|
首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20191110-1116）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191110-1116）
2019-11-17
【CFDI】公开征求《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）的意见（11.13）
为指导检查员对疫苗生产企业的生产现场检查，制定本指南，作为疫苗生产现场检查基础性技术指导文件。检查员可参照本指南的要求，对企业的生产和质量管理进行检查。检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。内容包括：细胞基质、菌毒种和原辅料检查；疫苗原液生产工艺检查；疫苗半成品配制、分装、（冻干）、轧盖、灯检；疫苗生产质量管理。需在11月25日之前反馈意见。
【FDA】指南定稿 治疗或预防天花（天花病毒）感染的药品开发（11.16）
指南的目的是协助申办人临床开发用于治疗或预防天花（天花病毒）感染的药物。用于治疗或预防天花的药物的临床疗效试验不可行，并且在健康受试者中进行挑战性研究是不道德的。因此用于这些适应症的药物应根据动物法规进行开发和批准。指南主要针对有望抑制天花病毒复制的药物。尽管抗病毒药物是指南主要关注点，但治疗性蛋白质或单克隆抗体也可能符合动物法规下的评价要求。指南未涉及天花细菌性并发症的治疗，也不涉及用于治疗或预防天花的生物疗法（单克隆抗体除外）的开发。指南定稿了2018年7月11日发布的同名指南草案。指南还阐明了关键研究中建议的动物免疫学特征，以及微小的编辑修订。
【CDE】关于公开征求《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》意见的通知（11.13）
根据2019年8月26日修订发布的《药品管理法》，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，“药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验”。2019年新修订的《药品注册管理办法》中也进一步明确，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，国家药品监督管理局药品审评中心可以根据相关情形，责令申请人调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。为了保证药物临床试验期间风险管理控制相关工作的有序开展，制定本工作程序。需在11月22日17:00之前反馈意见。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Greenbrier International, Inc dba Dollar Tree（11.15）
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 珠海澳福特医疗科技有限公司（11.14）
【FDA】警告信 印度 Mylan Laboratories Limited - Unit 8（11.13）
【FDA】警告信 印度 Cadila Healthcare Limited（11.13）
【FDA】警告信 美国 Swabplus, L.P.（11.13）
【FDA】警告信 美国 MSM Nutraceuticals, LLC dba MSM Health Solutions 20191024（11.13）
【FDA】警告信 美国 Farmville Discount Drug, Inc. DBA Best Value Drug（11.13）
【FDA】进口禁令 99-32 新增印度 Anugraha Chemicals（11.13）
识林资料
【中译】FDA 指南定稿 ANDA提交 — 因缺乏杂质限度依据而拒绝接收原文
【中译】FDA 定稿指南 在申请中提交给CBER和CDER的生产场地的认定问答原文
其它主要更新
国内要闻
【CFDI】关于对水痘减毒活疫苗进行药物临床试验数据核查的通告（2019年 第24号）（11.14）
【NMPA】国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告2019年第88号（11.12）
【NMPA】关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号)（11.12）
【上海】关于通报“注射用A型肉毒毒素（商品名：保妥适）”二级经销商名单的函（11.12）
【CDE】关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知（11.11）
国际要闻
【FDA】SOPP 8116：监管文件使用电子签名（11.16）
【EMA】发布痛风药物临床研究指南定稿（11.15）
【WHO】人胰岛素的预认证试点程序（11.14）中文
【FDA】指南定稿 请求审查FDA不签发某些设备出口证书的决定的流程（11.14）
【EU】 Eudralex V10 第五章更新临床研究法规Regulation EU No 536/2014 问答草案（11.10）
本周资讯
研究人员呼吁 FDA 重新考虑允许使用替代终点的指南
ICH 2019-2020 年指南制定进展更新
WHO 启动人胰岛素预认证试点程序
FDA 最新警告信再次显示对缬沙坦供应链前端的关注
识林线下会简报：CAR-T细胞产品的监管路径与合规挑战
