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【更新提示】识林一周回顾（20190721-0727）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190721-0727）
2019-07-28
【案例】FDA VMF 申报流程图 【案例】FDA VMF 申报流程材料清单（07.24）
本周，识林整理了VMF申报流程图和材料清单，在材料清单中，详细介绍美国市场的三类MF，Type II VMF的适用范围等背景知识，并且VMF申报流程中的关键步骤，例如创建ESS和ESG账户，自我认定 ，厂址注册 和产品登记 ，申请VMF号等要点进行描述，详细列出参考指南和法规。此外，还概述了VMF申报成功后的变更 的提交以及ANADA批准等内容。
【FDA】指南定稿 组合产品上市后安全报告 行业与FDA人员指南（07.23）
该指南描述了有关组合产品 的一般信息以及FDA如何对其进行管理；组合产品PMSR最终规则的摘要，以及哪些实体受最终规则约束以及哪些安全报告要求适用于它们的概述。详细讨论特定组合产品PMSR报告类型。向FDA提交PMSR报告的地点，方式和时间的指导。假设情景，说明了符合某些组合产品PMSR要求的某些方法。
【FDA】临床试验研究者培训课程（07.22）
本周，识林更新临床试验 研究者 培训课程， 讲座探讨了临床试验的科学，法规和伦理方面的内容。课程还包括非临床研究，早期临床研究和3期研究的讨论，试验设计和分析中的问题，安全性和伦理方面的考虑以及与临床研究的开展和评估相关的FDA监管要求。电脑端用户可点击查看更多视频 。
【药典会】本周药典会发布16份文件
本周药典会发布
复方乳酸钠葡萄糖注射液 ，
盐酸帕洛诺司琼 ，
盐酸帕洛诺司琼胶囊 ，
氟尿苷 ，
盐酸帕洛诺司琼注射液 ，
23价肺炎球菌多糖疫苗 ，
托西酸舒他西林 ，
冰醋酸 ，
甘油 ，
妇可靖胶囊 ，
垂盆草片、白带净胶囊、苍苓止泻口服液
橘红痰咳颗粒 国家药品标准修订草案，发布
人纤维蛋白粘合剂 和
人用疫苗总论 国家标准修订草案，以及
磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法草案 ，
生物制品生产检定用菌毒种管理规程 ，
《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案 。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 印度 Indoco Remedies Limited（07.26）
【FDA】警告信 美国 High Chemical Company Div of National Generic Distributors（07.26）
【FDA】警告信 美国 Stratus BioSystems LLC（07.26） 中译
识林资料
【中译】EMA话题 临床数据发布（07.25） 原文
【中译】EMA话题 药品供应情况（07.25） 原文
【中译】EMA话题 抗菌素耐药性（07.25） 原文
【中译】EMA话题 先进疗法药品：概述（07.25） 原文
【中译】EMA话题 生物类似物：概述（07.25） 原文
【花脸稿】FDA 以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准（07.22） 2019/07 2019/01
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻 【CDE】解读临床试验监管 文字版（07.27）
【CDE】解读临床试验监管 漫画版（07.27）
【CFDI】FDA 发布临床试验主方案设计指南草案加速肿瘤药物（07.27）
【CFDI】关于注射用胸腺法新等6个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第15号）
【卫健委】关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知（07.27）
【NMPA】国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见 （二）（07.26）
【NMPA】国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见 （一）（07.25）
【CFDI】FDA 已启动药品供应链安全试点项目实施计划（07.25）
【北京】药品监督管理局关于勘误铝酸铋等11个品种国家药品标准有关内容的通知（07.25）
【NMPA】国家药监局关于取消16项证明事项的公告第二批2019年第55号（07.24）
国际要闻 【FDA】指南定稿 移植肾功能延迟：开发预防药物（07.27）
【EMA】修订芬戈莫德BE指南（07.27）
【WHO】QAS/19.788/Rev.1 关于医疗产品剩余货架期政策（07.27）
【联邦公报】2020 GDUFA 费率公布（07.26）
