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【更新提示】识林一周回顾（20200309-0315）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200309-0315）
2020-03-16
上周随着 WHO 宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情全球大流行，各药监机构纷纷出台各种应对措施和指南，本文中开辟新板块“新冠疫情全球监管应对”集中回顾。国家局发布 MAH 和生产企业追溯基本数据集等 5 项信息化标准。FDA 发布评估 2 型糖尿病治疗药安全性的新指南，不再要求专门心血管结果试验；定稿竞争性仿制药指南；针对孟鲁司特发布严重神经精神不良反应的黑框警告；批准 Opdivo+Yervoy 组合用于治疗肝细胞癌。
上周热点资讯：
WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议
【周末杂谈】一位美国专业人士在抗击COVID-19疫情中的言行
FDA 发布评估 2 型糖尿病治疗药安全性的新指南，不再要求专门心血管结果试验
新冠疫情全球监管应对
【NMPA】国家药监局应急审批一款IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）新型冠状病毒快速检测产品（03.12）：截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。
【EMA】处理因COVID-19引起的欧盟药品供应问题的潜在影响（03.11）
【EU】COVID-19视频会议后的欧洲理事会主席决策（03.11）
【FDA】指南定稿 在突发公共卫生事件期间某些含酒精洗手液产品的临时配药政策（03.15）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA授予Thermo Fisher紧急使用授权（03.14）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA赋予纽约州卫生部灵活性，并发出紧急使用授权诊断（03.14）
【FDA】2019年冠状病毒（COVID-19）常见问答（03.12）
【FDA】关于新型冠状病毒爆发的血液机构的最新信息（03.12）
【FDA】2019年冠状病毒病(COVID-19)更新：国外检查（03.11）
【FDA】冠状病毒更新：FDA和FTC警告七家销售声称可治疗或预防COVID-19的欺诈性产品的公司（03.10）
【NMPA】国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）（03.11）
【NMPA】有关药品追溯标准规范的四篇解读文件（03.12）
按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。并发布相关解读。
已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类（见图1）。三大类标准既相互协调，又各有侧重。第一类，基础通用标准；第二类，疫苗追溯数据及交换标准；第三类，药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准。
【FDA】指南草案 II型糖尿病：评估新药的安全性以改善血糖控制（03.10）
新指南草案不建议申办人“统一排除缺血性心血管不良后果的特定风险等级”。新指南草案提供了有关支持批准用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制的长期使用药物的安全性数据库的规模和性质的建议。新的建议要求在 III 期临床试验中至少需要 4000 患者年的暴露，并包含至少 1200 名患有慢性肾病、已确定心血管疾病或 65 岁以上患者的数据。新指南草案还设想针对心血管事件和非缺血性相关事件进行有针对性的安全评估和事件裁决。详见资讯：【FDA 发布评估 2 型糖尿病治疗药安全性的新指南，不再要求专门心血管结果试验】。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 中国 广州天赐高新材料股份有限公司（03.11）中译 483
【FDA】警告信 美国 James R. Corbett, M.D.（03.11）中译
【FDA】483 美国 新增 8 篇：Keystone Rx LLC；Innovative Intrathecal Solutions, Inc. dba Innovative Compounding Pharmacy；Maitland Labs of Central Florida；Blount Discount Pharmacy, Inc. ；Vita Pharmacy, LLC dba Talon Pharmacy of Boerne；Fusion IV Pharmaceuticals, Inc. dba Axia Pharmaceuticals；Premier Pharmacy Labs Inc；Maitland Labs of Central Florida（03.10）
【加拿大】检查追踪 新增印度 Lake Chemicals Pvt. Ltd.（03.11）
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 杭州林柯韦尔日化有限公司和杭州市萧山进出口贸易有限公司；丹麦 DermaPharm A/S（03.09）
识林资料
【中译】FDA 指南定稿 以电子形式申报 — 采用eCTD规范的某些人用药品申请及相关申报资料（03.14）
【中译】CDER新分子实体（NME）药物和新生物制品批准汇编 – 数据词典
【视频】FDA 处方药标签会议 2017.11
【视频】质量受权人制度
【中译】警告信 美国 Reproductive Technologies, Inc.原文
其它主要更新
国内要闻
【广东省】广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知（03.13）
【CFDI】国际药品检查动态研究 第4卷 第5期（总第20期） 内容介绍（03.13）
【CFDI】图解《关于化药仿制药质量和疗效一致性评价注册申请开展药学研制和生产现场检查有关事项的通告(2020年第4号）》（03.13）
【安徽省】安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知（03.12）
【NMPA】国家药监局关于修订普罗布考说明书的公告（2020年 第25号）（03.12）
【CFDI】关于化药仿制药质量和疗效一致性评价注册申请开展药学研制和生产现场检查有关事项的通告(2020年第4号）（03.11）
【药典会】本周修订： 氯化钾缓释片；注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；金嗓利咽胶囊；金钱通淋口服液；枸橼酸盐鉴别。
【CFDI】WHO预认证首个生物类似药（03.09）
国际要闻