FDA批准治疗复杂性尿路感染的新抗菌药物
FDA批准治疗复发性和难治性套细胞淋巴瘤患者的疗法
FDA 药品质量办公室主任谈改组及评级体系
药物吸收代谢研究问题仍是欧洲申报普遍缺陷
生物类似药可互换性的价值饱受质疑
【周末杂谈】科学监管：科学家对科学家的交流
2019年11月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20191103-1109）
【更新提示】识林一周回顾（20191027-1102）
法规指南解读 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：确保生产过程符合《疫苗生产现场检查指南》要求，参与现场检查准备和反馈。
- 生产：按照指南要求进行生产操作，确保生产质量。
- 注册：了解指南内容，为疫苗注册提供支持。
适用范围：
本文适用于中国疫苗生产企业，包括创新药和仿制药，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布。 要点总结： - 监管强化：强调了对疫苗生产过程的监管强化，确保疫苗质量安全。
- 现场检查规范：明确了疫苗生产现场检查的规范流程和要求。
- 意见反馈机制：设立了意见反馈机制，鼓励社会各界对指南提出意见和建议。
- 监管工作部署：体现了国家药品监督管理局对疫苗监管工作的重视和部署。
- 征求意见期限：规定了征求意见的截止日期，确保意见收集的时效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉本指南，确保所有提交给CBER和CDER的申请中包含正确的生产场地信息。
- 质量保证（QA）：需确保所有生产、包装和控制场地信息的准确性和完整性。
- 研发（R&D）：了解本指南，确保研发阶段的场地信息符合提交要求。
文件适用范围：
本文适用于提交给美国FDA的生物制品许可申请（BLA）、新药申请（NDA）和仿制药申请（ANDA），包括化学药品、生物制品以及相关联的医疗器械部分。适用于所有生产场地，包括合同生产设施。 要点总结： - 生产场地信息要求：在原始NDA、ANDA、BLA申请及补充文件中，必须在Form FDA 356h上完整列出所有生产、包装和控制场地的位置信息。
- 稳定性测试信息：与药物成分和药物产品相关的稳定性测试信息应包含在Module 3中。
- 组合产品的特殊要求：对于组合产品，应列出所有参与商业产品处置的组件制造设施，包括进行设计控制活动的设施。
- 设施信息的更新：在提交修正案或补充文件时，应包括现有设施的完整信息及对先前提交设施信息的任何更改。
- FDA设施标识符（FEI）和DUNS编号：拥有FEI和DUNS编号将促进申请过程，应在注册时获取。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA：必读。确保所有生产、包装和控制场地的位置信息准确无误，并符合FDA要求。
- 注册：必读。负责在FDA 356h表和模块3中正确列出所有相关设施信息。
- 生产：必读。确认商业化产品处置相关的所有生产场地信息被包含在申请中。
适用范围：
本文适用于提交给CBER和CDER的NDA、ANDA、BLA等申请，包括化学药、生物制品、体外诊断产品，适用于所有生产场所，包括合同生产设施。发布机构为FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - FDA 356h表信息要求：明确了在FDA 356h表中应包含原料药和制剂的所有生产、包装和控制场地的位置信息，包括商业化产品处置相关的所有药品生产场地和检验场地。
- 模块3设施信息：强调模块3应包含FDA 356h表中列出的所有设施，以及为支持申请而生成数据的研发和生产检验场地。
- 增补或补充申请中的设施信息：规定了在增补或补充申请时，应包括现有设施的完整信息以及任何变更。
- 设施撤除处理：指出了如果设施被撤除，应在FDA 356h表中标记为“撤除(Withdrawn)”。
- DMF相关设施信息：强调了如果上市申请中引用了DMF，应包含与DMF相关的设施信息在NDA/ANDA申请中。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位- 注册：负责药品注册申请和审批流程。
- QA：确保药品注册过程符合质量管理规范。
- 研发：提供药品研发数据，支持注册申请。
- 市场：了解注册要求，规划市场策略。
工作建议- 注册：熟悉注册流程和要求，准备相应申报资料。
- QA：监控注册过程中的质量管理，确保合规性。
- 研发：及时提供研究数据，协助解决注册过程中的技术问题。
- 市场：根据注册进度，调整市场推广计划。
适用范围本文适用于中国境内的化学药品、生物制品、中药和天然药物等各类药品的注册管理。涉及注册分类（新药、仿制药、进口药品等）、发布机构（中国国家食品药品监督管理局）以及企业类别（包括Biotech、大型药企、跨国药企等）。 文件要点- 药品注册定义与原则：明确了药品注册的定义、鼓励创新药品的特殊审批以及注册工作的公开、公平、公正原则。
- 申请人资格与责任：规定了申请人的资格要求，强调了申请人对申报资料真实性的责任。
- 药品注册分类与要求：详细列出了新药、仿制药、进口药品等不同类别的注册要求和流程。
- 临床试验管理：强调了临床试验的批准、实施、监督和严重不良事件报告的要求。
- 注册检验与标准：规定了药品注册检验的内容、责任和时限，以及药品注册标准的要求。
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
