首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾(20190721-0727)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190721-0727)
2019-07-28
【案例】FDA VMF 申报流程图
【案例】FDA VMF 申报流程材料清单(07.24)
本周,识林整理了VMF申报流程图和材料清单,在材料清单中,详细介绍美国市场的三类MF,Type II VMF的适用范围等背景知识,并且VMF申报流程中的关键步骤,例如创建ESS和ESG账户,自我认定 ,厂址注册 和产品登记 ,申请VMF号等要点进行描述,详细列出参考指南和法规。此外,还概述了VMF申报成功后的变更 的提交以及ANADA批准等内容。
【FDA】指南定稿 组合产品上市后安全报告 行业与FDA人员指南(07.23)
该指南描述了有关组合产品 的一般信息以及FDA如何对其进行管理;组合产品PMSR最终规则的摘要,以及哪些实体受最终规则约束以及哪些安全报告要求适用于它们的概述。详细讨论特定组合产品PMSR报告类型。向FDA提交PMSR报告的地点,方式和时间的指导。假设情景,说明了符合某些组合产品PMSR要求的某些方法。
【FDA】临床试验研究者培训课程(07.22)
本周,识林更新临床试验 研究者 培训课程, 讲座探讨了临床试验的科学,法规和伦理方面的内容。课程还包括非临床研究,早期临床研究和3期研究的讨论,试验设计和分析中的问题,安全性和伦理方面的考虑以及与临床研究的开展和评估相关的FDA监管要求。电脑端用户可点击查看更多视频 。
【药典会】本周药典会发布16份文件
本周药典会发布
复方乳酸钠葡萄糖注射液 ,
盐酸帕洛诺司琼 ,
盐酸帕洛诺司琼胶囊 ,
氟尿苷 ,
盐酸帕洛诺司琼注射液 ,
23价肺炎球菌多糖疫苗 ,
托西酸舒他西林 ,
冰醋酸 ,
甘油 ,
妇可靖胶囊 ,
垂盆草片、白带净胶囊、苍苓止泻口服液
橘红痰咳颗粒 国家药品标准修订草案,发布
人纤维蛋白粘合剂 和
人用疫苗总论 国家标准修订草案,以及
磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法草案 ,
生物制品生产检定用菌毒种管理规程 ,
《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案 。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 印度 Indoco Remedies Limited(07.26)
【FDA】警告信 美国 High Chemical Company Div of National Generic Distributors(07.26)
【FDA】警告信 美国 Stratus BioSystems LLC(07.26) 中译
识林资料
【中译】EMA话题 临床数据发布(07.25) 原文
【中译】EMA话题 药品供应情况(07.25) 原文
【中译】EMA话题 抗菌素耐药性(07.25) 原文
【中译】EMA话题 先进疗法药品:概述(07.25) 原文
【中译】EMA话题 生物类似物:概述(07.25) 原文
【花脸稿】FDA 以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准(07.22) 2019/07 VS 2019/01
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【CDE】解读临床试验监管 文字版(07.27)
【CDE】解读临床试验监管 漫画版(07.27)
【CFDI】FDA 发布临床试验主方案设计指南草案加速肿瘤药物(07.27)
【CFDI】关于注射用胸腺法新等6个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第15号)
【卫健委】关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知(07.27)
【NMPA】国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见 (二)(07.26)
【NMPA】国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见 (一)(07.25)
【CFDI】FDA 已启动药品供应链安全试点项目实施计划(07.25)
【北京】药品监督管理局关于勘误铝酸铋等11个品种国家药品标准有关内容的通知(07.25)
【NMPA】国家药监局关于取消16项证明事项的公告第二批2019年第55号(07.24)
国际要闻
【FDA】指南定稿 移植肾功能延迟:开发预防药物(07.27)
【EMA】修订芬戈莫德BE指南(07.27)
【WHO】QAS/19.788/Rev.1 关于医疗产品剩余货架期政策(07.27)
【联邦公报】2020 GDUFA 费率公布(07.26)
【WHO】QAS/19.783/Rev.1 国家监管机构实施质量管理体系指南(07.26)
【WHO】QAS/19.786/Rev.1 通过蒸馏以外的方法生产注射用水(07.26)
【FDA】撤销指南草案 以电子格式提供监管机构申报资料 - 生产企业信息的递交(07.24)
【EU】Eudralex V2 卷2C 更新扩大申请VS变更申请分类指南(07.22)
【EU】Eudralex V2 卷2A 更新第一章上市许可(07.22)
本周资讯
2019年7月内容回顾