【FDA】指南定稿 竞争性仿制药（03.14）花脸稿
【FDA】指南定稿 由单酶缺陷导致底物沉积的进展缓慢，低流行性罕见病：提供替代或矫正疗法有效性的证据（03.14）
【FDA】获取产品样本：创建和重建公平获取等效样品法案（03.14）
【FDA】指南定稿 血液和血浆机构的生物制品偏差报告（03.13）
【FDA】2020财年运营计划（03.13）
【FDA】2020财年运营计划说明（03.13）
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2020财年）更新（03.13）
【FDA】MAPP 4516.1 Rev 1 在CDER外部网站上开发和发布数字内容的标准（03.13）
【FDA】Nivolumab+Ipilimumab (Opdivo+Yervoy) 组合获美国FDA加速审批，用于治疗肝细胞癌（03.12）
【FDA】药物试验快照：VYEPTI（03.12）
【FDA】FDA黑框警告：哮喘和过敏治疗药物孟鲁司特 (顺尔宁) 可引起严重神经精神不良反应，并建议限制用于过敏性鼻炎（03.12）
【FDA】指南定稿 Q3D (R1) 元素杂质（03.11）
【FDA】指南草案 以其他电子形式提交申请（03.11）
【FDA】药物试验快照：BARHEMSYS（03.11）
【FDA】FDA批准首个治疗进行性间质性肺病(ILD)的药物（03.10）
【FDA】Dr. Hahn在FDA/FTC生物类似药市场竞争研讨会上的讲话（03.10）
本周资讯
【周末杂谈】一位美国专业人士在抗击COVID-19疫情中的言行
英国 MHRA 关注新冠疫情引发的临床试验相关偏差上升
FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争
FDA 发布替代电子格式提交指南，宣布支持新数据标准
WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议
FDA 将于 2021 年新建先进制造实验室促进连续制造的发展
FDA 新发布指南鼓励将老年患者纳入癌症临床试验
FDA 发布评估 2 型糖尿病治疗药安全性的新指南，不再要求专门心血管结果试验
最新研究估算药物开发成本约为 13 亿美元，引发各方争议
诺华前雇员起诉称因揭露数据错误而被解雇
欧盟专家解读17版无菌附录修订，IPEM-识林疫期学习计划加量又加时
2020年3月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200224-0301）
【更新提示】识林一周回顾（20200302-0308）
适用岗位： - OCOMM（Office of Communications）：必读。负责与DDOC协调，确保内容符合法律、政策，并进行多媒体内容的制作和发布。
- DDOC（Division of Digital and Online Communications）：必读。负责数字内容的规划、设计、开发、测试和传播。
- CDER Staff：必读。负责开发新网页或大幅修改现有网页，并与DDOC合作。
- Web Content Creators：必读。负责确保信息的准确性、时效性和质量，并进行定期审查。
工作建议： - OCOMM：与DDOC紧密合作，确保所有发布的数字内容符合FDA的视觉识别要求和联邦法规。
- DDOC：确保所有数字内容的开发遵循最佳实践，并与FDA的整体网络信息架构兼容。
- CDER Staff：在概念规划阶段与DDOC联系，共同规划和设计数字内容。
- Web Content Creators：定期审查信息，至少每两年更新一次，确保内容的准确性和时效性。
适用范围：
本文适用于美国FDA的CDER（Center for Drug Evaluation and Research）外部网站，涉及化学药品的数字内容开发和发布，适用于大型药企和跨国药企。 文件要点： - 数字内容开发与发布标准：强调了为CDER外部网站开发和发布数字内容的政策和程序，包括确保内容的时效性、准确性和与机构政策的一致性。
- 新网页设计和多媒体内容：规定了CDER员工在开发新网页或大幅修改现有网页时，必须在概念规划阶段与DDOC联系，以确保内容符合法律、政策和最佳网络开发实践。
- 内容协调与合规性：所有与人类药物相关的内容必须通过DDOC协调，以满足适用法律、法规、政策、标准和程序的要求。
- 内容审查与更新：内容创作者负责确保信息的准确性、时效性和质量，并至少每两年进行一次内容审查。
- 内容移除与存档：未更新或审查的内容在两年后将被审查是否从网站上移除，但某些内容如指导文件、MAPP和用户费用相关信息除外。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见一、适用业务范围和企业类型
本指导意见适用于所有在中国境内从事药品生产、经营和使用的企业，包括但不限于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品。它涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。监管市场为中国，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 二、适用岗位
本文件将对以下岗位的工作带来变化： - 药品上市许可持有人：负责建立和维护药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追。
- 生产企业：需要记录和保存药品追溯数据，确保数据真实、准确、完整。
- 经营企业：在采购和销售药品时，需索取和提供追溯信息，确保信息的准确性。
- 使用单位：在采购和使用药品时，需要核对和反馈追溯信息。
- 药品监督管理部门：负责监督和指导药品追溯系统的建立和运行。
- 行业协会：在药品信息化追溯体系建设中发挥桥梁纽带和引领示范作用。
三、文件要点总结 - 指导思想：以保障公众用药安全为目标，实现“一物一码，物码同追”。
- 工作目标：建立药品追溯系统，确保药品全过程可追溯，提升药品质量安全保障水平。
- 基本原则：
- 各负其责：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。
- 部门监督指导：药品监督管理部门监督和指导追溯系统的建立。
- 分类分步实施：根据企业规模和管理水平，逐步推进追溯系统的建立。
- 各方统筹协调：地方政府和相关部门应统筹协调，促进资源共享。
- 适用范围：适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及药品监督管理部门。
- 工作任务：
- 编制统一信息化追溯标准。
- 建设信息化药品追溯体系。
- 推进追溯信息互联互通。
- 拓展药品追溯数据价值。
- 建立数据安全机制。
- 药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。
- 有关要求：
- 明确重点，分步实施：重点产品如疫苗、麻醉药品等应率先建立追溯体系。
- 加强引导，社会共治：地方监管部门应加强政策引导，推动社会共治。
通过上述解读，各级同事和管理层应充分理解并遵守指导意见，以确保企业合规运行。 |
