条款45和46最佳实践指南 - EU 工作分享程序 内容更新
【HMA】第八章 - CMDh 最佳实践指南：CMDh 对于未预见的变更的建议 内容更新
【EMA】评论概述：含有毒不饱和吡啶生物碱植物药的使用公开声明修订草案
【EMA】孤儿药指定程序建议 内容更新
【EMA】实施减少在药物研发中使用动物试验的新措施
【EU】欧洲卫生联盟：走向 EU 药物立法改革
【EDQM】氯沙坦活性物质中出现致突变叠氮杂质的风险
【MHRA】供应链网络研讨会：现在可获得观看
【MHRA】英国医疗器械和其他产品的边界
【MHRA】GxP 数据可靠性指南
【MHRA】GLP 监测项目成员的数据可靠性要求更新
【TGA】治疗用品（相应修订 - TGO 108）2021年文书
【TGA】治疗用品（生物制品标准）2021年废除文书
【TGA】治疗用品（生物制品—特殊品）2021年文书
【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 Breyanzi
上周资讯
【周末杂谈】监管科学研究实例 – 基于CMC而非GMP的质量监管
印度两 CRO 存在严重数据可靠性问题，制药商需重做生物等效性研究
FDA 发布非无菌药生产中的微生物质量考量指南草案
FDA 调整关于基因疗法相同性的指南，问题仍然存在
国家局启动 PICS 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化
FDA 发布电子健康记录和医疗索赔数据中的真实世界数据指南草案
WHO 对基于 BCS 的生物豁免优先考虑药物清单征求意见
ISPE 会上关于数据可靠性、欧盟无菌附录以及常见 GMP 缺陷的讨论
默沙东 K 药在肝细胞癌方面的确证性试验显露曙光
FDA 将继续召开专家会审查是否应保留两个加速批准肿瘤药
FDA 新型辅料审评试点获业界广泛支持，呼吁扩大资格标准
适用岗位必读建议：
研发（R&D） ：应密切关注基因治疗产品在孤儿药法规下的相同性判断标准，确保产品设计和开发符合FDA的当前思考。注册（Regulatory Affairs） ：必须理解孤儿药指定和孤儿药独占权的申请流程，以及如何证明产品的临床优越性。临床（Clinical） ：在设计临床试验时，需考虑如何展现基因治疗产品的临床优越性，以满足孤儿药独占权的要求。文件适用范围：
文件要点总结：
孤儿药指定与独占权 ：基因治疗产品若用于罕见病治疗，可申请孤儿药指定，提供财务激励和七年市场独占权。相同性判断标准 ：FDA将根据产品的主要分子结构特征来判断基因治疗产品是否为“相同药物”。转录基因和载体 ：不同的转录基因或载体通常被视为不同药物，即使使用相同的载体或表达相同的转录基因。临床优越性的证明 ：若产品已获批准，新药需证明其在疗效、安全性或对患者护理的重大贡献上具有临床优越性。个案判断 ：对于表达相同转录基因且使用相同载体的产品，FDA将根据最终产品的其他特征进行个案判断。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
QA（质量保证）：监控微生物质量控制流程，确保生产过程遵循CGMP要求。 生产：遵循微生物控制的书面程序，执行适当的生产控制措施。 研发：在产品开发阶段评估微生物风险，设计预防微生物污染的产品配方。 注册：了解监管要求，确保注册文件中包含微生物质量控制的相关信息。 文件适用范围：
要点总结：
微生物污染风险评估： 强调基于风险评估确定NSDs的微生物污染风险，并建立相应的控制措施。CGMP遵循： 明确非无菌药品生产应遵守CGMP规定，特别是关于防止微生物污染的特定要求。产品规格更新： 建议根据本指南更新已批准药品的微生物测试信息，以确保产品安全性和质量。特定剂型微生物考虑： 详述了固体和非固体剂型的微生物风险，以及特殊情况下的微生物考虑，如Burkholderia cepacia复合体和术前皮肤准备药品。监管提交策略： 提供了关于非无菌药品微生物测试计划变更的监管提交类别和相关指南。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：确保计算机化系统验证流程符合指南要求，监督实施情况。 研发：在设计阶段考虑计算机化系统验证的需求，确保系统满足标准。 生产：在生产过程中应用计算机化系统验证结果，保证生产数据的准确性和完整性。 适用范围：
文件要点总结：
验证流程规范： 明确了计算机化系统验证的流程和步骤，强调了验证的系统性和全面性。风险管理： 特别强调了风险评估在计算机化系统验证中的重要性，要求企业进行风险识别和管理。数据完整性： 规定了数据完整性的要求，确保计算机化系统产生的数据准确、可靠。系统安全性： 强调了计算机化系统的安全性，包括防止数据丢失和未授权访问。持续监控与维护： 鼓励企业对计算机化系统进行持续的监控和定期维护，以确保系统的稳定性和性能。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
“注册”：必读。需了解儿科法规对药品注册的影响，包括儿科研究计划（PIP）的提交要求。 “研发”：必读。需关注儿科研究的实施和结果，以及对产品信息的潜在影响。 “QA”：必读。需确保儿科研究的合规性，以及产品信息的更新符合法规要求。 工作建议：
“注册”：确保所有新药申请包含PIP结果或EMA的豁免决定。对于新适应症、新剂型或新给药途径的申请，需符合Article 8的要求。 “研发”：在儿科研究完成后6个月内，将研究结果提交给相关监管机构，并在必要时更新产品信息。 “QA”：监督儿科研究的提交和产品信息的更新流程，确保符合儿科法规的要求。 适用范围：
文件要点：
儿科法规适用性： 强调儿科法规（Article 45 & 46）适用于所有授权药品，无论授权途径如何。儿科研究提交： 明确所有完成的儿科研究，无论在哪里进行，都应提交给授权国家的相关监管机构。儿科研究定义： 包括涉及18岁以下患者的研究，包括成人和儿科患者的混合研究。儿科研究格式： 规定儿科研究数据包应以电子格式提交，对于Article 46研究，eCTD格式是强制性的。儿科法规实施： 详细说明了儿科法规的实施细节，包括对新适应症、新剂型和新给药途径的影响，以及全球市场授权概念的应用。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA（注册） ：必读，以确保产品注册符合英国法规要求。QA（质量管理） ：必读，以指导产品质量控制和合规性。研发 ：必读，以理解产品设计与开发阶段的法规要求。工作建议：