【WHO】QAS/19.783/Rev.1 国家监管机构实施质量管理体系指南（07.26）
【WHO】QAS/19.786/Rev.1 通过蒸馏以外的方法生产注射用水（07.26）
【FDA】撤销指南草案 以电子格式提供监管机构申报资料 - 生产企业信息的递交（07.24）
【EU】Eudralex V2 卷2C 更新扩大申请VS变更申请分类指南（07.22）
【EU】Eudralex V2 卷2A 更新第一章上市许可（07.22）
本周资讯
2019年7月内容回顾
岗位必读建议：
注册专员 （Regulatory Affairs Specialist）：负责理解上市许可程序，确保公司产品符合欧盟的注册要求。质量保证专员 （QA）：需要了解文件要求，确保产品质量符合法规标准。研发部门 （R&D）：在开发新产品时，需考虑法规对新活性物质的定义和要求。市场准入团队 （Market Access）：了解市场授权的透明度要求和产品命名规则，为市场准入策略提供支持。工作建议：
注册专员应密切关注法规更新，及时调整注册策略。 QA需确保所有上市许可申请材料符合最新指南要求。 研发部门在新药开发过程中，应考虑新活性物质的定义，确保产品创新性和合规性。 市场准入团队需利用透明度原则，合理规划市场准入策略。 文件适用范围：
本文适用于在欧盟范围内的化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为欧盟。
文件要点总结：
上市许可程序 ：强调了在欧盟市场上市药品必须经过成员国或欧盟层面的授权，以及上市许可持有者需在欧盟内设立。数据独占与市场保护 ：明确了参考药品的数据独占和市场保护期限，以及在特定情况下对新治疗适应症的保护期延长。全球上市许可概念 ：提出了全球上市许可的定义，包括初始授权和所有变体、扩展的集合。特殊药品类别 ：包括孤儿药、高级治疗药品、传统草药产品和顺势疗法药品的特定注册程序。变更和扩展 ：概述了上市许可后变更和扩展的程序，以及紧急安全限制的实施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
ANDA提交者：关注ANDA提交费用更新，确保按时支付相关费用。 DMF持有者：了解DMF费用调整，保证文件授权时费用已结清。 API、FDF、CMO设施所有者：留意各自设施类型的年度费用变化，及时缴纳。 GDUFA项目参与者：根据企业规模，了解相应的GDUFA项目费用，确保合规。 文件适用范围：
文件要点总结：
GDUFA II费用公告 ：FDA根据GDUFA II调整了2020财年的费用，包括ANDA、DMF、API、FDF、CMO设施和GDUFA项目费用。费用调整依据 ：费用调整基于通货膨胀、人员薪酬和非薪酬成本的变化。ANDA提交费用 ：2020财年每个ANDA的提交费用为$176,237，包括对特定活性药物成分生产信息的额外费用。设施费用差异化 ：外国设施的费用比美国国内设施高$15,000，以反映额外的检查成本。GDUFA项目费用 ：根据企业规模，GDUFA项目费用分为大型、中型和小型操作费用，分别为$1,661,684、$664,674和$166,168。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
必读岗位：RA（注册专员）、PV（药物警戒专员）、QA（质量保证专员）、研发、生产 工作建议：
RA：确保注册文件和流程符合指南要求，及时更新注册策略。 PV：监控和评估组合产品的安全性，确保及时报告所有必要的安全信息。 QA：审核和维护与组合产品相关的质量管理体系，确保符合指南要求。 研发：在产品设计和开发阶段考虑指南要求，确保产品安全性和合规性。 生产：确保生产过程和记录符合指南中关于组合产品的特定要求。 适用范围：
要点总结：
报告要求明确性： 强调了对于组合产品申请人和成分部分申请人的上市后安全报告（PMSR）的具体要求，包括不同类型的报告和时间限制。信息共享： 规定了成分部分申请人之间必须共享的安全性信息，以及共享的时间框架。简化报告流程： 鼓励通过简化流程来满足多个报告要求，减少重复工作。记录保持： 详细说明了组合产品和成分部分申请人必须保持的记录类型和期限。报告提交流程： 提供了关于如何向FDA提交PMSR信息的具体指南，包括提交的时间线和方法。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
工作建议：
QA：确保所有辅料的质量控制符合指导原则。 QC：根据指导原则更新质量检验流程和标准。 研发：在新药开发中考虑辅料的质量控制要求。 注册：在药品注册文件中包含辅料质量控制的相关信息。 适用范围：
文件要点：
科学性与合理性： 强调指导原则的科学性和合理性，确保辅料质量控制的科学依据。适用性： 明确指导原则的适用性，以适应不同药品类型和注册分类。公示征求意见： 公示草案，征求社会各界意见，以提高透明度和公众参与度。反馈机制： 提供了反馈意见的详细流程和联系方式，鼓励相关单位提出异议。无异议视为同意： 规定公示期满未回复意见即视为对草案无异议。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