RA ：审查产品注册文件，确保符合最新指南。QA ：更新质量管理体系，反映指南中的合规要求。研发 ：在产品设计中考虑法规要求，确保产品合规。文件适用范围：
文件要点总结：
产品分类指导 ：明确了如何确定产品是否属于医疗器械，依据英国法规。更新记录 ：记录了自2015年首次发布以来的所有更新，包括2024年3月的最新更新。脱欧影响 ：2020年12月31日脱欧过渡期结束后的更新，反映了英国法规的变动。CE标志接受延长 ：2023年7月1日文件更新，反映了CE标志在英国市场的接受期延长。市场授权、变更与许可指导 ：涉及市场授权、变更和许可的指导，与医疗器械法规和安全相关。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用业务范围和企业类型
本指南由英国药品和保健产品监管机构（MHRA）发布，适用于涉及药品生命周期或受MHRA监管的GLP研究的所有组织。它涵盖了化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用的企业类型包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
适用岗位
本文件对药企的质量管理、生产管理、研发、临床试验、分销和药物警戒等岗位的工作带来影响。特别是对于负责数据管理、合规性检查和监管沟通的岗位，这份文件是必读的。它将帮助这些岗位的员工理解数据完整性的期望，并确保企业在GLP、GCP、GMP和GDP等GxP领域的合规性。
文件要点总结
数据治理系统的核心要素 ：
强调了合规数据治理系统的基本要素，适用于所有GxP领域。 监管行动的触发因素 ：
指出了MHRA和国际监管伙伴在GLP、GCP、GMP和GDP检查中发现的基本缺陷，这些缺陷导致了监管行动。 OECD数据完整性咨询文件 ：
强调了OECD发布的数据完整性咨询文件的重要性，该文件优先于MHRA的GxP数据完整性指南，特别是对于英国作为OECD数据互认系统成员国的情况。 组织文化的重要性 ：
强调了支持性组织文化在嵌入和培养组织内强大的数据完整性文化中的重要性。 GLP成员的额外信息 ：
提供了GLP成员的额外指导，以补充和支持英国GLP设施。 COVID-19相关的指导 ：
发布了多份与COVID-19大流行相关的检查和良好实践的指导。 文件更新 ：
2021年9月27日新增了“良好实验室规范（GLP）”的信息，强调了该领域的最新发展。 通过这些要点，药企可以更好地理解数据完整性的期望，并确保其在药品研发、生产、分销和监管过程中的合规性。
岗位必读建议：
注册 ：应熟悉新的医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，确保申报材料符合最新规定。研发 ：需了解医疗器械临床试验审批意见单格式，以确保研发过程中的合规性。QA ：必须掌握医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求，以监督企业内部流程的合规性。文件适用范围：
文件要点总结：
新规定实施日期 ：自2022年1月1日起，新的医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式正式施行。原规定废止 ：原国家食品药品监督管理总局发布的2014年第43号公告同时废止。注册证格式更新 ：附件中提供了更新的中华人民共和国医疗器械注册证格式。变更注册和备案文件格式 ：明确了医疗器械变更注册（备案）文件的格式要求。临床试验审批意见单格式 ：规定了医疗器械临床试验审批意见单的格式。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA（注册事务） ：熟悉新《办法》对医疗器械注册流程的具体要求，特别是注册申请项目处理、补正材料检验报告、强制性标准变更等方面的规定。QA（质量保证） ：关注生物学试验和进口医疗器械注册备案形式的新规定，确保企业内部流程与新《办法》保持一致。文件适用范围：
文件要点总结：
注册申请项目处理 ：《办法》实施前已受理的注册申请项目，按原规定审评审批，延续注册的注册证有效期起始日遵循新规定。补正材料检验报告 ：涉及检验报告的补正材料，需由具有资质的检验机构出具，或注册申请人体系核查涵盖检验能力时可提交自检报告。强制性标准变更 ：新标准实施前受理的注册申请，按原标准审评审批；新标准实施后，产品需符合新标准要求。医疗器械生物学试验 ：生物学试验报告作为注册资料提交，需委托有资质的检验机构进行，国外实验室报告需符合GLP要求。进口与境内生产医疗器械注册备案 ：进口医疗器械由境外申请人注册，境内生产医疗器械由生产企业注册。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
注册 ：熟悉eCTD申报流程和要求，确保申报资料符合规定。研发 ：了解eCTD技术文档的准备要求，确保研发数据的准确性和完整性。QA ：监督eCTD申报资料的准备过程，确保资料的合规性。文件适用范围：
文件要点总结：
eCTD申报实施时间 ：自2021年12月29日起，特定药品类别可按eCTD格式申报。eCTD申报资料要求 ：申请人需按照eCTD技术文件准备资料，并在规定时间内提交纸质资料。资料一致性承诺 ：申请人需保证电子资料与纸质资料内容一致，不一致问题由申请人负责。现有注册方式选择 ：申请人可选择现有注册方式或eCTD申报。技术指导和查询 ：相关技术指导原则可在药品审评中心网站查询，审评中心提供技术指导。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
